D Ibrutinib Plus Venetoclax plus obinutuzumab em doentes com CRITÉRIOS LLC

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critério de integração:

Ter um LLC documentado de acordo com os critérios IWCLL, doença mensurável (linfocitose 5×109 e / ou gânglios palpáveis e mensuráveis Linfática por exame físico e / ou organomegalia avaliada pelo exame físico)

2) Os sujeitos devem ter uma LLC não tratada, ou seja, sem quimioterapia, anticorpo ou agente não-quimioterapêutico (BTK, PI3K, BCL2 inibidor ou similar). Irradiação local ou tratamento corticosteróide de curto prazo (até 1 mês) para fenômenos autoimunes permitidos

3. Os sujeitos devem ter uma deleção TP53 (17p-) e / ou uma mutação (no osso ou casamento ), com resultados pré-existentes de teste local confirmados pelo Laboratório Central de Ulm

4.Cll Requerendo tratamento (“doença ativa”) de acordo com os critérios IWCLL

5. Ecog ≤ 2

6. A folga de creatinina ≥ 50 ml / min calculada de acordo com a fórmula modificada do Cockcroft e Gault ou diretamente medido após 24 horas de coleta de urina

7. Função hepática adequada indicada pelo total de bilirrubina ≤ 2 x, AST e ALT ≤ 3 x O valor institucional ULN, a menos que seja diretamente atribuível à síndrome LLC ou Gilbert

8.Antrabilidade da cidade cardiovascular da Nova York Associação do Coração (NYHA) > 2. A classe 2 é definida como conforto de repouso, mas a atividade física moderada causa dispneia, angina de peito ou fadiga

9. Função da medula óssea adequada (a menos que diretamente atribuível à LLC, exame BM compulsório):

– ANC ≥ 1000 / μL ou

– nan < 1000 / μL, se atribuível à LLC subjacente (suporte ao fator de crescimento pode ser administrado após a triagem)

– plaquetas > 30 000 / μl ( A menos que diretamente atribuível à LLC subjacente)

– hemoglobina ≥ 8 g / dL (a menos que diretamente atribuível à LLC subjacente)

10 testes sorológicos negativos para hepatite B (ou seja, HBsAg negativo e negativo Os pacientes positivos anti-HBC, anti-HBC podem ser incluídos se o PCR para o DNA de VHB for negativo) teste negativo para o ARN de hepatite C e teste negativo de HIV no prazo de 6 semanas antes da gravação.

11.ge de pelo menos 18 anos

12.pecência de vida ≥ 6 meses

13. Para poder respeitar o calendário de visitas de estudo e outros requisitos do

14 Protocolo. Capaz e disposto a fornecer consentimento informado por escrito e cumprir o estudo de procedimentos de protocolo

critério de exclusão:

1.Transformação da LLC (C. -d. Transformação Richter, leucemia prollyfocictica)

2. Um ou mais escores de deficiência de um sistema individual / individual de 4, conforme avaliado pela definição do CIR, excluindo o sistema orgânico dos olhos, orelhas, nariz, garganta e laringe

3. Conhecido do sistema nervoso central (SNC)

4. Patients Tendo um histórico de PML

5.Tumer Maligna Maligna diferente da LLC nos últimos 2 anos anteriores ao início do Estudo, com a exélice:

– carcinoma in situ corretamente tratado com o colo do útero

– carcinoma constantemente tratado com carcinoma de carcinoma localizado da pele

– anterior Malignidade confinada e ressecada cirurgicamente (ou tratada com outras modalidades) com alvo curativo e remissão no momento da triagem

6. O uso de agentes provavelmente interferirá no medicamento em estudo no prazo de 28 dias após a gravação

7. Infecção descontrolada que exige um tratamento sistêmico

8.História de uma reação grave de infusão para um anticorpo monoclonal ou murino humanizado, e / ou sensibilidade conhecida ou alergia a produtos murinos ou alergia de déficit na xantina oxidase e rasburicase ou glicose -6-fosfato desidrogenase

9. Requer tratamento com os seguintes medicamentos:

– No prazo de 7 dias anteriores à primeira dose do fármaco em estudo: sem tratamento esteróide maior do que 20 mg de prednisolona para intenção anti-neoplásica; Nenhum inibidor do CYP3A (por exemplo, fluconazole, cetoconazol, claritromicina, varfarina ou fenprocouon); Não poderosos indutores de CYP3A (por exemplo, rifampicina, fenitoína ou carbamazepina);

– dentro de 3 dias anteriores à primeira dose do fármaco em estudo: toranja ou toranja de produtos; Laranjas de Sevilha (incluindo marmelada); Star Fruit.

10. História do AVC ou hemorragia intracraniana dentro de 6 meses anteriores à gravação

11.Mulheres Enceintes e Meaitantes

12. Hommes ou Femmes Fteriles por procreerer, Sauf se:

1. Suregaling Streity ≥ ACORN 2 ANS Médias pela MINOPUSA 1. / P>

2. Preparado para Deux Utilizador Méthodes MéThodes Efficas de Hautement (Índice de Pérola < 1) Traintement à l’étude et pendente 18 Mois après Après La Fin du Traitenement à l’étude.

13: 34T Agio Mingin 28 Jursões Ojhechechem Pisidiamequeique: Tubgiionse Instonteist e Ju Francês Guudiciaire @Micinaire

16.person du Cleaningu d’Pronturture Quone)

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ïz Máximo: n / a

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