Test d ibrutinib més venetoclax més obinuzumab en pacients amb llc

criteris:

Criteri d’integració:

Teniu un LLC documentat segons els criteris IWCLL, malaltia mesurable (limfocitosi > 5×109 i / o ganglis palpables i mesurable Limfàtic per examen físic i / o organomegalia avaluat per l’examen físic)

2) Els subjectes han de tenir un LLC sense tractar, és a dir, no quimioteràpia, anticossos o agents no quimioterapèutics (btk, pi3k, bcl2 inhibidor o similar). Irradiació local o tractament corticosteroide a curt termini (fins a 1 mes) per a fenòmens autoimmunes permesos

3. Els subjectes han de tenir una supressió TP53 (17 p-) i / o una mutació (en l’os o el matrimoni de la sang) ), amb resultats de proves locals preexistents confirmats pel laboratori ulm central

4.Cll que requereix tractament (“malaltia activa”) segons els criteris iwcll

5. ECOG ≤ 2

6. Creació de creatinina ≥ 50 ml / min calculada segons la fórmula modificada de cockcroft i gota o mesurat directament després de 24 hores de col·lecció d’orina

7. Funció hepàtica adequada indicada per la bilirubina total ≤ 2 x, ast i alt ≤ 3 x el valor institucional uln a menys que sigui directament atribuïble a la síndrome de LLC de pacient o Gilbert

8.Andacapacitat Classe cardiovascular de la Nova York Associació del cor (NYHA) > 2. La classe 2 es defineix com a confort de descans, però l’activitat física moderada provoca dispnea, angina de pit o fatiga

9. Funció de la medul·la òssia adequada (llevat que es atribueixi directament a la LLC, l’examen de BM obligatori):

– Anc ≥ 1000 / μl o

– nan iv id = “2142179349”

1000 / μL, si atribuïble a la LLC subjacent (el suport del factor de creixement es pot administrar després de la projecció)

– Plaquetes > 30 000 / μl ( Llevat atribuïble directament a la LLC subjacent)

– Hemoglobina ≥ 8g / dl (llevat que es atribueixi directament a la LLC subjacent)

10 proves serològiques negatives per a hepatitis B (és a dir, hbsag negatiu i negatiu Anti-HBC, els pacients positius anti-HBC es poden incloure si la PCR per a l’ADN de VHB és negatiu) Prova negativa per a l’ARN de l’hepatitis C i la prova de VIH negativa en 6 setmanes abans de l’enregistrament.

11.Ageixi d’almenys 18 anys

12.Pecència de vida ≥ 6 mesos

13. Ser capaç de respectar el calendari de visites d’estudi i altres requisits de la

14 Protocol. Capaç i disposat a proporcionar un consentiment informat escrit i complir amb l’estudi dels procediments de protocol

Criteri d’exclusió:

1.transformació de la LLC (C. -d. Richter Transformation, leucèmia prolifyfocictic)

2. Una o més partitures de deficiència d’un sistema individual / individual de 4 avaluat per la definició de CIRS, excloent el sistema orgànic dels ulls, les orelles, el nas, la gola i la laringe

3. Conegut del sistema nerviós central (CNS)

4.Patients que tenen una història de PML

5.Tumer maligne actiu que no sigui el LLC durant els darrers dos anys precedint l’inici del Estudi, amb l’exirpació:

– carcinoma in situ tractat correctament amb el coll de l’úter

– Carcinoma constantment tractat o carcinoma carcinoma localitzat pell de la pell

– anterior Malignitat confinada i resectada quirúrgicament (o tractada amb altres modalitats) amb curació orientada i remissió en el moment de la projecció

6. Ús d’agents que puguin interferir amb el medicament en estudi dins dels 28 dies següents a la gravació

7. Infecció incontrolada que requereix un tractament sistèmic

8.Història d’una severa reacció d’infusió a un anticòs monoclonal o murina humanitzat, i / o sensibilitat o al·lèrgia coneguda o al·lèrgia als productes murins o al·lèrgia a dèficit en oxidasa xantina i rasburicas -6-fosfat deshidrogenasa

9. Requereix tractament amb els medicaments següents:

– dins dels 7 dies anteriors a la primera dosi de la droga sota estudi: no hi ha un tractament esteroïdal superior de 20 mg prednisolona per a la intenció antioplàstica; Sense inhibidor de CYP3A (per exemple, fluconazol, ketoconazol, claritromicina, warfarina o fenprocou); No potents inductors CYP3A (per exemple, rifampicina, fenitoina o carbamazepina);

– dins dels 3 dies anteriors a la primera dosi de la droga sota estudi: aranja o aranja de productes; Taronges de Sevilla (incloent melmelada); Fruita estrella.

10. Història de l’ictus o hemorràgia intracranial en 6 mesos abans de la gravació

11.Dones Encintes et Meaitantes

12. Hommes o femmes fteriles per procreeer, sauf si:

1. STECITILITZACIÓ DE SUPORTS ≥ ACORN 2 ANS MITJANS PER LA MINOPUSA 1. / P>

2. Preparat a Deux Utilitzador Méthodes Contraaceptives Efecaces Hautement Efficaces (Índex de perles 13: 34T Agio Mingin 28 Joursions Ojhechechem Pisidiamequeque: Tubgiionse Instateist i Ju Francès Guudiciaire @micinaire

16.Person du Cleaningui de Promurture Quone)

3 p>

âge Màxim: n / a

volontaires enriqueix: no

Deixa un comentari

L'adreça electrònica no es publicarà. Els camps necessaris estan marcats amb *