Banco de dados de drogas (Português)

ANSM – Atualizado: 13/11 / 2020

1. Denominação do medicamento

Cisatracurium Hospira 5 mg / ml, solução para injeção / para infusão

2. Composição qualitativa e quantitativa Voltar ao topo da página

cisatracurium ………………. . …………………………………………. . …………………………………………. . 5.0 mg

Na forma de cisatracurium Besilate ……………………………. ………………………….. ..6.7 mg

uma garrafa de 30 ml contém 150 mg Cisatracurium, equivalente a 200.7 mg de blocos de cisatracúrio

para a lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1.

3. Formulário farmacêutico Voltar ao topo

Injetável solução / para infusão.

solução incolor com amarelo amarelo ou amarelo-esverdeado pálido.

pH: 3.0-3.7.

osmolaridade: 17 Mosm / L.

4. Dados clínicos Voltar para o início da página

4.1. Indicações terapêuticas Voltar ao topo da página

O cisatracúrio é indicado em adultos e a criança de 1 mês durante os procedimentos cirúrgicos e outros procedimentos, bem como em unidade de terapia intensiva. Pode ser usado como adjuvante de anestesia geral, ou sedação em unidade de terapia intensiva (ISI) para liberar os músculos estriados e facilitar a intubação traqueal e ventilação assistida.

4.2. Dosagem e modo de administração Voltar ao topo da página

O cisatracúrio só deve ser administrado por anestesistas ou médicos familiarizados com o uso e a ação do curas ou sob o seu controle. Material de intubação traqueal, assistência respiratória e axigenação arterial adequada devem estar disponíveis.

O cisatracúrio não deve ser misturado na mesma seringa ou administrada simultaneamente na mesma linha de injeção do que a emulsão de propofol injetável ou soluções alcalinas, tais como sódio tiopental (ver seção 6.2).

Esta medicação não contém nenhum conservante antimicrobiano e destina-se a ser usado em um único paciente.

Dicas de vigilância

como Com outros cures, monitorando as funções neuromusculares ao usar o cisatracurium é recomendado para ajustar individualmente os requisitos de dosagem.

Injeção de injeção no bolus

Dosagem em adulto

intubação traqueal: o A dose recomendada de cisatracurium para intubação em adultos é de 0,15 mg / kg (peso corporal). Esta dose proporciona boa a excelentes condições de intubação traqueal 120 segundos após a administração de cisatracúrio, após indução de anestesia de propofol.

doses mais altas reduz o tempo de instalação do bloco. Neuromuscular.

A tabela abaixo resume os dados farmacodinâmicos médios obtidos após a administração de cisatracúrio em doses de 0,1 a 0,4 mg / kg (peso corporal) em pacientes adultos saudáveis durante a anestesia com opioides (tiopental / fentanil / midazolam) ou propofol.

Dose Initiale de Cisatracurium en mg / kg (de Poids Corporeel)

Tipo d’anesthésie

délai de supressão de 90% de T1 * (min

délai de supressão Máximo de T1 * (min)

Délai de RéCupération Spontanée de 25% de T1 * (min)

0,1

opioïdes

3,4

4,8

0,15

propofol

2,6

3,5

55

0,2

2,4

2,9

0,4

opioïdes

1,5

1,9

91

* t1: Simple Twitch Ou Première Compositante D’Une Réponse Au Train- De-Quatre du Muscle Aducteur du Pouce après Estimulação Életrique Supramaximale du nerf cubital.

l’anesthésie à l’enfreane ou À l’isoflurane peut prolonger jusqu’à 15% La Durée de l’effet clinique d ‘Une Dose Initiale de Cisatracurium.

Entretien: Le Bloc Neuromusculaire PEUT ÊTRE PROLONGÊNCIA PAR des Doses d’Entretien de Cisatracúrio. Une dose de 0,03 mg / kg (de poids corporel), administrador au cours d’une anesthésie avec des opioïdes ou propofol, adquirir ambiental 20 minutos suplementaires de curarização Cliniquement Efficace.

l’injecção de doses d’Entretien consécutivos n’entraîne pas d’aumentação progressiva de la durée de l’effet.

récúcida spontanée: Loorsque la récúcido neuromuscularire du bloco Commencée, SA Vitesse est Indépendante de la dose de Cisatracúrio. Au Cours d’une Anesthésie AVEC des Opioïdes OU Du Propofol, Les Délais Médians de ReceCupération de 255% ET de 5 À 95% Sont d’Envio 13 Et 30 minutos do respeito.

antagonisação: Le Bloc Neuromusculaire Induit Par L’Administração de Cisatracúrio Est Facilement Antagonisé AVEC des Doses Standard d’anticolinestéricos. Administração de Après de L’Antagoniste À Envirom 10% de ReceCupération de T1, Les Délais Moyens de ReceCupération de 25 À 75% et jusqu’à RéCupération Complète (Ratio T4 / T1 ≥ 0,7) Sont Respeitamento de 4 e 9 minutos Environ.

posologie chez l’Enfant

intubação trachée (Chez l’Enfant écà ¢ ângê de 1 mois À 12 ans): Commes Chez l’adulto, La dose d’intubação recommandée de cisatracúrio est DE 0,15 mg / kg (de Poids Corporeel), o Rapidement EN 5 À 10 segundos. Dose cette Procure De Bonnes à Excelente Condições D’Intubação Trachéale 120 Seciones Après L’Injecção de Cisatracúrio. Les Tableaux Ci-Dessous Présentent Les Données Farmacodinamias Derrame Dose Cette.

Le Cisatracurium N’a Pas Été Étudié Pedra L’Intubação Chez Les Enfants des classes Asa III – IV. Les Données Disponibles de L’Utilização de Cisatracúrio Chez les Enfants de 2 ANS Subissant UNE Intervenção de UNE Chirurgicale Majeure ou Prolongée Sont Limitées.

Chez Les Enfants ãs de 1 Mois À 12 ANS, Le Cisatracurium A UNE Clínicas de Durée d’Effs Plus Tribunais e Un Profil de RéCupération Spontanée Plus Rapide Que CEux Observos Chez L’Adulte, Dans Des Condições Anesthésiques Similaires.Diferenças de luz no perfil farmacodinâmico foram observadas entre crianças de 1 a 11 meses e aqueles com idade entre 1 a 12 anos; Eles são resumidos nas tabelas abaixo:

crianças de 1 a 11 meses


0,15

td

0,15

dose de cisatracurium mg / kg (peso corporal)

90% Tempo de remoção de T1 (min)

tempo máximo de remoção de T1 (min)

tempo de recuperação espontâneo de 25% de T1 (min)

2, 0

52

opióide

1.9

47

crianças de 1 a 12 anos

90% Tempo de remoção de T1 (min)

/ tr>

0,15

dose de cisatracurium mg / kg (peso corporal)

Tipo de anestesia

tempo máximo de remoção de T1 (min)

Tempo de recuperação espontâneo de 25% T1 (min)

halotano

2,3

3.0

43

2.6

3.6

38

Quando o uso de cisatracúrio não é necessário para intubação: uma dose de menos de 0,15 mg / kg a ser usada. Os dados farmacodinâmicos correspondentes às doses de 0,08 e 0,1 mg / kg em crianças de 2 a 12 anos são apresentados na tabela abaixo:

halothane

1.7

td

td

1.7

1,7

dose de cisatracurium mg / kg (peso corporal)

90% Tempo de remoção de T1 (min)

Tempo máximo de remoção de T1 (min)

tempo de recuperação espontâneo de 25% T1 (min

0.08

31

0.1

28

A administração de cisatracurium após o suxametônio não foi estudada na criança (ver secção 4.5).

O halotano é susceptível de alongar até 20% da duração do efeito clínico de uma dose de cisatracúrio.Não há dados sobre o uso de cisatracúrio em crianças durante a anestesia com outros agentes anestésicos de fluorocarbono de halogênio. No entanto, esses agentes provavelmente estenderão a duração do efeito clínico de uma dose de cisatracúrio.

Manutenção (em crianças de 2 a 12 anos): O bloco neuromuscular pode ser estendido por doses de manutenção de cisatracúrio. Em crianças de 2 a 12 anos, uma dose de 0,02 mg / kg de peso corporal administrada durante a anestesia de halotano fornece aproximadamente 9 minutos adicionais de curarização clinicamente eficaz. A injeção de várias doses de manutenção não causa um aumento gradual no tempo de curarização.

Os dados disponíveis são insuficientes para recomendar uma dose de manutenção de crianças com menos de 2 anos de idade. No entanto, dados muito limitados de estudos clínicos em crianças menores de 2 anos sugerem que uma dose de manutenção de 0,03 mg / kg pode estender o bloco neuromuscular clinicamente eficiente de uma duração de até 25 minutos em caso de anestesia opióides.

Recuperação espontânea: Quando a recuperação do bloco neuromuscular está em andamento, sua velocidade é independente da dose de cisatracúrio administrada. Durante a anestesia com opioides ou halotano, os prazos de recuperação médios de 25 a 75% e 5 a 95% são 11 e 28 minutos, respectivamente.

Antagonização: O bloco neuromuscular induzido pela administração de cisatracúrio é facilmente antagonizado com doses padrão de anticolinesterasics. Após a administração do antagonista em cerca de 13% de recuperação T1, o tempo de recuperação de 25 a 75% e até a recuperação completa (relação T4 / T1 ≥ 0,7) são aproximadamente 2 e 5 minutos, respectivamente.

Uso de infusão intravenosa

Dosagem em adultos e em crianças de 2 a 12 anos

A manutenção do bloco neuromuscular pode ser obtida por perfusão de cisatracúrio. Recomenda-se um fluxo inicial de infusão de 3 μg / kg (peso corporal) / min (0,18 mg / kg / h) para restaurar 89 a 99% de remoção de T1 após a aparência de sinais de recuperação espontânea. Após um período inicial de estabilização do bloco neuromuscular, uma taxa de fluxo de 1 a 2 μg / kg (peso corporal) / min (0,06 a 0,12 mg / kg / h) deve ser suficiente para manter o bloco neuromuscular nesse nível na maioria dos Pacientes.

Pode ser necessário reduzir a taxa de infusão de até 40% se o cisatracurium for administrado durante a isoflurano ou anestesia açucarada (ver tópico 4.5). A taxa de infusão dependerá da concentração de cisatracúrio na infusão solução, o grau de bloco neuromuscular desejado e o peso do paciente. A tabela abaixo fornece regras para usar o cisatracúrio não diluído.

déit de perfusion de cisatracúrio Hospira 5 mg / ml, solução injetável / despeje perfusão

poids corporel du paciente (kg)

dose (μg / kg / min)

déit de perfusão

1 0

1,5

2,0

20

0,6

0,9

1 , 2

1,8

ml / h

70

2,1

td

4,2

4,2

6,3

100

3,0

4,5

9,0

ml / h

LA Perfusão Continue à déit constante de Cisatracúrio Ne Provoque Pas D’Augmentation Ou De Diminuição Progressiva de La Currarização.

Après Arrêt de la Perfusão de Cisatracúrio, La RéCupération Spontanée Du Bloc Neuromuscular sobrevivente à UNE Vitesse Comparável à Celle Obtenue Après Administration d’un bolus único.

posologie chez le nouveau-né (Â € de moins d’1 mois)

l’administration de cisatracúrio chez le nouveau-né n ‘ est saqueça dans la mesure de elle n’a pas été étudiée chez cicte população de pacientes.

posologie chez le sujet Âgé

modificação aucuno Posologique n’est nécesário chez le sujet  . CHE CES Pacientes, Le Cisatracurium à ON Un Profil Pharmacodynamique Similaire à Celui Observé Chez Le Paciente Jeune Mais, Comme derramar Tous Les Autres Curgares, Il Peout Ação D’lai D’Ação Légèrement Plus Long.

Posologie Chez L “Insufferisant RÉnal

Aucune Modification Posologique N’est Nécesário Chez L’Insufante.

CHE CES Pacientes, Le Cisatracurium A ONU Profil Farmacodynamique Similaire à Celui Observé Chez Les Pacientes Não La Fonction Rénale Est Normale, Mais Il Avoir Un Délai d’Action Légèrement Plus longo.

Posologie Chez L’Insufante Hépatique

Aucune Modificação Posologique N’est Nécesário Chez L’Insufante Hépatique Sérvère. CHEZ CES Pacientes, Le Cisatracurium A ONU Profil Pharmacodynamique Similaire à Celui Observador Chez Les Pacientes Não La Fonction Hépatique Est Normale, Mais Il Peoir Ação D’Ação Légèrement Plus.

Posologie Chez Le Sujet Atteint D ‘UNE Patologie Cardiovasculaire

L’Administração de Cisatracúrio por injecção PT BOLUS Rapide (EN 5 À 10 segundos) ÀS Pacientes Adultos Ayant UNE Patologie Cardiovasculaire Sérvère (Nova York Coração Classe I-III) ET Subsant Intervenção Pour Pontage Aorto-Coronarien (PAC), N’a Pas Provoqué d’Effets Cardiovasculaires Clinitement Signatifes AUX doses Utilisées (Allant Jusqu’à 0,4 mg / kg (8 x DE95). CEPJERSENTE, LES DONNÉES PEDS DESOS SUPÉRIES À 0,3 mg / kg sont limites de pacientes cette cette de pacientes).

le cisatracurium n’a pas été étudié les êté enfantes subissant une intervenção chirurgicale cardiaque.

posologie chez le paciente en unité de soins intensifs (USI)

le cisatracurium peut ê TRE ADMINISTRE EN BOLUS ET / Ou PT Perfusion Chez les Adultos EN USI.

un dênfit de perfusão inicial de 3 μg / kg (de poids corporel) / min (0,18 mg / kg / h) est recommandé chez l’adulto en USI. IL PEUT Exister d’Imisturos D’Importações Interindividuelles des BesOins Posologiques Qui PeSuvent Augentador ou Diminuer en Fonction du Temps. Au Cours des Essais clínicas, Le Débit Moyen de Perfusão A été de 3 μg / kg / min.

Le RocudiRation Spontanée Totale Après Perfusão Au Long Cours (Jusqu’à 6 Jours) de Cisatracúrio Chez Les Pacientes EN Usi um ambiente de été de 50 minutos.

déit de perfusion de cisatracúrio Hospira 5 mg / ml, solução injetável / despeje perfusão

poids corporel du paciente (kg)

dose (μg / kg / min)

déit de perfusão

1 0

1,5

2,0

td

70

0,8

1,2

1 , 7

2,5

ml / h

100

1,2

1,8

2,4

3,6

ml / h

Le Profil de RéuCupération Après Perfusão de Cisatracúrio Chez Les Pacientes PT Usi Est Indésio de la Durée de la Perfusão.

4.3. Contrele-indicações Retour en Haut de la Page

CE Médico est contém-indiqué Chez Les Les Présentant Une Hypersensibilité Connue Au Cisatracurium, à l’Atracúrio ou à l’acident benzensulfonique.

4.4. Mises en gargar spéciales et preceuções d’Emploi retour en haut de la página

le cisatracurium paralyze les músculos Respiratoires Ainsi Que Les Airres Músculos Striés, Mais N ‘ Um Pas d’Effet Connu Sur La Consciência ou Le Seuil Nociceptif. Le Cisatracurium ne doit être administrador que par desminsistes ou desmentiensistes OU des cliniciens Familiaris AVEC L’Utilization et l’Action des Curarhares, ou sous leur contraste. Du Matériel D’Intubação Trachée, D’Assistência Respiratoire et d’oxigética Artérielle Adéquate Doit être Disponível.

des Réações Anafilactiques Sérvères Aux Curarares Ont Été Rapportées. Dans Certins CAS, CES Réações ONT Oté Susceptíveis de Mettre La Vie En Perigo, Voire Fatales. PT Raison de la Gravité Potentielle de CES Réacreas, DES Précauções Néceseires Doivent être Prisões, Telle Que La Mise à disposição Immédiada d’UNC Traitement d’Urgence apropriante. DES Précauções doivent Egalement être Preços Chez Les Pacientes Qui Ont Déjà Présenté Une Réact Anafilactique Avec D’Autre Autre Curgares Care UNE Réact Croisée Entre Les Currares, Dépolarisants Ou Não Dépolares, A été Rapportée (Voir Rubrique 4.3).

Le Cisatracurium N’a Pas de Propriétés Os Signitários dos GanglioPlégiques. Par conséquente, IL N’A Aucun Effet Clinique Significatif Sur La Fréquença e Neutralizar Pas La Bradycardie Induita Par de Nombreux Anesthésiques Ou Ph Stimulation Vagale Au Cours Des Interventions Chirurgicales.

Les Pacientes Attoss de Myasténie et d’autres patologias Neuromusculaires Ont Montré Une Sensibilité Très Fortaleza Augmentéia Aux Curlares Não Dépolares. IL EST RECOMANDE DE NE PAS DÉPASSER UNE Dose Initiale de 0,02 mg / kg Chez CES CES Pacientes.

les déséquilibros acido-basiques et / ou électrolytiques Sérvères Sévères Augentador ou Diminuer La Sensibilité des Pacientes AUX Curares.

il n’y a pas de données preocupante l’utilização de ce medicamento chez le nouveau-né de moins d’1 Mois, en l’ausência dans dans população de pacientes.

Le Cisatracúrio N’a Pas Été étécié Les Ayant des Antécémdents D’Hyperthermie Maligne. Les Essais Réalisés Chez Les Porcs Prédisposdes à l’Hyperthermie Maligne Indiquinidade Que Le Cisatracúrio Ne Décclence Pas CE Síndrome.

Il N’y A Pas UE D’Essais du Cisatracúrio Chez Les Pacientes Devantir Subir Une Intervenção Chirurgicale Sous hipotermia induta (25 ° C À 28 ° C). Comece Les AUTRES CARRARES, em Peote S’attendre à CE Que Le Déit de Perfusão NéCessaire Despeje Entretenir ONU Relançamento Musculaire ADéquat Dans CES CONDIÇÕES Soit Significativement RédUit.

Le Cisatracúrio N’a Pas Été Étudié Chez Les Brûlés ; CEPJISTENTE, SI DU CISATRACURIÊMO DOIT ÊTRE ADMINISTRE À CES PEDIDOS, COMME PEDRE LES AUTRES CARRES NÃO DÉPOLARES, IL FAUT ENVISERSER LA POSOLIBILITÉ D’UNE AUGMENTAÇÃO DES BESOINS POSOLOGIQUES ET D’UNE DURAÉ D’AÇÃO RÉDUITE.

O cisatracúrio é hipotônico e não deve ser perfundido na mesma tubulação como transfusão de sangue.

pacientes em unidade de terapia intensiva (ISI)

a administração de Laudanosina, um metabolito de cisatracúrio e atracúrio, com altas doses em animais de laboratório, foi acompanhada de hipotensão transicional e, em algumas espécies, excitação cerebral. Nas espécies animais mais sensíveis, estes efeitos ocorreram para as concentrações plasmáticas de laudanosina idênticas às observadas em pacientes na USI após a infusão prolongada de atracúrio.

devido a uma taxa de infusão recomendada. Menor com o cisatracúrio apenas com o cisatracúrio Atrecurium, as concentrações plasmáticas de laudanosina são cerca de três vezes mais baixas após a administração de cisatracúrio.

Foi relatado convulsões raras em pacientes em uso. Recebido entre outros do atracúrio. Esses pacientes geralmente apresentaram um ou mais fatores predispondo as convulsões (por exemplo: trauma craniano, encefalopatia hipóxica, edema cerebral, encefalopatia viral, uremia). Uma relação de causa e efeito com a laudanosina não pôde ser estabelecida.

4.5. Interações com outros medicamentos e outras formas de interações Voltar ao topo

Foi demonstrado que muitas substâncias influenciam a importância e / ou a duração da ação de curas não despolarizáveis, em particular:

potenciação do efeito

pelo anestésico, como a varrida, o isoflurano, o halotano (ver secção 4.2) e a cetamina ou outras despolarizando curas ou outras drogas, como antibióticos (incluindo aminoglicosídeos, polimitins, espectinomicina, tetraciclinas, lincomicina e clindamicina), anti-arritmico (incluindo propranolol, inibidores de cálcio, lidocaína, procação e quinidina), diuréticos (incluindo furosemida, e provavelmente tiazidic, manitol e acetazolamida), sais de magnésio e lítio, e o gangliopico (trimetáfano, hexametônio).

Uma diminuição no efeito é observada após Fenitoína prévia crônica ou carbamazepina.

A administração prévia do suxametônio não tem efeito sobre a duração do bloco neuromuscular obtido após o bolus do cisatracúrio ou na adaptação da taxa de infusão.

a administração de suxametônio para prolongar os efeitos de curdos não despolarizadores pode causar um bloco prolongado e complexo, difícil de antagonizar com anticolinestação.

Raramente, alguns medicamentos podem agravar ou revelar uma miostênia latente, ou até mesmo desencadear síndrome miastênica, assim provocando um aumento na sensibilidade à cura não despolarizadora. Estas substâncias incluem vários antibióticos, beta-bloqueadores (propranolol, oxprenolol), anti-arritmico (procainamida, quinidina), fármacos utilizados em reumatologia (cloroquina, penicilamina), trimetáfano, clorpromazina, corticosteróides, fenitoína e lítio.

O tratamento com anticolinestaturas geralmente utilizados no tratamento da doença de Alzheimer, assim como Doneset, pode diminuir a duração e a intensidade do bloco neuromuscular induzido por cisatracúrio.

4.6. Fertilidade, gravidez e amamentação Voltar ao topo da página

gravidez

Não há dados suficientes relativos ao uso de cisatracúrio em mulheres grávidas. Estudos de animais são insuficientes quanto aos efeitos na gravidez, desenvolvimento embrionário / fetal, entrega e desenvolvimento pós-natal (ver secção 5.3). O risco potencial em humanos é desconhecido.

O cisatracúrio não deve ser usado durante a gravidez.

amamentação

Não sabemos se o cisatracúrio ou seus metabólitos passam leite materno. O risco para a criança que amamentação não pode ser descartado. Dada a meia-vida curta da droga, não deve ter efeito sobre a criança amamentada se a mãe retire a amamentação assim que os efeitos da substância desbotados. Como medição de precaução, a amamentação deve ser interrompida durante a duração do tratamento e por pelo menos 12 horas após a administração deste medicamento.

Fertilidade

Nenhum dado sobre a fertilidade está disponível.

4.7. Efeitos sobre a capacidade de conduzir e usar máquinas Voltar ao topo da página

As precauções de uso relacionadas à condução de veículos e do uso de máquinas não se aplicam na administração de cisatracúrio.Este medicamento será sempre usado em combinação com anestésicos gerais, portanto as precauções habituais sobre a execução de tarefas após uma anestesia geral devem ser aplicadas.

4.8. Efeitos adversos Voltar ao topo

Os dados de ensaios clínicos agrupados foram usados para determinar a frequência de efeitos adversos, muito frequentes para incomuns.

Em cada frequência do grupo, os efeitos adversos são apresentados de acordo com uma ordem decrescente de gravidade, de acordo com a seguinte convenção:

· Muito comum (1/10).

· freqüente (1/100 para < 1/10).

· Uncommon (1/1000 para < 1/100).

· raro (1/10 000 em < 1/1 000).

· Muito raro (< 1/10 000).

· Frequência indeterminada (não pode ser estimada com base nos dados disponíveis).

Condições do sistema imunitário

distúrbios musculoesqueléticos ticks e sistêmico

Condições respiratórias, torácicas e mediastinais

>

efeito indesejado

Condições cardíacas

bradycardie.

muito raro

muito raro

miopatia, fraqueza muscular.

Uncommon

broncoespasm.

Tecido de pele e tecido subcutâneo

erudimento da pele.

Condições vasculares

freqüente

incomum

hipotensão.

vermelhidão cutânea.

As reações anafiláticas mais ou menos graves foram observadas após a administração de agentes curados. Muito raramente, reações anafiláticas severas foram relatadas em pacientes que receberam cisatracúrio em combinação com uma ou mais anestésicos.

Os casos de fraqueza muscular e / ou miopatia foram relatados após o uso prolongado. Myorelaxantes em pacientes graves na USI. A maioria dos pacientes recebi concomitantemente corticosteróides. Tais casos raramente foram relatados em combinação com o cisatracúrio e não foram estabelecidos uma relação de causa e efeito.

Declaração de eventos adversos suspeitos

A declaração de efeitos suspeitos indesejados após a autorização da droga é importante. Permite monitoramento contínuo da relação benefício / risco do medicamento. Os profissionais de saúde relatam quaisquer eventos adversos suspeitos por meio do Sistema Nacional de Relatórios: Agência Nacional de Segurança de Medicamentos e Produtos de Saúde (ANSM) e Rede Regional de Farmacovigilância – Site: www.asignment-sante.gouv.fr.

4.9. Overdosage Voltar ao topo

Os principais sinais de overdose esperado com este medicamento são paralisia muscular prolongada e suas conseqüências.

Dirigindo para Segure

É essencial manter a ventilação pulmonar e axigenação arterial até a observação da respiração espontânea adequada. A sedação total é necessária, uma vez que a vigilância não é alterada por este medicamento. A recuperação pode ser acelerada pela administração de anticolinesterasics logo os primeiros sinais de recuperação espontânea.

5. Propriedades farmacológicas Voltar para o início da página

5.1.Propriedades farmacodinâmicas Voltar ao topo

Código farmacoterapêutico: Curare, Código ATC: Código ATC: M03ac11, relaxamento muscular, agente ativo no nível periférico; Outro composto de amónio quaternário.

Mecanismo de ação

O cisatracúrio é um relaxante músculos estriados e não despolarizadores com duração intermédia da família benzilucoquinolina.

efeitos farmacodinâmicos / p>

Estudos clínicos em humanos mostram que a administração deste medicamento não está associada a uma dose de libertação – dependente da histamina, mesmo em doses até até 8 x de 95. O cisatracúrio liga-se aos receptores colinérgicos em A placa motor para antagonizar a ação da acetilcolina, causando um bloco competitivo de transmissão neuromuscular. Esta ação é facilmente antagonizada por anticolinesterasic, como neostigmina ou edrofonium.

o cisatracúrio DE95 (dose necessária para obter uma remoção de 95% da resposta muscular adductor de polegadas à estimulação. Nervo cubital) foi estimado em 0,05 mg / kg de peso corporal durante a anestesia opiácea (tiopental / fentanil / midazolam).

o cisatracúrio na criança durante a criança. A anestesia de halotano é de 0,04 mg / kg.

5.2. Propriedades farmacocinéticas Voltar ao topo

Biotransformação / remoção

Cisatracurium é degradada no corpo, pH e temperatura física, pela reação de Hofmann (processo químico) para formar laudanosina e um metabolito, acrilato monoquaternário. A acrilato monoquaternista é hidrolisada por esterases plasmáticas não específicas para formar um metabolito, álcool monoquaternário. A eliminação do cisatracúrio é principalmente independente dos órgãos, mas o fígado e os rins intervêm primeiro na eliminação de seus metabólitos.

Estes metabolitos não têm atividade curiosa.

Farmacocinética no adulto

A farmacocinética do cisatracúrio, na análise não compartimental, é independente da dose, Na faixa de doses estudadas (0,1 a 0,2 mg / kg, que corresponde a 2 a 4 x de 95).

A análise populacional farmacocinética confirma e expande esses resultados até 0,4 mg / kg (8 x de 95). Os parâmetros farmacocinéticos, após doses de 0,1 e 0,2 mg / kg de cisatracúrio para pacientes adultos saudáveis operados, são resumidos na tabela abaixo:

parâmetro

Intervalo de valores médios

apuramento

4,7 a 5,7 ml / min / kg

volume de distribuição no estado de equilíbrio

121 a 161 ml / kg

Meio-vida de eliminação

22 a 29 min

farmacocinética no paciente mais antigo

Não há diferença clinicamente significativa na farmacocinética do cisatracúrio entre o paciente idoso e o jovem adulto. O perfil de recuperação também é inalterado.

Pharmacokinetics em renal / hepático

Não há diferença clinicamente significativa na farmacocurium farmacocinética entre renal ou hepática insuficiente severo e adulto jovem em boa saúde. Seu perfil de recuperação também é inalterado.

Farmacocinética durante as infusões

A farmacocinética do cisatracúrio após a infusão é semelhante à observada após a injeção em bolus único. O perfil de recuperação após a infusão de cisatracurium é independente da duração da infusão e semelhante à observada após a injeção de bolso único.

farmacocinética em pacientes em unidade de terapia intensiva (ISI)

A farmacocinética de cisatracúrio em Os pacientes em perfusão prolongada são semelhantes aos de adultos saudáveis operados, sob infusão ou após a injeção em bolus único. O perfil de recuperação após a infusão deste medicamento em pacientes em USI é independente da duração da infusão.

As concentrações de metabólito são maiores em pacientes em uso com as funções renais anomalias e / ou hepáticas (ver secção 4.4). Esses metabólitos não contribuem para a atividade de se currículo.

5.3.Dados de segurança pré-clínica Voltar ao topo

Estudos relevantes de estudos relevantes de toxicidade aguda do cisatracúrio não poderiam ser realizados.

para sintomas de toxicidade, consulte a seção 4.9.

Toxicidade subaguda

Estudos de toxicidade após administrações repetidas, por 3 semanas em cães e macacos, não mostraram sinais de Toxicidade específica do produto.

mutagenicidade

Cisatracúrio não mostrou mutageno durante os testes de mutagenicidade em bactérias, in vitro, para concentrações de até 5000 μg / placa.

Durante um estudo citogenético in vivo no rato, não foram encontradas anormalidades cromossômicas significativas para doses até 4 mg / kg administrada no subcutâneo.

O cisatracúrio foi mutagênico durante um teste de mudagem de mouse em células de linfoma do mouse em concentrações maior ou igual a 40 μg / ml.

A relevância clínica de uma única resposta positiva a um teste de mutagenicidade para um produto administrado administrado e / ou breve é questionável.

carcinogenicidade

em O estudo de carcinogênese de Cuine foi realizado.

Toxicologia reprodutiva

Não foi feito de estudos de fertilidade. Estudos de reprodução em ratos não revelaram quaisquer efeitos adversos do cisatracúrio no desenvolvimento fetal.

Tolerância local

Um estudo de administração intra-arterial em Rabbit mostrou que a injeção de cisatracúrio é bem tolerada e Nenhuma modificação do produto foi observada.

6. Dados farmacêuticos Voltar para o início da página

6.1. Lista de excipientes Voltar ao topo

Benzensulfónico (para ajuste de pH), água para preparações injetáveis.

6.2. Incompatibilidades Voltar ao topo

Este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos, exceto os mencionados na seção 6.6.

O cisatracúrio é estável Apenas em solução ácida e não deve ser misturada na mesma seringa ou administrada simultaneamente na mesma linha de injeção que as soluções alcalinas, como o tiopental de sódio. Não é compatível com a Ketorolac Trustamol, nem com a emulsão de injeção de propofol.

6.3. Vida de prateleira Voltar ao topo

Prateleira antes da diluição: 2 anos.

Duração e condições de preservação após a diluição: o físico- A estabilidade química foi demonstrada por 24 horas a 5 ° C e a 25 ° C em concentrações de 0,1 e 2 mg / ml em bolsos para infusão de PVC.

d Um ponto de vista microbiológico, o produto deve ser usado imediatamente após a diluição. Se não for utilizado imediatamente, as durações e condições de preservação antes da utilização cai na responsabilidade do usuário e não devem normalmente exceder 24 horas a uma temperatura de 2 a 8 ° C, a menos que a diluição tenha sido realizada sob condições de assepsis controlados e validado.

6.4. Precauções especiais para conservação Voltar ao topo da página

para manter na geladeira (entre 2 ° C e 8 ° C). Não congele. Mantenha os frascos no pacote externo, protegido da luz.

Para as condições de preservação do medicamento após a diluição, consulte a seção 6.3.

6.5. Natureza e conteúdo do pacote externo Voltar para o início da página

Garrafas de vidro do colloring tipo I com tampa de borracha; 1 e 5 caixas de garrafas.

Todas as apresentações podem não ser comercializadas.

6.6. Precauções especiais para remoção e manipulação Voltar para o início da página

Este produto é para uso único.

Não use esse soluções limpidas e incoloras ou amarelo muito colorido / amarelo-esverdeado. O produto deve ser controlado visualmente antes de ser usado, e se a aparência visual for alterada ou se o contêiner estiver danificado, o produto deve ser descartado.

Este medicamento pode ser diluído em concentrações entre 0, 1 e 2 mg / ml nas seguintes soluções de infusão:

· solução de infusão de cloreto de sódio (0,9%).

· solução para infusão IV de glicose (5%).

· Solução para a infusão IV de cloreto de sódio (0,18%) e glicose (4%).

· Solução para sódio de infusão de cloreto IV (0,45%) e glicose (2,5%).

O produto não contém um conservante antimicrobiano, a diluição deve ser realizada imediatamente antes do uso; Caso contrário, a solução diluída deve ser retida nas condições especificadas na Seção 6.3.Foi demonstrado que o cisatracurium é compatível com os seguintes medicamentos que são comumente usados por periódicos em caso de administração intravenosa concomitante por meio de uma tubulação em Y: cloridrato de alfentanil, dropéridol, fentanilo citrato, cloridrato de midazolam e sufentanil citrato. Quando outras substâncias são administradas na mesma tubulação ou no mesmo cateter que este medicamento, recomenda-se enxaguar cada substância com um volume adequado de solução intravenosa adaptada, por exemplo, uma solução de cloreto de sódio para infusão intravenosa (0, 0, 9 %).

Quanto a todos os medicamentos injetados por via intravenosa, quando uma pequena veia é escolhida como o local da injeção de cisatracúrio, a veia deve ser enxaguada com uma solução intravenosa adequada, por exemplo uma solução de cloreto de sódio para infusão intravenosa (0,9% ).

Qualquer droga ou resíduos não usados deve ser eliminado de acordo com os regulamentos em vigor.

7. Titular da autorização de início Voltar ao topo da página

Pfizer Holding France

23-25 Avenue Du Doctor Lannelongue

75014 Paris

8. Número (s) Para a autorização inicial de inicialização Voltar ao topo da página

· 34009 581 345 2 4: 30 ml em frasco (tipo de vidro EU). Caixa de 1.

· 34009 581 346 9 2: 30 ml no frasco (vidro tipo I). Caixa de 5.

9. Data da primeira autorização / renovação da autorização Voltar para o início da página

< Data do primeiro Autorização: {JJ Month AAAA} >< Última data de renovação: {JJ Month AAAA} >

10. Data de atualização do texto Voltar ao topo

< {JJ Month AAAA} >

11. Dosimetria Voltar ao topo

Não aplicável.

12. Instruções para a preparação de radiofarmacêuticos Voltar ao topo da página

Não aplicável.

lista I

Medicina reservada para uso hospitalar.

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