Base de dades de medicaments (Català)

Ansm – Actualitzat: 13/11 / 2020

1. Denominació del medicament Tornar a dalt

cisatracurium hospira 5 mg / ml, solució per injecció / per a la infusió

2. Composició qualitativa i quantitativa Torna a la part superior de la pàgina

cisatracurium ………………. . …………………………………………. . …………………………………………. . 5.0 mg

En forma de cisatracurium besilate ……………………………. ………………………….. ..6.7 mg

Una ampolla de 30 ml conté 150 mg Cisatracurium, equivalent a 200,7 mg de blanqueig de cisatracurium

Per a la llista completa d’excipients, vegeu la secció 6.1.

3. Forma farmacèutica Torna a dalt

Solució injectable / per infusió.

solució incolora amb groc pàl·lid o groc verdós.

ph: 3.0-3.7.

osmolaritat: 17 MOSM / L.

4. Dades clíniques Torna a la part superior de la pàgina

4.1. Indicacions terapèutiques Tornar a la part superior de la pàgina

El cisatracurium està indicat en adults i el nen d’1 mes durant els procediments quirúrgics i altres procediments, així com en unitat de cures intensives. Es pot utilitzar com a adjuvant de l’anestèsia general, o sedació en unitat de cures intensives (ISI) per alliberar els músculs estriats i facilitar la intubació traqueal i la ventilació assistida.

4.2. Dosi i mode d’administració Torna a la part superior de la pàgina

El cisatracurium només hauria de ser administrat per anestesistes o clínics familiaritzats amb l’ús i l’acció de la cures o sota el seu control. El material d’intubació traqueal, l’assistència respiratòria i l’oxigenació arterial adequada han d’estar disponibles.

El cisatracurium no s’ha de barrejar a la mateixa xeringa o administrar-se simultàniament en la mateixa línia d’injecció que la proposta d’emulsió o alcalina injectable, com ara sodi Thiopental (vegeu la secció 6.2).

Aquesta medicació no conté cap conservant antimicrobial i està destinat a ser utilitzat en un sol pacient.

Consells de vigilància

com Amb altres curares, el seguiment de les funcions neuromusculars a l’hora d’utilitzar cisatracurium es recomana ajustar els requisits de dosificació individualment.

injecció d’injecció a bolus

Dosi en adults

Intubació traqueal: el La dosi recomanada de cisatracurium per a la intubació en adults és de 0,15 mg / kg (pes corporal). Aquesta dosi proporciona un bé en excel·lents condicions d’intubació traqueal 120 segons després de l’administració de Cisatracurium, després de la inducció de la profofol anestèsia.

dosis més altes reduir el temps d’instal·lació del bloc. Neuromuscular.

el La taula següent resumeix les dades farmacodinàmiques mitjanes obtingudes després de l’administració de Cisatracurium a dosis de 0,1 a 0,4 mg / kg (pes corporal) en pacients adults sans durant l’anestèsia amb opioides (tioopental / fentanil / Midazolam) o proofol.

Dosi Initiale de cisatracurium en mg / kg (de poids corpora)

Tipus d’anesthésie

Délai de supressió de 90% de t1 * (min )

Délai de supressió màxim de t1 * (min)

Délai de récupération espontanée de 25% de t1 * (min)

0,1

opoïdes

3,4

4,8

45

0,15

Propofol

2,6

3,5

55

0,2

opoïdes

2,4

2,9

65

0,4

opoïdes

1,5

1,9

91

* t1: simple twitch o estrena composante d’une Réponse Au Train- De-Quatre du Múscul Adducte Du Pouce Après Estimulació Électrique supramaximale du nerf cubital.

L’anestesie à l’enfurane o la isoflurane Peut Prollonter Jusqu’à 15% La Durée de l’Effet Clinique D ‘UNE DOSI INICIALE DE CISATRACURIUM.

Entretien: Le Bloc Neuromusculaire PEUT être prolongé par de dessi d’Entretien de Cisatracurium. UNE DOSI DE 0,03 MG / KG (De Poids Corporel), Administració Au Cours d’UNE anestésie Avec des Opioïdes Ou Du Propofol, Procure Environ 20 minuts SuppléMentaires de Curarisation Cliniquement Efficace.

L’injecció de dosis d’entreteni Consèrceps n’entraîne Pas d’augment progressiu de la Durée de l’Effet.

Récupération espontanée: Lorsque La Récupération Spontanée du Bloc Neuromusculaire EST Commencée, Sa Vitesse Est Indépendante de la Dose de Cisatracurium Administració. Au Cours d’une anestésie avec des opioïdes ou du profofol, les délais Médians de récupération de 25 à 75% et de 5 à 95% Son d’Envín 13 i 30 minuts respectivement.

antagonització: le bloc Neuromusculaire induit per l’administració de Cisatracurium EST Facilement Antagonisé Avec des dosis estàndard d’anticolinestérasiques. Après Administració de l’Anglaterra à Envín 10% de Récupération de T1, Les Délais Moyens de Récupération de 25 à 75% ET Jusqu’à Récupération Complète (Relació T4 / T1 ≥ 0,7) Son Respectivement de 4 ET 9 Minutes Environmental.

Posologie chez l’enfant

Intubació Trachéale (Chez l’Enfant âgé de 1 Mois à 12 ans): comme chez l’adulte, La dosi d’intubació recomanada de cisatracurium est De 0,15 mg / kg (De Poids Corporel), Administració Rapidement en 5 à 10 secundàries. Dosi Cette Procure de Bonnes à excel·lents Condicions d’Intubació Trachéale 120 Seconds Après L’Injecció de Cisatracurium. Les tableaux Ci-Dessent Presentent Les Données Farmacodynamiques aboquen la dosi Cette.

Le cisatracurium n’a pas été étudié pour l’intubació chez les enfants des de les classes ASA III – IV. Les Données disputes de l’utilització de cisatracurium chez les enfants âgés de moins de 2 subissant subissant intervenció quirurgicale major o prolongée Sont limitées.

chez les enfants âgés de 1 mois à 12 ans, le cisatracurium a une Durée d’Effés Cliniques Plus Tribunals i Profil de Récupération Spontanée Plus Rapide Que Ceux Observés Chez L’adulte, Dans des Condicions Anestésiques Similaires.Es van observar diferències lleugeres en el perfil farmacodinàmic entre nens d’1 a 11 mesos i els d’1 a 12 anys; Es resumeixen a les taules següents:

Els nens de 1 a 11 mesos

Dosi de cisatracurium mg / kg (pes corporal)

Tipus d’anestèsia

90% Temps d’eliminació de T1 (min)

Temps de retirada màxima de T1 (min)

Temps de recuperació espontània del 25% de T1 (min)

0,15

halotà

1.4

2, 0

52

0,15

opioid

1.4

1.9

47

nens d’1 a 12 anys

Dosi de cisatracurium mg / kg (pes corporal)

Tipus d’anestèsia

90% Temps d’eliminació de T1 (min)

Temps d’eliminació màxima de T1 (min)

Temps de recuperació espontània del 25% T1 (min)

0,15

halotà

2,3

3.0

43

0,15

Opioid

2.6

3.6

38

Quan l’ús de cisatracurium no és necessari per a la intubació: una dosi de menys de 0,15 mg / kg que s’utilitzarà. Les dades farmacodinàmiques corresponents a les dosis de 0,08 i 0,1 mg / kg en nens de 2 a 12 anys es presenten a la taula següent:

Temps d’eliminació màxima de T1 (min)

Dosi de cisatracurium mg / kg (pes corporal)

Tipus d’anestèsia

90% Temps d’eliminació de t1 (min)

Temps de recuperació espontània del 25% T1 (min )

0,08

halotà

1.7

2.5

31

0.1

opioid

1,7

2.8

28

L’administració de Cisatracurium després que el suxametonium no hagi estat estudiat al nen (vegeu la secció 4.5).

L’halotà és probable que estigui allargat fins a un 20% l’efecte clínic de la durada d’una dosi de cisatracurium.No hi ha dades sobre l’ús de cisatracurium en nens durant l’anestèsia amb altres agents anestèsics de fluorocarboni halògens. No obstant això, aquests agents poden ampliar l’efecte clínic durada d’una dosi de cisatracurium.

Manteniment (en nens de 2 a 12 anys): el bloc neuromuscular es pot estendre per les dosis de manteniment de cisatracurium. En nens de 2 a 12 anys, una dosi de 0,02 mg / kg de pes corporal administrats durant l’anestèsia de halotanes proporciona aproximadament 9 minuts addicionals de curació clínica efectiva. La injecció de dosis de manteniment no provoca un augment gradual del temps de guarificació.

Les dades disponibles són insuficients per recomanar una dosi de manteniment infantil menor de 2 anys. No obstant això, les dades molt limitades dels estudis clínics en nens menors de 2 anys suggereixen que una dosi de manteniment de 0,03 mg / kg podria estendre el bloc neuromuscular eficient clínicament d’una durada de fins a 25 minuts en cas d’anestèsia opioide.

Recuperació espontània: quan la recuperació del bloc neuromuscular està en curs, la seva velocitat és independent de la dosi de cisatracuri administrat. Durant l’anestèsia amb opioides o halothane, els terminis de recuperació mitjana del 25 al 75% i del 5 al 95% són de 11 i 28 minuts respectivament.

Antagonització: el bloc neuromuscular induït per l’administració de cisatracurium és fàcil d’antagonitzar amb dosis estàndard d’anticolinesterasics. Després de l’administració de l’antagonista al voltant del 13% T1 recuperació, el temps de recuperació del 25 al 75% i fins a la recuperació completa (proporció T4 / T1 ≥ 0,7) són aproximadament de 2 i 5 minuts respectivament.

Ús d’infusió intravenosa

Dosi en adults i en nens de 2 a 12 anys

El manteniment del bloc neuromuscular es pot obtenir mitjançant la perfusió de cisatracurium. Es recomana un flux inicial d’infusió de 3 μg / kg (pes corporal) / min (0,18 mg / kg / h) per restaurar eliminació de 89 a 99% de T1 després de l’aparició de signes de recuperació espontània. Després d’un període inicial d’estabilització del bloc neuromuscular, un cabal de 1 a 2 μg / kg (pes corporal) / min (0,06 a 0,12 mg / kg / h) ha de ser suficient per mantenir el bloc neuromuscular a aquest nivell en la majoria pacients.

P> pot ser necessari reduir la taxa d’infusió fins a un 40% si cisatracurium s’administra durant l’anestèsia isoflurà o endolcida (vegeu el tema 4.5). La taxa d’infusió dependrà de la concentració de cisatracurium de la infusió Solució, el grau de bloc neuromuscular desitjat i el pes del pacient. La taula següent proporciona normes per utilitzar cisatracurium sense diluir.

Débit de perfusion de cisatracurium hospira 5 mg / ml, solució injectable / pour perfusion

Poids Corporel du pacient (kg)

dosi (μg / kg / min)

Débit de perfusion

1 , 0

1,5

2,0

3,0

20

0,6

0,9

1 , 2

1,8

ml / h

70

2,1

3,2

4,2

6,3

ml / h

100

3,0

4,5

6,0

9,0

ml / h

La perfusió Continua à Débit Constant de cisatracurium ne provocada Pas d’augment Ou de disminució de la curarització.

Après Arrêt de la Perfusió de Cisatracurium de Cisatracurium, La Récupération Spontanée du Bloc Neuromusculaire Neuromusculaire à Une Vitesse comparable à Celle Obtenue après Administració d’un bolus únic.

Posologie chez le nouveau-né (âgé de moins d’1 mois)

L’administració de cisatracurium chez le nouveau-n ‘ EST PAS RECOMANDÉE DANS LA MESURE Où ELLE N’A PAS ÉTÉ Étudiée Chez Població Cette de pacients.

Posologie chez le sujet âgé

Modificació aucune posologique n’est nécaire chez le sujet âgé . Chez Ces Pacients, Le Cisatracurium à un perfil farmacodnamique similaire à celui observé chez le pacient adulte jeune mais, comme pour tous les autres curares, Il Peut Avoir un délai d’acció légèruació més llarga.

posologie chez l ‘Insuffisant Renal

Modificació d’Aucune Posologia N’est Nécaire Chez l’insuffisiària Rènal.

chez ces pacients, le cisatracurium a un perfil farmacodnamique similaire à celui observé chez les pacients no la pinça rénale est normale, mais il peut avoir un délai d’acció légèruació més llarga.

Posologie chez l’insuffisant hépatique

Modificació aucune posologique n’est nécaire chez l ‘insuffisant hépatique sévère. Chez Ces Pacients, Le Cisatracurium a un Profil Farmacodynamique Similaire à celui observé chez les pacients Nopatique est Normale, Mais Il Peut Avoir un délai d’acció Légèrement Plus Court.

posologie chez le sujet atteint d ‘UNE Patologie Cardiovasculaire

L’administració de cisatracurium per injecció en bolus rapide (en 5 à 10 secundaris) à des pacients adultes Ayant Une patologie cardiovasculaire sévère (Associació de cor de Nova York classe I-III) ET subissant UNE Intervenció Pour Pontage Aorto-Coronarien (PAC), N’a Pas Provoqué d’Effets Cardiovasculaires Cliniquement Significatives Aux dosis utilisées (altant jusqu’à 0,4 mg / kg (8 x de95). Cependant, Les Données Pour des DES DES Supérieurs a Supérieurs 0,3 mg / kg Son Limitées Dans Població de pacients de Cette de Població).

Le cisatracurium n’a pas été étudié chez les enfants Subissant Subissant intervenció quirurgicale cardiaque.

Posologie chez le pacient En Unité de Soins Intensifs (USI)

Le cisatracurium Peut ê TRE ADMINISTRACIÓ EN BOLUS ET / OU EN PERFUSIÓ CHEZ LES ADULTES EN USI.

Un débit de perfusió inicial de 3 μg / kg (de poids corpora) / min (0,18 mg / kg / h) est Recomanable Chez l’Adulte en USI. Il Peut Existern d’importants Variacions Interindividuelles des Besoins Posòlegs Qui Peuvent Augmentador Ou Diminuer en Fonzzen du Temps. Au Cours des Assais Clinques, Le Débit Moyen de Perfusion A Été de 3 μg / kg / min.

Le Délai Médian de Récupération Spontanée Totale Après Perforo Au Long Surs (Jusqu’à 6 Jurs) de Cisatracurium Chez Les pacients en USI un ambient été de 50 minuts.

Débit de perfusion de cisatracurium hospira 5 mg / ml, solució injectable / pour perfusion

Poids Corporel du pacient (kg)

dosi (μg / kg / min)

Débit de perfusion

1 , 0

1,5

2,0

3,0

70

0,8

1,2

1 , 7

2,5

ml / h

100

1,2

1,8

2,4

3,6

ml / h

Le Profil de Récupération Après Perfusió de Cisatracurium Chez Les pacients en USI Est Indépendant de la Durée de la Perfusió.

4.3. Contreu-indicacions Retour en haut de la pàgina

ce médicament est contracte-indiqué chez les pacients présentant une hipersensibilité Connue au cisatracurium, à l’atracurium o L’acide benzensulfonique.

4.4. Mises en Garde Spéciales et précautions d’emploi Retour en haut de la pàgina

Le cisatracurium paralitzar les músculs respiratoires Ainsi que les autres músculs striés, mais n ‘ Un Pas d’Effet Connu Sur La Conscience Oe Le Seuil Nociceptif. Le Cisatracurium ne doTeDe administrada que parell des anestèsistes oi des clíniciens familiars avec l’utilització et l’Acció des curares, Ou Sous leur contrôle. Du Matériel d’Intubació Trachéale, d’assistència Respiratoire et d’oxigenació Artérielle Adéquate Doit être Disponible.

des Réactions anafyres sévères auxure curar été lapportées. Dans Crains CAS, CES Réactions Ont Été Susceptibles de Mettre La Vie en perill, VOIRE FATALES. En raó de la Gravité Potentielle de Ces Réactions, des précaires Nécaires Doivent être prisos, Telle que la impregni a la disposició Immédate d’un traïció d’urgència Aproprié. DES PRÉCAUTUCIONS DOIVENT ÉGALEMENT êTRE PRISES CHEZ LES PACIENTS QUI ONT DÉJÀ PRÉSENTÉ UNE RÉACTE ANAFYLACITIQUE AVEC D’AUTES CULTURES UNE RÉCEA CROISÉE ENTRE LES CURARES, Dépolarisants OU NOPOLARISANTS, una été Rapportée (Voir RUBRIQUE 4.3).

Le cisatracurium N’a Pas de Propriétés Vagolytiques ou Ganglioplégiques Significatius. PAR CONSTÈQUE, IL N’A AUCUN CLINQUEI EFCUN SIGNATIF SUR LA FRAQUÈNCIA CARDIAQUE ET NE NEUTRALITZA PAS LA BRADYCARDIE INDUITE Par de NombreUX ANESTESIQUES OU PAR LA ESTIMULACIÓ VAGALE AU CURS DES Intervencions Chirurgicales.

Les pacients atteints de myasthénie et Patologies d’Autres Neuromusculaires ONT Montré Une Sensibilité TRÈS Fetció Augmentée Aux Curaes no dépolarisants. Il est recomandè de ne pas Dépasser une dosi initiale de 0,02 mg / kg chez ces pacients.

Les déséquilibres acido-basiques et / oé électrolytiques sévères Peuvent augmentador ou diminuador la sensibilité des pacients aux curares.

Il n’y a Pas de Données Incredent l’ús de l’ús de ce Metdicament Chez Le Nouveau-Né de Moins d’1 Mois, en l’absència d’Études Dans Cette Població de pacients.

Le cisatracurium n’a pas été étudié chez les pacients Ayant des Antécédents d’Hyperthermie maligne. Les Essais Réalisés Chez Les Porcs Prédisposés à l’Hypertherthermie maligne indiquent que le cisatracurium ne déclenche Pas síndrome ce.

Il n’y a Pas eu d’Essais du cisatracurium chez les pacients Devant subir la intervenció quirurgicale sous Hipotèrmies induites (25 ° C a 28 ° C). Comme Pour Les Autres Curaes, a PEUT S’ATTENDRE A CE QUE LE DÉBIT DE PERFUSIÓ NÉSCESAIRE POUR ENTRETENIR UN RELACHEMENT MUSCULAIRE ADÉQUAT DANS CES CONDICIONS SOBLEIVEMENT RÉDIT.

Le Cisatracurium N’a pas été étudié chez les Brûlés ; Cependent, Si Du Cisatracurium Doit être Administració à ces pacients, comme Pour Les Autres Curaes no dépolarisants, Il Faut Envisent la possibilité d’une Augment des Besoins Posòlegs et d’UNE DURÉE D’ACCIÓ D’ACCIÓ RÉDUITE.

El cisatracurium és hipotònic i no s’ha de perfusar en el mateix tub com a transfusió de sang.

pacients en unitat de cures intensives (ISI)

L’administració de Laudanosina, un metabolit de Cisatracurium i Atracurium, amb altes dosis en animals de laboratori, ha estat acompanyat de la hipotensió de transició i, en algunes espècies, emoció cerebral. En les espècies animals més sensibles, aquests efectes s’han produït per a les concentracions de plasma laudanosina idèntiques a les observades en pacients en els EUA després de la infusió prolongada d’Atracurium.

A causa d’una taxa d’infusió recomanada. Baixa amb el Cisatracurium només amb el Cisatracurium Atrecurium, les concentracions de plasma de Laudanosina són aproximadament tres vegades més baixes després de l’administració de Cisatracurium.

S’ha informat de convulsions rares en pacients en ús. S’havia rebut entre d’altres de l’atracurium. Aquests pacients generalment van presentar un o més factors que predisposen les convulsions (per exemple: trauma cranial, encefalopatia hipòxica, edema cerebral, encefalopatia viral, urèmia). No s’ha pogut establir una relació causa i efecte amb Laudanosina.

4.5. Interaccions amb altres medicaments i altres formes d’interaccions Tornar a dalt

S’ha demostrat que moltes substàncies influeixen en la importància i / o la durada de l’acció de Curacions no despolables, en particular:

Potenciació de l’efecte

per l’anestèsica com l’escombrat, l’isoflurà, l’halotà (vegeu la secció 4.2) i la ketamina o altres Curacions despoladores o altres drogues, com ara antibiòtics (incloent aminoglicòsids, polimyxins, espectinomicina, tetraciclines, lincomicina i clindamicina), anti-arítmic (incloent propranolol, inhibidors de calci, lidocaïna, procínamida i quinidina), diürètics (incloent Furosemide, i probablement tiazidic, mannitol) i acetazolamida), sals de magnesi i liti, i el gangliòpic (trimeetaphan, hexametonium).

Una disminució de l’efecte s’observa després Fenytoïna prèvia crònica o carbamazepina.

L’administració prèvia de Suxamethoni no té cap efecte durant la durada del bloc neuromuscular obtingut després del bolus de cisatracurium o en l’adaptació de la taxa d’infusió.

L’administració De Suxametonium per prolongar els efectes de les cures no despolaritzades poden causar un bloc prolongat i complex, difícil d’antagonitzar amb anticolinestereixes.

) rarament, alguns medicaments poden agreujar o revelar una myastènia latent, o fins i tot desencadenar la síndrome myastènic, provocant així un augment de la sensibilitat a la cura no despolaritzadora. Aquestes substàncies inclouen diversos antibiòtics, beta-bloquejadors (propranolol, oxprenolol), anti-arítmic (procainamida, quinidina), drogues utilitzades en la reumatologia (cloroquina, penicillamina), trimetaphan, clorpromazina, corticosteroides, fentrytoïm i el liti.

El tractament amb anticolinestereix que s’utilitza normalment en el tractament de la malaltia d’Alzheimer, així com Doneset, pot disminuir la durada i la intensitat del bloc neuromuscular induït de cisatracurium.

4.6. Fertilitat, embaràs i lactància materna Torna a la part superior de la pàgina

Embaràs

No hi ha dades suficients relatives a l’ús de cisatracurium a dona embarassada. Els estudis d’animals són insuficients sobre els efectes sobre l’embaràs, el desenvolupament embrionari / fetal, el lliurament i el desenvolupament postnatal (vegeu la secció 5.3). El risc potencial en els éssers humans és desconegut.

El cisatracurium no s’ha d’utilitzar durant l’embaràs.

lactància materna

No sabem si Cisatracurium o els seus metabòlits passen la llet materna. No es pot descartar el risc per al nen de la lactància materna. Tenint en compte la vida mitjana de la droga, no hauria de tenir efecte sobre el nen de la lactància materna si la mare recupera la lactància materna una vegada que els efectes de la substància es van esvair. Com a mesura de precaució, la lactància materna hauria de ser interrompuda durant la durada del tractament i durant almenys 12 hores després de l’administració d’aquest medicament.

Fertilitat

No hi ha dades sobre la fertilitat.

4.7. Efectes sobre la capacitat de conduir i utilitzar màquines Tornar a la part superior de la pàgina

Les precaucions d’ús relacionades amb la conducció de vehicles i l’ús de màquines No s’apliquen a l’administració de Cisatracurium.Aquest medicament sempre s’utilitzarà en combinació amb anestèsics generals, de manera que les precaucions habituals sobre l’execució de les tasques després d’aplicar una anestèsia general.

4.8. Efectes adversos Tornar a dalt

Les dades dels assajos clínics agrupats s’han utilitzat per determinar la freqüència dels efectes adversos, molt freqüents a poc freqüents.

En cada freqüència de grup, es presenten els efectes adversos segons un ordre de gravetat descendent, segons la convenció següent:

· molt comú (1/10).

· Freqüent (1/100 a < 1/10).

· poc comú (1/1000 a < 1/100).

· · rar (1/10 000 a < 1/1 000).

· molt rar (< 1/10 000).

· Freqüència indeterminada (no es pot estimar a partir de les dades disponibles).

classe-òrgan de classe

Freqüència

Efecte no desitjat

Condicions cardíacs

BradyCardie.

condicions del sistema immune

molt rar

reacció anafilàctica.

Trastorns musculoesquelètics Ticks i sistèmica

molt rar

miopatia, debilitat muscular.

Condicions respiratòries, toràciques i mediastinals

Poc comú

bronchespasm.

Condicions de la pell i teixit subcutani

infreus

erudament de la pell.

Condicions vasculars

freqüent

poc comú

hipotensió.

enrogiment cutània.

Les reaccions anafilàctiques més o menys severes s’han observat després de l’administració d’agents curats. Molt rarament, s’han informat de reaccions anafilàctiques greus en pacients que han rebut Cisatracurium en combinació amb una o més anestèsics.

Casos de debilitat muscular i / o miopatia s’han informat després d’un ús prolongat. Myorelaxants en pacients amb condicions greus a USI. La majoria dels pacients van rebre corticosteroides de manera concomitant. Aquests casos poques vegades s’han informat en combinació amb Cisatracurium i no s’ha establert una relació de causa i efecte.

Declaració de sospitosos esdeveniments adversos

La declaració d’efectes no desitjats després de l’autorització de la droga és important. Permet un seguiment continuat de la relació de benefici / risc de la droga. Els professionals sanitaris informen de qualsevol esdeveniment advers que sospiten a través del sistema d’informes nacionals: Agència Nacional de Seguretat de Drogues i Productes de Salut (ANSM) i xarxa de farmacovigilància regional – Web: www.asignment-sante.gouv.fr.

4.9. Overosatge Tornar a dalt

Els principals signes de sobredosi esperada amb aquest medicament són la paràlisi muscular prolongada i les seves conseqüències.

Conduir a Manteniu

És imprescindible mantenir la ventilació pulmonar i l’oxigenació arterial fins a l’observació de la respiració espontània adequada. Cal la sedació total, ja que la vigilància no es modifica per aquest medicament. La recuperació es pot accelerar per l’administració d’Anticholinesterasics tan aviat com els primers signes de recuperació espontània.

5. Propietats farmacològiques Tornar a la part superior de la pàgina

5.1.Propietats farmacodinàmiques Tornar a dalt

Classe farmacoterapèutica: curare, codi ATC: codi ATC: M03AC11, Múscul, agent actiu a nivell perifèric; Un altre compost d’amoni quaternari.

Mecanisme d’acció

El cisatracurium és un múscul relaxant estriat, no despolaritzant amb una durada intermèdia de la família Benzyluisoquinolina.

Efectes farmacodinàmics

Els estudis clínics en humans mostren que l’administració d’aquest medicament no està associada a una dosi d’alliberament dependent de la histamina, fins i tot a les dosis fins a “a les 8 x de 95. La cisatracurium s’uneix als receptors colinèrgics La placa de motor per antagonitzar l’acció de l’acetilcolina, provocant un bloc competitiu de transmissió neuromuscular. Aquesta acció és fàcilment antagonitzada per anticolinesterasic, com ara neostigminis o edrophonium.

El de95 cisatracurium (dosi necessària per obtenir un 95% d’eliminació de la resposta del múscul adductor de polzades a l’estimulació. El nervi cubital) es va estimar en 0,05 mg / kg de pes corporal durant l’anestèsia opioide (tiopental / fentanil / aidazolam).

El cisatracurium del nen durant el nen. L’anestèsia de halotà és de 0,04 mg / kg.

5.2. Propietats farmacocinètiques Tornar a dalt

biotransformació / mudança

cisatracurium es degrada en el cos, el pH i la temperatura física, per la reacció de Hofmann (procés químic) per formar laudanosina i un metabolit, acrilat monoquernari. L’acrilat monoquernari és hidrolitzat per esterases de plasma no específics per formar un metabolit, alcohol monoquaternari. L’eliminació de Cisatracurium és majoritàriament independent dels òrgans, però el fetge i els ronyons intervenen primer en l’eliminació dels seus metabòlits.

Aquests metabòlits no tenen activitat curitable.

farmacocinètica en l’adult

La farmacocinètica de cisatracurium, en anàlisi no compartimental, és independent de la dosi, En el rang de dosis estudiades (0,1 a 0,2 mg / kg, que corresponen entre 2 i 4 x de 95).

L’anàlisi de la població farmacocinètica confirma i amplia aquests resultats fins a 0,4 mg / kg (8 x de 95). Els paràmetres farmacocinètics, després de les dosis de 0,1 i 0,2 mg / kg de cisatracurium a pacients adults saludables operats, es resumeixen a la taula següent:

paràmetre

Interval de valors mitjans

liquidació

4.7 a 5,7 ml / min / kg

volum de distribució a l’estat d’equilibri

121 a 161 ml / kg

Eliminació Half-Life

22 a 29 min

farmacocinètica en el pacient més antic

No hi ha diferències clínicament significatives en la farmacocinètica de Cisatracurium entre els pacients ancians i els joves adults. El perfil de recuperació també està modificat.

Farmacocinètica en renal / hepàtic

No hi ha cap diferència clínicament significativa en la farmacocinètica cisatracurium entre renal o hepàtic insuficient adult greu i jove en bona salut. El seu perfil de recuperació també és inalterat.

Farmacocinètica durant les infusions

La farmacocinètica del cisatracurium després de la infusió és similar a la observada després de la injecció en bolus únic. El perfil de recuperació després de la infusió de Cisatracurium és independent de la durada de la infusió i similar a la que es va observar després d’injecció d’un sol bolus.

Farmacocinètica en pacients en unitat de cures intensives (ISI)

La farmacocinètica de Cisatracurium a Els pacients en infusió prolongada són similars a la dels adults sans operats, sota la infusió o després de la injecció en un sol bol. El perfil de recuperació després de la infusió d’aquest medicament en pacients en USI és independent de la durada de la infusió.

Les concentracions de metabòlits són més alts en pacients en ús amb les funcions renals anomalies i / o hepàtica (vegeu la secció 4.4). Aquests metabòlits no contribueixen a l’activitat de curació.

5.3.Dades de seguretat preclínica Tornar a dalt

Toxicitat aguda

Es van poder realitzar estudis rellevants de toxicitat aguda de cisatracurium.

Per a símptomes de toxicitat, vegeu Secció 4.9.

Toxicitat subaguda

Estudis de toxicitat després de les administracions repetides, durant 3 setmanes en gossos i micos, no han mostrat signes de Toxicitat específica del producte.

mutagenicitat

Cisatracurium no ha mostrat mutagenus durant les proves de mutagenicitat sobre bacteris, in vitro, per a concentracions de fins a 5000 μg / plat.

Durant un estudi citogenètic in vivo en la rata, no es van trobar anomalies cromosòmiques significatives per a dosis de fins a 4 mg / kg administrats en subcutània.

El cisatracurium era mutagènic durant una prova de mulatge de ratolí sobre cèl·lules de limfoma de ratolí a les concentracions major o igual a 40 μg / ml.

La rellevància clínica d’una resposta única positiva a una prova de mutagenicitat per a un producte administrat administrats i / o breus és qüestionable.

Carcinogenicitat

a Es va realitzar un estudi de carcinogènesi de Cuine.

Toxicologia reproductiva

No es va fer d’estudis de fertilitat. Els estudis de reproducció en rates no han revelat cap efecte advers de Cisatracurium en el desenvolupament fetal.

Tolerància local

Un estudi d’administració intra-arterial en conill ha demostrat que la injecció de cisatracurium és ben tolerada i No s’ha observat cap modificació del producte.

6. Dades farmacèutiques Torna a la part superior de la pàgina

6.1. Llista d’excipients Torna a dalt

àcid benzensulfònic (per a ajust de pH), aigua per a preparats injectables.

6.2. Incompatibilitats Tornar a dalt

Aquest medicament no s’ha de barrejar amb altres medicaments, excepte els esmentats a la secció 6.6.

El cisatracurium és estable Només en solució àcida i no s’ha de barrejar a la mateixa xeringa o administrar simultàniament en la mateixa línia d’injecció que les solucions alcalines com el sodi tiopental. No és compatible amb Ketorolac Trustamol, ni amb la proofol emulsió d’injecció.

6.3. Vida útil Tornar a dalt

Vida útil abans de la dilució: 2 anys.

Durada i condicions de preservació després de la dilució: el físic L’estabilitat química s’ha demostrat durant 24 hores a 5 ° C i a 25 ° C a concentracions de 0,1 i 2 mg / ml en butxaques per a la infusió de PVC.

D un punt de vista microbiològic, el producte ha de ser s’utilitza immediatament després de la dilució. Si no s’utilitza immediatament, les durades i les condicions de conservació abans que l’ús cau dins de la responsabilitat de l’usuari i que normalment no hagi superat les 24 hores a una temperatura de 2 a 8 ° C tret que la dilució hagi tingut lloc en condicions d’asepsia controlada i validat.

6.4. Precaucions especials per a la conservació Torna a la part superior de la pàgina

Per mantenir-se a la nevera (entre 2 ° C i 8 ° C). No congeleu. Manteniu els vials del paquet exterior, protegits de la llum.

Per a les condicions de conservació del medicament després de la dilució, vegeu la secció 6.3.

6.5. Natura i contingut del paquet exterior Tornar a la part superior de la pàgina

Coloring de flascons de vidre tipus I amb tapa de goma; Caixes d’1 i 5 ampolles.

Totes les presentacions no es poden comercialitzar.

6.6. Precaucions especials per a l’eliminació i manipulació Tornar a la part superior de la pàgina

Aquest producte és per a ús únic.

No utilitzeu això Solucions limites i incolores o de color groc / groc de color groc molt lleuger. El producte ha de ser controlat visualment abans d’utilitzar, i si l’aparença visual ha canviat o si el contenidor està danyat, el producte ha de ser descartat.

Aquest medicament es pot diluir a concentracions entre 0, 1 i 2 mg. / ml en les següents solucions d’infusió:

· Solució d’infusió de clorur de sodi (0,9%).

· Solució per a la infusió IV de la glucosa (5%).

· Solució per a la infusió IV de clorur de sodi (0,18%) i glucosa (4%).

· Solució per a clorur IV Infusiu de sodi (0,45%) i glucosa (2,5%).

El producte no conté un conservant antimicrobià, la dilució s’ha de realitzar immediatament abans de l’ús; En cas contrari, la solució diluïda ha de ser retinguda en les condicions especificades a la secció 6.3.S’ha demostrat que el Cisatracurium és compatible amb els següents fàrmacs que s’utilitzen comunament per periòdicament en cas d’administració intravenosa concomitant a través d’un tub a Y: Alfentanil Hidroclorur, Dropéridol, Fentanyl de citrat, mig hidroclorur i sufí citrat. Quan s’administren altres substàncies en el mateix tub o el mateix catèter com aquest medicament, es recomana rentar cada substància amb un volum adequat de solució intravenosa adaptada, per exemple, una solució de clorur de sodi per a la infusió intravenosa (0, 0, 9 %).

Quant a tots els medicaments injectats per via intravenosa, quan es tria una petita vena com el lloc d’injecció de cisatracurium, la vena ha de ser esbandida amb una solució intravenosa adequada, per exemple una solució de clorur de sodi per a la infusió intravenosa (0,9%) ).

Cal eliminar qualsevol medicament o residus que no s’utilitzin de conformitat amb la normativa vigent.

7. Titular de l’autorització d’inici Tornar a la part superior de la pàgina

Pfizer Holding França

23-25 Avenue du Doctor Lannelongue

75014 París

8. Nombre (s) per a l’autorització d’inici-vertical Tornar a la part superior de la pàgina

· 34009 581 345 2 4: 30 ml en vial (tipus de vidre) I). Caixa 1.

· 34009 581 346 9 2: 30 ml en vial (tipus I de vidre). Caixa de 5.

9. Data de primera autorització / renovació de l’autorització Torna a la part superior de la pàgina

< data de la primera Autorització: {jj mes aaaa} >< darrera data de renovació: {jj mes aaaa} >

10. Data d’actualització del text Torna a dalt

< {jj mes aaaa} >

11. Dosimetria Torna a dalt

No aplicable.

12. Instruccions per a la preparació de radiofarmacèutics Torna a la part superior de la pàgina

No aplicable.

llista i

Medicina reservada per a ús hospitalari.

Tornar a dalt Tornar a dalt

Deixa un comentari

L'adreça electrònica no es publicarà. Els camps necessaris estan marcats amb *