Prueba D ibrutinib más Venetoclax más Obinutuzumab en pacientes con LLC

CRITERIOS:

Criterio de integración:

tienen una LLC documentada de acuerdo con los criterios de IWCLL, enfermedad medible (linfocitosis > 5×109 y / o ganglios palpable y medible Linfático por examen físico y / o organomegalia evaluada por examen físico)

2) Los sujetos deben tener una LLC no tratada, es decir, no hay quimioterapia, anticuerpo o agente no quimioterapéutico (BTK, PI3K, inhibidor BCL2 o similar). Irradiación local o tratamiento de corticosteroides a corto plazo (hasta 1 mes) para fenómenos autoinmunes permitidos

3.Los sujetos deben tener una eliminación de TP53 (17p-) y / o una mutación (en el matrimonio hueso o en la sangre ), con los resultados de la prueba local preexistentes confirmados por el Laboratorio Central Ulm

4.ClL que requieren tratamiento («enfermedad activa») de acuerdo con los criterios IWCLL

5. ECOG ≤ 2

6. Liquidación de creatinina ≥ 50 ml / min calculada de acuerdo con la fórmula modificada de cockcroft y gault o se mide directamente después de 24 horas de recolección de orina

7. Función hepática adecuada indicada por bilirrubina total ≤ 2 x, AST y ALT ≤ 3 x el valor institucional de ULN, a menos que sea directamente atribuible al Síndrome de LLC o Gilbert del paciente

8.Ascapacity Cardiovascular de la clase cardiovascular de la Nueva York. Asociación del corazón (NYHA) > 2. La clase 2 se define como la comodidad de descanso, pero la actividad física moderada causa disnea, angina de tórax o fatiga

9. Función de la médula ósea adecuada (a menos que se atribuya directamente al examen LLC, obligatorio BM):

– ANC ≥ 1000 / μL o

– NAN < 1000 / μl, si se atribuye a la LLC subyacente (se puede administrar el soporte del factor de crecimiento después de la detección)

– plaquetas > 30 000 / μl ( A menos que se atribuya directamente a la LLC subyacente)

– hemoglobina ≥ 8G / DL (a menos que se atribuya directamente a las pruebas serológicas negativas de la LLC subyacente)

10 de la hepatitis B (es decir, HBsAg negativo y negativo Anti-HBC, los pacientes positivos anti-HBC pueden incluirse si la PCR para el ADN VHB es negativo) Negativo) Negativo para el ARN de hepatitis C y prueba de VIH negativa dentro de las 6 semanas antes de la grabación.

11.age de al menos 18 años

12.Precencia de la vida ≥ 6 meses

13. Para poder respetar el calendario de visitas de estudio y otros requisitos de la

14 Protocolo. Capacable y dispuesto a proporcionar un consentimiento informado por escrito y cumplir con el estudio de procedimientos de protocolo

Criterio de exclusión:

1. transformación de la LLC (C. -d. Transformación de Richter, leucemia prollyphocicictica)

2. Una o más puntuaciones de deficiencia de un sistema individual / individual de 4 según lo evaluado por la definición de CIRS, excluyendo el sistema orgánico de los ojos, las orejas, la nariz, la garganta y la laringe

3. Conocido del sistema nervioso central (CNS)

4.patients que tiene un historial de PML

5.tumer Maligno activo que no sea el LLC en los últimos 2 años anteriores al inicio de la Estudio, con la Extectura:

– Carcinoma in situ tratado adecuadamente con el CERVIX

– Carcinoma o carcinoma constantemente tratado con la piel localizada de la piel

– Anterior malignidad confinada y resecada quirúrgicamente (o tratada con otras modalidades) con orientación curativa y remisión en el momento de la detección

6. El uso de agentes que probablemente interfieran con el medicamento en estudio dentro de los 28 días de la grabación

7. Infección incontrolada que requiere un tratamiento sistémico

8.historia de una reacción severa de infusión a un anticuerpo monoclonal o murino humanizado, y / o sensibilidad o alergia conocida a los productos murinos o alergia por déficit en xantina oxidasa y rasburicasa o glucosa -6-fosfato deshidrogenasa

9. Requiere tratamiento con los siguientes medicamentos:

– dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis del fármaco en estudio: no hay un tratamiento esteroideo más alto que 20 mg de prednisolona para la intención antinoplásica; Ningún inhibidor de CYP3A (por ejemplo, fluconazol, ketoconazol, claritromicina, warfarina o fenprocoumon); No poderosos inductores CYP3A (por ejemplo, rifampicina, fenitoína o carbamazepina);

– dentro de 3 días antes de la primera dosis del fármaco en estudio: pomelo o pomelo de productos; Naranjas de sevilla (incluyendo mermelada); Fruta de la estrella.

10. Historia del accidente cerebrovascular o hemorragia intracraneal dentro de los 6 meses anteriores a la grabación

11.Las mujeres encontadas et meaitantes

12. Hommes o Femmes Fteriles por PROCREEER, SAUF si:

1. Stroility Streility ≥ ACORN 2 ANS promedios por Minopusa 1. / P>

2. Preparado para Deux Utilizer Méthodés Anticonceptivos Hautement Efficaces (Índice de Pearl < 1) Traitement à l’étude et colgante 18 MOIS Abrès La Fin du Traitement à l’étude.

13: 34T Agio Mingin 28 Business Ojhechechem PisidiAqueque: Tubgiionse Instonteist y Ju French Guudiciaire @micinaire

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