Base de datos de medicamentos (Español)

ANSM – Actualizado: 13/11 / 2020

1. Denominación del medicamento Volver al principio

cisatracurium hospira 5 mg / ml, solución para inyección / para infusión

2. Composición cualitativa y cuantitativa Volver al principio de la página

Cisatracurium ………………… . …………………………………………. . …………………………………………. . 5.0 mg

En forma de cisatracurium besilate ……………………………. ………………………….. ..6.7 mg

A 30 ml de botella Contiene 150 mg Cisatracurium, equivalente a 200.7 mg de blanqueadores de Cisatracurium

Para la lista completa de excipientes, consulte la sección 6.1.

3. Forma farmacéutica volver a la parte superior

Solución inyectable / para infusión.

Solución incolora con amarillo pálido o amarillo amarillo-verdoso.

PH: 3.0-3.7.

osmolaridad: 17 MOSM / L.

4. Datos clínicos Volver a la parte superior de la página

4.1. Indicaciones terapéuticas Volver al principio de la página

El cisatracurio se indica en adultos y el niño de 1 mes durante los procedimientos quirúrgicos y otros procedimientos, así como En la unidad de cuidados intensivos. Puede ser utilizado como adyuvante de anestesia general, o sedación en la unidad de cuidados intensivos (ISI) para liberar los músculos estriados y facilitar la intubación traqueal y la ventilación asistida.

4.2. Dosis y modo de administración volver a la parte superior de la página

El cisatracurio solo debe ser administrado por anestesistas o clínicos familiarizados con el uso y la acción de la Cures, o bajo su control. El material de intubación traqueal, asistencia respiratoria y oxigenación arterial adecuada debe estar disponible.

El cisatracurio no debe mezclarse en la misma jeringa o administrarse simultáneamente en la misma línea de inyección que la emulsión de propofol inyectable o soluciones alcalinas como sodio. Thiopental (ver sección 6.2).

Este medicamento no contiene ningún conservante antimicrobiano y está destinado a ser utilizado en un solo paciente.

Consejos de vigilancia

como Con otras Cuares, la supervisión de las funciones neuromusculares cuando se utiliza el uso de cisatracurium para ajustar individualmente los requisitos de dosificación.

Inyección de inyección en Bolus

Dosis en adulto

intubación traqueal: la La dosis recomendada de cisatracurium para la intubación en adultos es de 0.15 mg / kg (peso corporal). Esta dosis proporciona buena en excelentes condiciones de intubación traqueal 120 segundos después de la administración de cisatracurio, después de la inducción de anestesia de propofol.

Dosis más altas Reduce el tiempo de instalación del bloque. Neuromuscular.

el La tabla a continuación se resume los datos farmacodinámicos promedio obtenidos después de la administración de cisatracurio a dosis de 0,1 a 0,4 mg / kg (peso corporal) en pacientes adultos sanos durante la anestesia con opioides (tioopental / fentanilo / midazolam) o propofol.

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dosis iniciale de cisatracurium en mg / kg (de poids corporel)

tipo d’anesthésie

Délai de supresión de 90% de t1 * (min )

Délai de supresión máximo de t1 * (min)

délai de récupération spontanée de 25% de t1 * (min)

0,1

opioïdes

3,4

4,8

45

0,15

propofol

2,6

3,5

55

0,2

opioïdes

2,4

2,9

65

0,4

opioïdes

1,5

1,9

91

* T1: Simple Twitch Ou Première Composante d’une Réponse au Train- De-Quatre du Músculo Adductuceur du Pouce Après Estimulación Électrique Supramaximale du Nerf Cubital.

l’anesthésie à l’enflurane Ou à l’Isoflurane Peut prolonger Jusqu’à 15% La Durée de l’fet Clinique D ‘UNE dosis de iniciale de cisatracurium.

entretien: le bloc neuromusculaire peut être prolongé par des dosis d’entretien de cisatracurium. Une dosis de 0,03 mg / kg (de Poids Corporel), Administración Au Cours D’une Anesthésie Avec des Opioïdes OU DU DUPOFOL, PROPOFOL DE PROPUESTOS AVIENTES 20 MINUTOS SUPPLEENTAUMES DE CUADORIZACIÓN RECAMBIENTE EFFICACE.

l’inyection de dosis d’entretien conséctivos n’entraîne pas d’aumentar progresivo de la durée de l’effet.

récupération spontanée: LORSQUE LA RÉCUMACIÓN SPONTANÉE DU BLOC NEUROM ALCUSHULE EST Commentée, Sa Vitesse est Indépendante de la dosis de cisatracurium administrée. Au Cours d’une Anesthésie Avec des Opioïdes OU DU PROPOFOL, LES DÉLAIS MÉDIANS DE RÉCULO DE 25 À 75% ET DE 5 À 95% SONT D’ENVIENTE 13 Y 30 MINUTOS Respetuos.

antagonisación: le bloc Neuromusculaire Induit Par L’Administración de Cisatracurium Estacilación Antagonisé AVEC DES DOSES ESTÁNDAR D’Anticholinesiquesiquesiques. Après Administration de l’antagonista à entorno 10% de récupération de t1, Les Délais Moyens de Récupération de 25 à 75% et Jusqu’à Récupération Complète (Ratio T4 / T1 ≥ 0,7) SONT SENTIVEMENT DE 4 ET 9 MINUTOS ENVIENTE.

posologie chez l’Enfant

intubación trachéale (Chez l’Enfant Âgé de 1 Mois à 12 AS): comme chez l’adulte, la dosis d’intubation recombation de cisatracurium est De 0,15 mg / kg (de Poids Corporel), Administree Rapidement en 5 à 10 segundos. Cette dose procure de bonnes à excelentes condiciones d’intubation trachéale 120 segundos de après l’inyection de cisatracurium. Les Tableaux CI-Dessrous Présentent Les Données Farmacodynames Pour Cette Dosis.

le cisatracurium n’a pas été étudié pour l’intubación chez les enfants des Clases ASA III – IV. Les Données Disponibles de L’Utilization de Cisatracurium Chez Les Enfants Âgés de Moins de 2 ANS Subissant Une Intervention Chirurgicale Majeure Ou Prolongée Sont Limitées.

chez les enfants âgés de 1 Mois à 12 Ans, Le Cisatracurium A UNE Durée d’Effets Cliniques Plus Tribunal Et Un Perfil de Récupération Spontanée Plus Rapide Que Observés Chez L’Adulte, Dans des Condiciones Anestesias Similaires.Se observaron diferencias de luz en el perfil farmacodinámico entre niños de 1 a 11 meses y aquellos de 1 a 12 años; Se resumen en las siguientes tablas:

niños de 1 a 11 meses

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dosis de cisatracurio mg / kg (peso corporal)

tipo de anestesia

90% tiempo de eliminación de T1 (min)

tiempo máximo de eliminación de T1 (min)

tiempo de recuperación espontánea de 25% de T1 (min)

0,15

halotano

1.4

2, 0

52

0,15

opioid

1.4

1.9

47

niños de 1 a 12 años

dosis de cisatracurio mg / kg (peso corporal)

tipo de anestesia

90% tiempo de eliminación de T1 (min)

tiempo máximo de retirada de T1 (min)

tiempo de recuperación espontánea de 25% T1 (min)

0,15

halotano

2,3

3.0

43

0,15

opioide

2.6

3.6

38

Cuando no se requiere el uso de cisatracurio para la intubación: una dosis de menos de 0,15 mg / kg a ser utilizado. Los datos farmacodinámicos correspondientes a las dosis de 0,08 y 0,1 mg / kg en niños de 2 a 12 años se presentan en la tabla siguiente:

dosis de cisatracurio mg / kg (peso corporal)

tipo de anestesia

90% tiempo de eliminación de T1 (min)

tiempo de eliminación máxima de T1 (min)

tiempo de recuperación espontánea de 25% T1 (min )

0,08

halotano

1.7

2.5

31

0.1

opioide

1.7

2.8

28

la administración de cisatracurio después de la suxametonio no se ha estudiado en el niño (véase la sección 4.5).

es probable que alargar hasta un 20% la duración del efecto clínico de una dosis cisatracurio el halotano.No hay datos sobre el uso de Cisatracurium en niños durante la anestesia con otros agentes anestésicos de fluorocarbono halógeno. Sin embargo, es probable que estos agentes extiendan la duración del efecto clínico de una dosis de cisatracurio.

Mantenimiento (en niños de 2 a 12 años): el bloque neuromuscular puede extenderse por dosis de mantenimiento de cisatracurio. En niños de 2 a 12 años, una dosis de 0.02 mg / kg de peso corporal administrado durante la anestesia de halotano proporciona aproximadamente 9 minutos adicionales de curarización clínicamente efectiva. La inyección de varias dosis de mantenimiento no causa un aumento gradual en el tiempo de la curarización.

Los datos disponibles son insuficientes para recomendar una dosis de mantenimiento infantil menor de 2 años. Sin embargo, los datos muy limitados de los estudios clínicos en niños menores de 2 años sugieren que una dosis de mantenimiento de 0.03 mg / kg podría extender el bloque neuromuscular clínicamente eficiente de una duración de hasta 25 minutos en caso de anestesia opioide.

Recuperación espontánea: cuando la recuperación del bloque neuromuscular está en curso, su velocidad es independiente de la dosis de cisatracurio administrada. Durante la anestesia con opioides o halotano, los plazos de recuperación mediana de 25 a 75% y del 5 al 95% son 11 y 28 minutos respectivamente.

antagonización: el bloque neuromuscular inducido por la administración de cisatracurio se encuentra fácilmente con Dosis estándar de anticolinesterasics. Después de la administración del antagonista a aproximadamente el 13% de recuperación de T1, el tiempo de recuperación de 25 a 75% y hasta la recuperación completa (Ratio T4 / T1 ≥ 0.7) son aproximadamente 2 y 5 minutos respectivamente.

Uso de infusión intravenosa

Dosificación en adultos y en niños de 2 a 12 años

El mantenimiento del bloque neuromuscular se puede obtener mediante la perfusión de Cisatracurium. Se recomienda un flujo inicial de infusión de 3 μg / kg (peso corporal) / min (0,18 mg / kg / h) para restaurar el 89 a 99% de eliminación de T1 después de la aparición de signos de recuperación espontánea. Después de un período inicial de estabilización del bloque neuromuscular, un caudal de 1 a 2 μg / kg (peso corporal) / min (0,06 a 0,12 mg / kg / h) debe ser suficiente para mantener el bloque neuromuscular en este nivel en la mayoría. pacientes.

Puede ser necesario reducir la tasa de infusión de hasta el 40% si se administra cisatracurio durante el isoflurano o la anestesia endulzada (consulte el tema 4.5). La tasa de infusión dependerá de la concentración de cisatracurio en la infusión. Solución, el grado de bloque neuromuscular deseado y el peso del paciente. La siguiente tabla proporciona reglas para usar Cisatracurium sin diluir.

DÉBIT DE LA PERFUSIÓN DE CISATRACURIUX HOSPIRA 5 mg / ml, solución inyectable / vierte perfusión

poids corporal du paciente (kg)

dosis (μg / kg / min)

Débit de perfusión

1 , 0

1,5

2,0

3,0

20

0,6

0,9

1 , 2

1,8

ml / H

70

2,1

3,2

4,2

6,3

ml / h

100

3,0

4,5

6,0

9,0

ml / h

LA PERFUSIÓN CONTINUAR à DÉBIT CONSTANTE DE CISATRACURIUM NE Provoque PAS D’AUMENTACIÓN OU DE DOININUCIÓN Progresivo de la Curarización.

après Arrêt de la Perfusión de Cisatracurium, La Récupération Spontanée Du Bloc Neuromuscuaire Survient à une Vitesse Comparable à Celle Obtenue Après Administration d’Un Bolus único.

posologie chez le nouveau-né (âgé de moins d’1 mois)

l’gobierno de cisatracurium chez le nouveau-né n ‘ est PAS Recomendando Dans La Mesure Où Elle N’A Pas Été Étuíée Chez Cette Población de pacientes.

posologie chez le sujet âgé

Aucune Modificación Posológica N’Est NéesseAire Chez Le Sujet âgé . Chez Ces Pacientes, Le Cisatracurium à ONU Profil Farmacodyamique Similaire à Celui Observé Chez Le Paciente Adulte Jeune Mais, Commice Pour Tous Les Autres Cuares, IL Peut Avoir Un Délai d’Action Légèrement Plus Long.

posologie chez l ‘insuffisant rénal

Aucune Modificación Posologique N’Est NéesseAire Chez L’Insuffisant Rénal.

Pacientes de Chez Ces, Le Cisatracurium A ONU Profil Farmacodyamique Similaire à Celui Observé Chez Les Pacapents Dont La Fonction Rénale EST Normale, Mais IL Peut Avoir Un Délai d’Action Légèrement Plus Long.

Posologie Chez L’Insuffisant Hépatique

Aucune Modificación POSOLOGIA N’Est NéesseAire Chez L’Insuffisant Hépatique Sévère. Chez Ces Pacientes, Le Cisatracurium A ONU Profil Pharmacodyamique Similaire à Celui Observé Chez Les Pacapents Dont La Fonction Hépatique Est Normale, Mais IL Peut Avoir ONU Délai d’Action Légèrement Plus Court.

posologie chez le sujet atteint d ‘une patologie cardiovasculaire

l’Administración de Cisatracurium PV Inyection en Bolus Rapide (en 5 à 10 segundos) à des paces adules Ayant une patologie cardiovasculaire sévère (Clase I-III de la Asociación de Nueva York) ET Subissant UNE Intervención Puente Pontaje AORTO-CORONARIEN (PAC), N’A Pas Provoqué D’FETS Cardiovascullaires Clanficement Significatifs Aux Dosis Utilisées (Allant Jusqu’à 0,4 mg / kg (8 x de95). Cependant, Les Données Pour des Doses Supérieures à 0,3 mg / kg SONT LIMERÉES DAENS CETE POBLEMENTE DE PACIENTES).

le cisatracurium n’a pas été étuiéé chez les enfants subissant une intervencion chirurgicale cardiques.

posologie chez le paciente En Unité de SOINS INTENSIFS (USI)

Le Cisatracurium Peut ê Tre Administré en Bolus et / Ou en la perfusión Chez Les Adules en Usi.

DÉBIT DE LA PERFUSIÓN INICIAL DE 3 μg / kg (de Poids Corporel) / Min (0,18 mg / kg / h) EST Recomendando Chez L’Adulte en Usi. IL Peut Existen D’Importantes Variaciones Interindividuelles des Besoins Posologiques Qui Peuvent Aumenter Ou Diminuer en Fonction Du Temps. Au Cours desis Cliniques, Le Débit Moyen de Perfusión A Été de 3 μg / KG / MIN.

Le Délai de Récupératamiento Spontanée Totale Après PERFUSIÓN AU LARGOS (Jusqu’à 6 jours) de Cisatracurium Chez Les Pacapents en Usi A Été de 50 minutos del medio ambiente.

DÉBIT DE LA PERFUSIÓN DE CISATRACURIUX HOSPIRA 5 mg / ml, solución inyectable / vierte perfusión

poids corporal du paciente (kg)

dosis (μg / kg / min)

Débit de perfusión

1 , 0

1,5

2,0

3,0

70

0,8

1,2

1 , 7

2,5

ml / h

100

1,2

1,8

2,4

3,6

ml / h

Le Profil de Récupération Après PERFUSIÓN DE CISATRACURIUM CHEZ LES PACIENTES EN USI ESTÉ INDÉPENDANT DE LA DURÉE DE LA PERFUSIÓN.

4.3. Contre-Indicaciones Retour en Haut de la Página

CE Médicamento EST Contre-Indicaré Chez Les Pacupos Présentant Une Hypersensibilité Conó au Cisatracurium, à l’Atracurium Ou à l’Acide Benzensulfonique.

4.4. MISES EN GARDE SPÉCIALES ET PRÉCAUSIONES D’EMPLOI Retour en Haut de la página

LE CISATRACURIUM PARALYZE LES MÚSCULOS DE RESPIRATOUSES AINSI QUE LES AUTRES Músculos Striés, Mais N ‘ A Pas D’FET Connu-sur La conciencia Ou Le Seuil Nociceptif. Le cisatracurium ne Doit être administré que par des aneshésistes ou des clíniciens Familiarisés AVEC L’Utilization et l’Action des Cuares, Ou Sous Leur Contrôle. Du Matériel d’Intubation Trachéale, D’Ayuda Respiratoire et D’Oxygénation Artérielle Adéquate Doit être Disponible.

des réacciones anafilácteos sévères aux Curares ONT Été Rapportées. DANS CERTENE CAS, CES RÉACTUSES ONT ÉTÉ SUSCEPTBLE DE METTRE LA VIE EN PELIGRO, VOIRE FATALES. En la raison de la gravité Potentielle de Ces Réactions, des Précautions Nécessaires Doivent être Prises, Telle Que Mise à Disposición inmediate d’Onex Traitement D’Urgence Apropié. Des Précautions Doivent Egalement être Prises Chez Les Pacapents Qui Ont Déjà Présenté Une Réaction ANAPHYLACTICE AVEC D’AUTRES CUTRES CAR UNE RÉECTORIA CROISÉE ENTRE LES CUTRAS, DEPOLARISIENTES OU DÉPOLARISIENTES, A Été Rapportée (Voir Rubrique 4.3).

Le Cisatracurium N’A Pas de Propriéets Vagolytiques OU Panglioplégiques significativos. Par conséquent, il n’a aucun clinique clinique significativamente sur la fríquedad Cardiaque et neutralize Pas La Bradycardie Induite Par de NombreRux Aneshésiques OU Par La estimulación Vagale Au Cours CUTAS DE INTERVENCIONES CHIRURGICAS.

les pacientes atteints de mysthénie et D’Autres Patologías Neuromuscaras Ont Montré Une Sensibilité Très Forment Augmentée Aux Curares no Dépolarisants. IL EST RECOMINDÉ DE NE PAS DÉPASSER UNE DOSI LA DASIA INICIALE DE 0,02 MG / KG Chez CES Pacientes.

LES DÉSÉQUILIBRES ACIDO-BASIQUES ET / OUTROLYTICES SÉVèRES PEVENTE AUGMENTER OU DIMINUER LA SENSIBILITÉ DES PACIENTES AUX CUARRES.

il n’y A Pas de Données Convertido L’Utilization de CE Médicent Chez Le Nouveau-Né de Moins D’1 MOIS, EN L’Ausencia D’Études Dans Cette Población de pacientes.

Le Cisatracurium N’A Pas Été Étudié Chez Les Pacapents Ayant des Antécédentes D’Hyperthermie Maligne. Les Essais Réalisés Chez Les Porcs Prédisposés à l’Hyperthermie Maligne Indiquent Que Le Cisatracurium Ne Déclonche PAS CE Síndrome.

il n’y a pas Eu d’essais du cisatracurium chez les pacientes devant subir une intervencion chirurgicale sous Hypotermie induite (25 ° C À 28 ° C). Comme pour les autres cuares, en peut s’attendre à ce que le débit de perfusión Néesseaire pour entretenir desenchement musculaire adéquat dans ces condicion a sol significatividad réduit.

le cisatracurium n’a pas été étudié chez les brûlés ; CEPENDANT, SI DU CISATRACURIUM DOIT être Administración à CES Pacientes, ComiO Pour Les Autres Curares Non Dépolarisants, IL Faut EnviSager La Possibilité d’une Aumentation des Besoins Posologiques et d’une Durée d’Action Réduite.

El cisatracurio es hipotónico y no debe ser perfundido en la misma tubería que una transfusión de sangre.

Pacientes en la unidad de cuidados intensivos (ISI)

La administración de Laudanosina, un metabolito de cisatracurio y atracurio, con altas dosis en animales de laboratorio, ha sido acompañado de hipotensión transicional y, en algunas especies, emoción cerebral. En las especies animales más sensibles, estos efectos se han producido para las concentraciones plasmáticas de laudanosina idénticas a las observadas en pacientes en USI después de una infusión prolongada de atracurium.

Debido a una tasa de infusión recomendada. Baje con el cisatracurio solo con el Atrecurium, las concentraciones plasmáticas de laudanosina son aproximadamente tres veces más bajas después de la administración de Cisatracurium.

Se ha informado con convulsiones raras en pacientes en uso. Se había recibido entre otros del atracurium. Estos pacientes generalmente presentaron uno o más factores que predisponen las convulsiones (por ejemplo: traumas craneal, encefalopatía hipóxica, edema cerebral, encefalopatía viral, uremia). No se pudo establecer una relación de causa y efecto con laudanosina.

4.5. Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacciones volver al principio

Se ha demostrado que muchas sustancias influyen en la importancia y / o la duración de la acción de Cuares no despolarizables, en particular:

potenciación del efecto

por los anestésicos como el barrido, el isoflurano, el halotano (ver sección 4.2) y la ketamina u otros no- Curares despolarizantes u otros medicamentos, como antibióticos (incluidos aminoglucósidos, polimyxinas, espectinomicina, tetraciclinas, lincomicina y clindamicina), anti-arrítmico (incluidos el propranolol, inhibidores de calcio, lidocaína, proaïnamida y quinidina), diuréticos (incluido Furosemida, y probablemente tiazídicos, manitol. y acetazolamida), sales de magnesio y litio, y el gangliopic (trimeetafa, hexametonio).

Se observa una disminución en el efecto después de Phenitoína previa crónica o carbamazepina.

La administración previa de suxametonio no tiene ningún efecto durante la duración del bloque neuromuscular obtenido después del bolo de cisatracurio o en la adaptación de la tasa de infusión.

la administración El suxametonio para prolongar los efectos de los curares no despolarizados puede causar un bloque prolongado y complejo, difícil de antidagonizar con anticolinesteros.

En raras ocasiones, algunos medicamentos pueden agravar o revelar una miastenia latente, o incluso desencadenar el síndrome mio. Provocando así un aumento de la sensibilidad a la cura no despolarizante. Estas sustancias incluyen diversos antibióticos, bloqueadores beta (propranolol, oxprenolol), anti-arrítmico (proincamida, quinidina), fármacos utilizados en reumatología (cloroquina, penicilamina), trimetaphan, clorpromazina, corticosteroides, fenitoína y litio.

El tratamiento con anticolinesteros generalmente usados en el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer, así como Doneset, puede disminuir la duración y la intensidad del bloque neuromuscular inducido por cisatracurio.

4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia materna Volver al principio de la página

Embarazo

No hay datos suficientes con respecto al uso de Cisatracurium en mujeres embarazadas. Los estudios en animales son insuficientes en cuanto a los efectos sobre el embarazo, el desarrollo embrionario / fetal, la entrega y el desarrollo postnatal (ver sección 5.3). El riesgo potencial en los humanos es desconocido.

El cisatracurio no debe usarse durante el embarazo.

lactancia

No sabemos si Cisatracurium o sus metabolitos pasan en la leche materna. El riesgo de que el niño de lactancia materna no puede ser descartado. Dada la vida media corta de la droga, no debería tener efecto en el niño de lactancia materna si la madre retira la lactancia materna una vez que los efectos de la sustancia se desvanecieron. Como medida de precaución, la lactancia materna debe interrumpirse durante la duración del tratamiento y durante al menos 12 horas después de la administración de este medicamento.

fertilidad

No hay datos sobre la fertilidad.

4.7. Efectos en la capacidad de conducir y usar máquinas volver a la parte superior de la página

Las precauciones de uso relacionadas con la conducción de vehículos y el uso de máquinas No aplicar en la administración de Cisatracurium.Este medicamento siempre se utilizará en combinación con anestésicos generales, de modo que las precauciones habituales con respecto a la ejecución de las tareas después de que se aplique una anestesia general.

4.8. Efectos adversos Volver al principio

Los datos de los ensayos clínicos agrupados se han utilizado para determinar la frecuencia de los efectos adversos, muy frecuentes a ser infrecuentes.

En cada frecuencia del grupo, los efectos adversos se presentan de acuerdo con un orden descendente de gravedad, de acuerdo con la siguiente convención:

· Muy común (1/10).

· frecuentes (1/100 a < 1/10).

· PÚBLICA (1/1000 a < 1/100).

· raro (1/10 000 a < 1/1 000).

· Muy raro (< 1/10 000).

· Frecuencia indeterminada (no se puede estimar sobre la base de los datos disponibles).

hipotensión.

enrojecimiento cutáneo.


clase de organización del sistema

Frecuencia

efecto no deseado

Condiciones cardíacas

bradycardie.

Condiciones del sistema inmunológico

muy raro

reacción anafiláctica.

trastornos musculoesqueléticos Ticks y sistémico

muy raro

miopatía, debilidad muscular.

condiciones respiratorias, torácicas y mediastínicas

Poco frecuentes

bronchoespasmo.

condiciones de la piel y tela subcutánea

infrush

enredo de la piel.

Condiciones vasculares

frecuente

poco frecuente

Se han observado reacciones anafilácticas más o menos graves después de la administración de agentes curados. Muy raramente, se han informado reacciones anafilácticas graves en pacientes que han recibido cisatracurium en combinación con una o más anestésicos.

Casos de debilidad muscular y / o miopatía se han informado después del uso prolongado. Los myoreláxivos en condiciones graves en Usi. La mayoría de los pacientes recibieron concomitantemente corticosteroides. Dichos casos rara vez se han informado en combinación con Cisatracurium y no se ha establecido una relación de causa y efecto.

Declaración de eventos adversos sospechosos

La Declaración de Efectos no deseados sospechosos después de la autorización de la droga es importante. Permite el monitoreo continuo de la relación beneficio / riesgo del medicamento. Los profesionales de la salud informan cualquier evento adverso que se sospecha a través del sistema nacional de informes: Agencia Nacional de Seguridad de Drogas y Productos de Salud (ANSM) y Red Regional de Farmacovigilancia – Sitio web: www.asignment-sante.gouv.fr.

4.9. Overdosage Volver al principio

Los principales signos de sobredosis esperada con este medicamento son la parálisis muscular prolongada y sus consecuencias.

Conduciendo a Sostenga

Es esencial mantener la ventilación pulmonar y la oxigenación arterial hasta la observación de la respiración espontánea adecuada. Se necesita sedación total, ya que la vigilancia no cambia por este medicamento. La recuperación puede acelerarse por la administración de anticolinesterasics tan pronto como los primeros signos de recuperación espontánea.

5. Propiedades farmacológicas volver a la parte superior de la página

5.1.Propiedades farmacodinámicas Volver al principio

Clase farmacoterapéutica: Curare, código ATC: Código ATC: M03AC11, Músculo Relajación, Agente activo a nivel periférico; Otro compuesto de amonio cuaternario.

mecanismo de acción

El cisatracurio es un relajante músculo estriado, no despolarizante con la duración intermedia de la familia de benciluisoquinolina.

Efectos farmacodinámicos

Los estudios clínicos en humanos muestran que la administración de este medicamento no está asociada con una dosis de liberación dependiente de la histamina, incluso en dosis hasta ‘a 8 x de95. El cisatracurio se une a los receptores colinérgicos en El plato de motor para antagonizar la acción de la acetilcolina, causando un bloque competitivo de transmisión neuromuscular. Esta acción es fácilmente antagonizada por anticolinesterasic, como la neostigmina o el edrofonio.

El Cisatracurio de DE95 (dosis requeridas para obtener una eliminación del 95% de la respuesta del músculo aductor de pulgadas a la estimulación. El nervio cubital) se estimó en 0.05 mg / kg de peso corporal durante la anestesia opioide (thiopental / fentanyl / midazolam).

El cisatracurio en el niño durante el niño. La anestesia del halotano es de 0.04 mg / kg.

5.2. Propiedades farmacocinéticas Volver al principio

biotransformación / eliminación

Cisatracurium se degrada en el cuerpo, el pH y la temperatura física, por la reacción de Hofmann (proceso químico) para formar laudanosina y un metabolito, acrilato monoquaterario. El acrilato monoquaterario está hidrolizado por esterasas de plasma no específicas para formar un metabolito, alcohol monoquathernar. La eliminación del cisatracurio es principalmente independiente de los órganos, pero el hígado y los riñones intervienen primero en la eliminación de sus metabolitos.

Estos metabolitos no tienen actividad curable.

farmacocinética en el adulto

La farmacocinética de Cisatracurium, en análisis no compartimental, es independiente de la dosis, En el rango de dosis estudiadas (0.1 a 0.2 mg / kg, que corresponde a 2 a 4 x de95).

El análisis de la población farmacocinética confirma y amplía estos resultados de hasta 0,4 mg / kg (8 x de 95). Los parámetros farmacocinéticos, después de dosis de 0,1 y 0,2 mg / kg de cisatracurio a pacientes adultos sanos operados, se resumen en la tabla a continuación:

22 a 29 min

parámetro

intervalo de valores medianos

liquidación

4.7 a 5,7 ml / min / kg

volumen de distribución en el estado de equilibrio

121 a 161 ml / kg

eliminación media vida

farmacokinética en el paciente mayor

No existe una diferencia clínicamente significativa en la farmacocinética de Cisatracurium entre el paciente mayor y el adulto joven. El perfil de recuperación también se mantiene sin cambios.

Farmacocinética en Renal / Hepático

No existe una diferencia clínicamente significativa en la farmacocinética clínicamente significativa entre la insuficiencia renal o hepática severa y joven adulto en buena salud. Su perfil de recuperación también se mantiene sin cambios.

farmacocinética Durante las infusiones

La farmacocinética del cisatracurio después de la infusión es similar a la observada después de la inyección en bolos individuales. El perfil de recuperación después de la infusión de cisatracurio es independiente de la duración de la infusión y similar a la observada después de la inyección de bolos única.

farmacocinética en pacientes en unidad de cuidados intensivos (ISI)

La farmacocinética de Cisatracurium en Los pacientes en infusión prolongada son similares a la de los adultos sanos operados, bajo infusión o después de la inyección en bolos individuales. El perfil de recuperación después de la infusión de este medicamento en pacientes en Usi es independiente de la duración de la infusión.

Las concentraciones de metabolito son más altas en los pacientes en uso con las anomalías de las funciones renales y / o hepático (ver sección 4.4). Estos metabolitos no contribuyen a la actividad de novedades.

5.3.Datos de seguridad preclínicos volver al principio

Toxicidad aguda

Los estudios relevantes de la toxicidad aguda de Cisatracurium no podrían haberse realizado.

Para los síntomas de toxicidad, consulte la Sección 4.9.

Toxicidad subaguda

Estudios de toxicidad Después de las administraciones repetidas, durante 3 semanas en perros y monos, no han mostrado signos de Toxicidad específica del producto.

mutagenicidad

Cisatracurium no ha mostrado mutágeno durante las pruebas de mutagenicidad en bacterias, in vitro, para concentraciones de hasta 5000 μg / placa.

Durante un estudio citogenético in vivo en la rata, no se encontraron anomalías cromosómicas significativas para las dosis de hasta 4 mg / kg administradas en subcutánea.

El cisatracurio fue mutagénico durante una prueba de mutage del ratón en las células de linfoma del ratón en concentraciones. mayor que o igual a 40 μg / ml.

La relevancia clínica de una sola respuesta positiva a una prueba de mutagenicidad para un producto administrado administrado y / o breve es cuestionable.

carcinogenicidad

en Se realizó un estudio de carcinogénesis en cuino.

Toxicología reproductiva

No estaba hecho de estudios de fertilidad. Los estudios de reproducción en ratas no han revelado ningún efecto adverso del cisatracurio sobre el desarrollo fetal.

Tolerancia local

Un estudio de administración intra-arterial en el conejo ha demostrado que la inyección de cisatracurio es bien tolerada y No se ha observado ninguna modificación del producto.

6. Datos farmacéuticos Volver al principio de la página

6.1. Lista de excipientes volver al principio

ácido benzensulfónico (para ajuste de pH), agua para preparaciones inyectables.

6.2. Incompatibilidades Volver al principio

Este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos, excepto los mencionados en la sección 6.6.

El cisatracurio es estable Solo en solución ácida y no debe mezclarse en la misma jeringa o administrarse simultáneamente en la misma línea de inyección que las soluciones alcalinas, como la thiopental de sodio. No es compatible con Ketorolac Trustamol, ni con la emulsión de inyección de propofol.

6.3. Vida útil Volver al principio

Vida útil antes de la dilución: 2 años.

Duración y condiciones de conservación después de la dilución: el fisico- La estabilidad química se ha demostrado durante 24 horas a 5 ° C y a 25 ° C a concentraciones de 0,1 y 2 mg / ml en bolsillos para la infusión de PVC.

d Un punto de vista microbiológico, el producto debe ser Se utiliza inmediatamente después de la dilución. Si no se usa de inmediato, las duraciones y condiciones de conservación antes de que el uso cae dentro de la responsabilidad del usuario y normalmente no debe exceder las 24 horas a una temperatura de 2 a 8 ° C, a menos que la dilución haya tenido lugar en condiciones de ASEPSIS controlada y validado.

6.4. Precauciones especiales para la conservación volver a la parte superior de la página

para mantener en el refrigerador (entre 2 ° C y 8 ° C). No congelar. Mantenga los viales en el paquete exterior, protegido de la luz.

Para las condiciones de preservación del fármaco después de la dilución, consulte la Sección 6.3.

6.5. Naturaleza y contenidos del paquete exterior Volver a la parte superior de la página

Colloring Glass Frasks Tipo I con gorro de goma; 1 y 5 cajas de botellas.

Todas las presentaciones pueden no ser comercializadas.

6.6. Precauciones especiales para la eliminación y manipulación Volver a la parte superior de la página

Este producto es para un solo uso.

No utilice eso Soluciones límpidas e incolores o muy ligeramente coloreadas / amarillo-verduras. El producto debe ser controlado visualmente antes de su uso, y si la apariencia visual ha cambiado o si el contenedor está dañado, el producto debe ser descartado.

Este medicamento se puede diluir a concentraciones entre 0, 1 y 2 mg / ml En las siguientes soluciones de infusión:

· Solución de infusión de cloruro de sodio (0.9%).

· Solución para IV infusión de glucosa (5%).

· Solución para la infusión IV de cloruro de sodio (0,18%) y glucosa (4%).

· Solución para la infusión de cloruro IV sódico (0,45%) y glucosa (2,5%).

El producto no contiene un conservante antimicrobiano, la dilución debe realizarse inmediatamente antes de su uso; De lo contrario, la solución diluida debe conservarse en las condiciones especificadas en la Sección 6.3.Se ha demostrado que el Cisatracurium es compatible con los siguientes medicamentos que se usan comúnmente por periódicos en caso de administración intravenosa concomitante a través de una tubería en y: clorhidrato de alfentanilo, dropéridol, fentanilo citrato, clorhidrato de midazolam y citrato de sufentanilo. Cuando otras sustancias se administran en la misma tubería o el mismo catéter que este medicamento, se recomienda enjuagar cada sustancia con un volumen adecuado de solución intravenosa adaptada, por ejemplo, una solución de cloruro de sodio para la infusión intravenosa (0, 0, 9. %).

En cuanto a todos los medicamentos inyectados por vía intravenosa, cuando se elige una pequeña vena como el sitio de inyección de cisatracurio, la vena debe enjuagarse con una solución intravenosa adecuada, por ejemplo, una solución de cloruro de sodio para la infusión intravenosa (0.9% ).

Cualquier medicamento o residuo no utilizado debe eliminarse de acuerdo con las regulaciones vigentes.

7. Titular de la autorización de inicio volver a la parte superior de la página

Pfizer Holding Francia

23-25 Avenue d Doctor Lannelongue

75014 PARIS

8. Número (s) para la Autorización START-UPRIGHT Volver a la parte superior de la página

· 34009 581 345 2 4: 30 ml en frasco (tipo de vidrio I). Caja de 1.

· 34009 581 346 9 2: 30 ml en frasco (vidrio tipo I). Caja de 5.

9. Fecha de la primera autorización / renovación de la autorización volver a la parte superior de la página

< Fecha de la primera Autorización: {JJ Mes AAAA} >< Última fecha de renovación: {JJ Mes AAAA} >

10. Fecha de actualización del texto volver a la parte superior

{jj mes aaaa} >

11. DOSIMETRY Volver al principio

No aplicable.

12. Instrucciones para la preparación de radiofarmacéuticos volver a la parte superior de la página

No es aplicable.

Lista I

Medicina reservada para uso hospitalario.

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