El bucle cerrado en Francia en 2020

por el Dr. Céline EID, según el repositorio de la SFD (Francophone Diabetes Company), «Medicina de enfermedades metabólicas» – 2020 de septiembre

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Una pequeña historia …

Si bien los primeros sistemas automatizados de terapia de insulina intravenosa en el paciente están surgiendo en la década de 1970, la bomba de insulina externa poco de piel está creciendo en la década de 1980. El advenimiento de los sensores de glucosa en la década de 2000 que permite una medición continua ambulatoria de la glucosa intersticial constituye un decisivo. Paso hacia el bucle cerrado. En 2011, por primera vez, contemporáneo en Montpellier y Padua (Italia), dos pacientes diabéticos usan páncreas artificiales fuera del hospital. Desde entonces, los ensayos sucesivos han confirmado la considerable reducción en el riesgo de hipoglucemia nocturna y la mejora del tiempo empleado con el azúcar en la sangre normal.

¿Qué objetivos?

Los datos epidemiológicos actuales indican que solo El 21% de los adultos con diabetes tipo 1 alcanzan el objetivo objetivo de HbA1C menos del 7%. Pero un buen balance glucémico no solo se reduce a un HBA1C < 7%. Teniendo en cuenta las desviaciones hiper y hipoglucemiantes, un consenso internacional reciente basado en la medición en curso de la glucosa (MCG) ha definido los objetivos de tiempo de glucosa en la sangre en un rango objetivo. Por lo tanto, los objetivos a alcanzar para la mayoría de los pacientes adultos son: – un tiempo en rango (disparo) o tiempo empleado en el objetivo 0.70-1.80 mg / l > 70%,
– Un tiempo por debajo del rango (TBR) o el tiempo dedicado a la hipoglucemia < 0,70 g / l < 4% con un TBR < 0.54 g / l < 1% – un tiempo por encima de la roca (alquitrán) o el tiempo dedicado a -dessus del objetivo > 1.80 g / l < 25%

El logro de estos objetivos es difícil de practicar cuando la adaptación de las dosis de insulina se realiza por El propio paciente de sus datos glucémicos.

¿Qué se llama «bucle cerrado»?

La «terapia con insulina de bucle cerrado» corresponde a la liberación automatizada de insulina de acuerdo con la corriente y predicha Variaciones de la glucosa en la sangre. Se conoce comúnmente como «páncreas artificiales». La liberación de insulina está garantizada por una bomba y se ajusta de acuerdo con un algoritmo que utiliza las mediciones de un sensor de glucosa para aumentar o reducir las dosis de insulina o detener la bomba en caso de riesgo hipoglucemiante. Dependiendo de los sistemas, el algoritmo se coloca en la bomba o en una carcasa de computadora independiente de la bomba tipo Smartphone que recibe la señal del sensor antes de transmitir una señal de control a la bomba.

el «cerrado El bucle «es, por lo tanto, una innovación tecnológica real con respecto al» bucle abierto «, donde la bomba administra la tasa básica, ya que se ha programado, solo cambia si la programación es modificada por el médico o el paciente.

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a la fecha, los sistemas de bucle cerrado no son tan autónomos que sugiere el término «páncreas artificiales». La automatización sigue siendo parcial, estos sistemas son los llamados híbridos, es decir, que requieren la intervención del paciente en ciertas situaciones (inteligencia de las comidas y la actividad física en particular).

¿Qué son los sistemas de bucle cerrado? ¿Disponible en Francia o en el proceso de ser?

– el sistema de 670 g mínimo de Medtronic para que este es el primer sistema aprobado por la FDA en septiembre de 2016. Se ha comercializado en los Estados Unidos en 2017, Tuvo su marcado CE en julio de 2018.

– El sistema de 780 g mínimo de Medtronic es una versión mejorada de la FDA y marcado recientemente el aparato de FDA 670G.

– El sistema DBLG1 desarrollado por la empresa DiBeloop Alrededor de un algoritmo administrado por una terminal independiente a la que se ha conectado la bomba Cellnovo y la bomba Kaleido con una medición continua de la glucosa asegurada por el sensor dexcom G4 y luego G6. Este sistema se marcó en noviembre de 2018.

– El sistema de control-iq, desarrollado por el acoplamiento de cuidado de la diabetes tándem el tándem T: Slim X2 a la medición continua de la glucosa por del sensor de Dexcom G6 e integración del control IQ de control algoritmo. Fue aprobado por la FDA en octubre de 2019.

Se están validando otros dispositivos. Este es el caso del sistema OmniPod Horizon de la compañía de insuletas que utiliza el parche de parche OmniPoD y el sensor DEXCOM G6. Este sistema ha obtenido su marcado CE en noviembre de 2019.Se comercializa en el Reino Unido.

¿Quién es el bucle cerrado en 2020?

1) Diabético adulto tipo 1

– De los menos 6 meses,
– entrenado en la educación terapéutica y el conteo de carbohidratos (terapia de insulina funcional), que tiene un buen control de los dispositivos de la bomba de insulina y la medición continua de la glucosa gracias a un período inicial de 15 días de uso de la bomba seguida de un período De al menos 15 días de bucle abierto
– Comprometerse a respetar una ruta de atención específica
– Habiendo logrado los objetivos metabólicos (HbA1C, tiempo en el objetivo, tiempo en hipoglucemia, tiempo en la hiperglucemia) y / o teniendo un Calidad de vida alterada (por las limitaciones de la gestión de la diabetes a diario y / o por la carga mental de la diabetes)

2) niños diabéticos tipo 1

– Niños DT1 Más de 6 años de antigüedad, – Tratamiento por bomba de insulina durante al menos 6 meses (tiempo acortado, tan bueno dominio de la bomba PA R el niño y sus padres)
– Habiendo sido capacitado en el conteo de carbohidratos ± práctica de terapia de insulina funcional y la medición continua de la glucosa.
– compromiso (niños y padres) para respetar las buenas prácticas del híbrido Dispositivos de sistema de bucle cerrado, entrenamiento inicial y seguimiento.
– No haber logrado objetivos metabólicos (hipoglucemia, hiperglucemia, variabilidad glucémica, HbA1C) a pesar del apoyo óptimo y / o deseando mejorar su calidad de vida (niños o padres)

Mantener el bucle cerrado se somete a un período de prueba de 3 meses en niños como en adultos.

En vista de los estudios en curso, la indicación del bucle cerrado en el niño lo hará Pronto se ampliará a los niños diabéticos de tipo 1 de 1 a 6 años, a los niños tratados con múltiples inyecciones y desde el descubrimiento de la diabetes.

3) ¿Cuáles son las perspectivas para estas indicaciones en los próximos años? ?

En la actualidad, el sistema de bucle cerrado solo se dirige a los pacientes diabéticos tipo 1, pero la indicación del paciente adulto podría extenderse a los pacientes diabéticos tipo 2 según los estudios de resultados en progreso.

En conclusión …

El sistema de bucle cerrado es, por lo tanto, una innovación tecnológica real en la diabetología. El marcado CE permite y ya la comercialización de ciertos dispositivos en Francia. Los archivos de solicitud de reembolso están en progreso. Por lo tanto, la configuración del bucle cerrado para los pacientes diabéticos tipo 1 en los centros marcados debe ser efectiva, se espera, en los próximos meses …

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