Base de datos de drogas (Galego)

ANSM – Actualizado: 13/11 / 2020

1. Denominación do medicamento Volver arriba

Cisatracurium Hospira 5 mg / ml, solución para inxección / para infusión

2. Composición cualitativa e cuantitativa Volver á parte superior da páxina

cisatracurium ………………. . …………………………………………. . …………………………………………. . 5.0 mg

En forma de cisatracurium besilate ……………………………. ………………………….. ..6.7 mg

A botella de 30 ml contén 150 mg Cisatracurium, equivalente a 200,7 mg de blanqueadores de cisatracurium

Para a lista completa de excipientes, consulte a sección 6.1.

3. Forma farmacéutica Volver arriba

Solución injetável / para infusión.

Solución incolora con amarelo pálido amarelo ou amarelo-verde.

PH: 3.0-3.7.

Osmolarity: 17 Mosm / L.

4. Datos clínicos Volver á parte superior da páxina

4.1. Indicacións terapéuticas Volver á parte superior da páxina

O cisatracurium está indicado en adultos e ao neno a partir dun mes durante os procedementos cirúrxicos e outros procedementos, así como en unidade de coidados intensivos. Pódese usar como adyuvante da anestesia xeral ou a sedación na unidade de coidados intensivos (ISI) para liberar os músculos estriados e facilitar a intubación de traqueas e a ventilación asistida.

4.2. Dosificación e modo de administración Volver á parte superior da páxina

O cisatracurium só debe ser administrado por anestesistas ou clínicos familiarizados co uso e a acción do cures, ou baixo o seu control. O material de intubación traqueal, a asistencia respiratoria e a oxigenación arterial adecuada deben estar dispoñibles.

O cisatracurium non debe mesturarse na mesma xiringa ou administrada simultaneamente na mesma liña de inxección que a emulsión de propofol inxectable ou solucións alcalinas como o sodio tiopental (ver a sección 6.2).

Este medicamento non contén ningún conservante antimicrobiano e está destinado a ser usado nun único paciente.

Consellos de vixilancia

como con outras curares, o seguimento das funcións neuromusculares ao usar o cisatracurium recoméndase axustar individualmente os requisitos de dosificación.

inxección de inxección en Bolus

Dosificación en adulto

Intubación traqueal: a A dose de cisatracurium recomendada para a intubación en adultos é de 0,15 mg / kg (peso corporal). Esta dose proporciona boa en excelentes condicións de intubación de arqueas 120 segundos despois da administración de Cisatracurium, despois da indución de anestesia de propofol.

doses máis altas reducir o tempo de instalación do bloque. Neuromuscular.

O A táboa seguinte resume os datos farmacodinámicos medios obtidos despois da administración de Cisatracurium en doses de 0,1 a 0,4 mg / kg (peso corporal) en pacientes con adultos saudables durante a anestesia con opioides (tiopental / fentanil / midazolam) ou propofol.

Délai de supresión de 90% de t1 * (min )

Délai de supresión máxima de t1 * (min)

Dose iniciárea de cisatracurium en mg / kg (de poids corporel)

type d’anesthésie

Délai de Récupération Spontanée de 25% de t1 * (min)

0,1

opioïdes

3,4

4,8

0,15

propofol

2,6

3,5

55

0,2

opioïdes

2,4

2,9

0,4

opioïdes

1,5

1,9

91

* T1: Simple TWITCH ou Première Composante D’UNE RÉPONSE AU Train- de-quatre du músculo aducteur du pouce après estimulación électrique supramaximale du nerf cubital.

l’anesthésie à l’enflurane ou à l’isoplurane peut prolonger jusqu’à 15% la durée de l’effet clinique d ‘UNE Dose Iniciare de Cisatracurium.

Entretien: Le Bloc Neuromusculaire Peut être prolongé par des doses d’Entretien de Cisatracurium. UNE Dose de 0,03 mg / kg (De Poids Corporel), Administrese Au Cours D’UNE ANESTHÉSIE AVEC DES OPIOïDES OU DU PROFOFOL, Procure Environ 20 minutos Suppláires de Curarisation Clinquiement Efficace.

l’inxección de doses d’entretien consécutes n’entraîne pas d’aumento progresivo de la durée de l’effet.

récupération spontanée: lorsque la récupération spontanée du bloc neuromusculaire est Commcée, Sa Vitesse Est Indépendante de la dose de Cisatracurium Administrée. Au Cours d’Une Anesthésie Avec des Opioïdes ou Du Propofol, Les Déslais Médians de Récupération de 25 à 75% et de 5 à 95% Sont d’Environ 13 e 30 minutos.

Antagonización: Le Bloc Neuromusculaire Induit Par L’Administration De Cisatracurium Est Facilement Anticonisé Avec des Doses Standard D’AnticholinestéRasiques. Après Administración de l’Antagonista à Environ 10% de récupération de T1, Les Déslais Moyens de Récupération de 25 à 75% et jusqu’à Récupération Compète (Ratio T4 / T1 ≥ 0,7) Respectivement de 4 e 9 minutos.

Posologie chez l’enfant

Intubation Trachéale (Chez L’Enfant Âgé de 1 Mois à 12 Ans): Comme Chez L’Adulde, La Dose d’Intubation Recomendado de Cisatracurium Est de 0,15 mg / kg (De Poids Corporel), Administrese Rapido en 5 à 10 Secondes. Dose de cette Procure de bonnes à excelentes condicións d’intubation trachéale 120 segundos après l’inxección de cisatracurium. Les tableaux ci-desesocas présentent les données farmacodianamiques pour cette dose.

le cisatracurium n’a pas été étudié pour l’intubation chez les enfants des clases ASA III – IV. Les Données Disponibles de l’Utilidade de Cisatracurium Chez Les Enfants Âgés de Moins de 2 Ans Subissant Une Intervención Chirurgicale Majeure Ou Prolongée Sont Limitées.

Chez Les Enfants Âgés de 1 Mois à 12 anos, Le Cisatracurium a UNE DURÉE D’EFFETS CLINIQUES PLUS CUTUROS ET UN PROFIL DE RECUPERATION SPONTANÉE PLUS RAPIDE Que CEUX observa Chez L’Adulde, Dans des Condicións Anesthésiques Similáires.As diferenzas de luz no perfil farmacodinámico foron observadas entre nenos de 1 a 11 meses e aqueles de 1 a 12 anos; Son resumidos nas mesas seguintes:

nenos de 1 a 11 meses

Dose de cisatracurium mg / kg (peso corporal)

Tipo de anestesia

Tempo de eliminación do 90% de T1 (min)

tempo de eliminación máxima de T1 (min)

tempo de recuperación espontánea do 25% de T1 (min)

0,15

halothane

1.4

2, 0

52

0,15

opioide

1.4

1.9

47

nenos de 1 a 12 anos

90% de tempo de eliminación de T1 (min)

hora de eliminación máxima de T1 (min)

dose de cisatracurium mg / kg (peso corporal)

tipo de anestesia

Hora de recuperación espontánea do 25% T1 (min)

halotano

2,3

3.0

43

0.15

opioide

2.6

3.6

38

Cando o uso do cisatracurium non é necesario para a Intubación: unha dose de menos de 0,15 mg / kg a empregar. Os datos farmacinámicos correspondentes ás doses de 0,08 e 0,1 mg / kg en nenos de entre 2 e 12 anos preséntanse na táboa seguinte:

Dose de cisatracurium mg / kg (peso corporal)

Tipo de anestesia

90% de tempo de eliminación de T1 (min)

Tempo máximo de eliminación de T1 (min)

Tempo de recuperación espontánea do 25% T1 (min )

0.08

halothane

1.7

2.5

31

0.1

opioide

1.7

2.8

28

A administración de Cisatracurium despois do suxametonio non foi estudada no neno (ver a sección 4.5).

O halotano é probable que alarga ata o 20% o efecto clínico de duración dunha dose de cisatracurium.Non hai datos sobre o uso de cisatracurium en nenos durante a anestesia con outros axentes anesteshéticos de fluorocarbono halóxeno. Non obstante, estes axentes son susceptibles de estender a duración do efecto clínico dunha dose de cisatracurium.

Mantemento (en nenos de entre 2 e 12 anos): o bloque neuromuscular pode ser ampliado por doses de mantemento de Cisatracurium. En nenos de 2 a 12 anos, unha dose de 0,02 mg / kg de peso corporal administrada durante a anestesia de halothano proporciona aproximadamente 9 minutos adicionais de currículum clínicamente efectiva. A inxección de varias doses de mantemento non causa un aumento gradual do tempo de curarización.

Os datos dispoñibles son insuficientes para recomendar unha dose de mantemento infantil con menos de 2 anos de idade. Non obstante, os datos moi limitados dos estudos clínicos en nenos menores de 2 anos suxiren que unha dose de mantemento de 0,03 mg / kg podería estender o bloque neuromuscular clínicamente eficiente dunha duración de ata 25 minutos en caso de anestesia opiácea.

Recuperación espontánea: cando a recuperación do bloque neuromuscular está en progreso, a súa velocidade é independente da dose de Cisatracurium administrada. Durante a anestesia con opiáceos ou halotano, os prazos de recuperación mediana de 25 a 75% e 5 a 95% son de 11 e 28 minutos respectivamente.

Antagonización: o bloque neuromuscular inducido pola administración de Cisatracurium é facilmente antagonizado con doses estándar de anticolinesteresics. Despois da administración do antagonista ao redor do 13% de recuperación T1, o tempo de recuperación de 25 a 75% e ata completar a recuperación (proporción T4 / T1 ≥ 0.7) son aproximadamente de 2 e 5 minutos respectivamente.

Uso de infusión intravenosa

Dosificación en adultos e en nenos de 2 a 12 anos

O mantemento do bloque neuromuscular pódese obter pola perfusión de Cisatracurium. Un fluxo inicial de infusión de 3 μg / kg (peso corporal) / min (0,18 mg / kg / h) recoméndase restaurar o 89 ao 99% de eliminación de T1 despois da aparición de signos de recuperación espontánea. Despois dun período inicial de estabilización do bloque neuromuscular, unha taxa de fluxo de 1 a 2 μg / kg (peso corporal) / min (0,06 a 0,12 mg / kg / h) debe ser suficiente para manter o bloque neuromuscular a este nivel na maioría da maioría Pacientes.

Pode ser necesario reducir a taxa de infusión ata un 40% se o cisatracurium está administrado durante a anestesia isoclurana ou doce (ver tema 4.5). A taxa de infusión dependerá da concentración de Cisatracurium na infusión Solución, o bloque neuromuscular desexado eo peso do paciente. A táboa a continuación proporciona regras para usar o cisatracurium non diluído.

Débit de perfusion de cisatracurium Hospira 5 mg / ml, solución injectable / pour perfusion

20

poids corporel du paciente (kg)

(μg / kg / min)

Débit de perfusion

1 , 0

1,5

2,0

3,0

0,6

0,9

1 , 2

1,8

ml / h

70

2,1

3,2

4,2

6,3

ml / h

100

3,0

4,5

6,0

9,0

ml / h

La Perfusion Contine à Débit Constant de Cisatracurium ne Provoque Pas d’Augmentation ou de disminución Progrante de la curarisación.

Après Abrêt de la perfusion de cisatracurium, La Récupération Spontanée du Bloc Neuromusculaire Survient à UNE VITESSE comparable à celle Obtenue après administración d’un bolus único.

Posologie chez le nouveau-né (Âgé de Moins d’1 Mois)

l’administración de cisatracurium chez le nouveau-né n ‘ EST PAS Recomendée Dans La Mesure Où Elle N’a Pas été étudiée Chez Cette Poboación de pacientes.

Posologie chez le sujet Âgé

Aucune Modification Posologique N’EST Necesssaire Chez Le Sujet Âgé .. CHEZ CES Pacientes, Le Cisatracurium à un Profil Farmacodialnique Similaire à Celui Observé Chez Le Pataca para adultar Jeune Mais, Comme Pour Tous Les Autres Cuares, Il Peut Avoir Un Délai D’Action Légèrement Plus Long.

Posologie Chez L ‘Insufresant Rénal

Aucune Modification Posologique N’est Necessaire Chez l’Inflisant Rénal.

Chez CES Pacientes, Le Cisatracurium A ONU PROFIL FARMADINODIQUE Similaire à Celui Observé Chez Les Pacientes Dont La Fonction Rénale Est Normale, Mais Il Peut Avoir Un Délai D’Action Légèrement Plus Long.

Posologie chez l’insufpisant hépatique

Aucune Modification Posologique N’est Necessaire Chez L’Insufresant Hépatique Sévère. CHEZ CES Pacientes, Le Cisatracurium a ONU PROFIL FARMADINODIQUE Similaire à Celui Observé Chez Les Pacientes Dont La Finction Hépatique Est Normale, Mais Il Peut Avoir Un Délai D’Action Légèrement Plus Court.

Posologie Chez Le Sujet Atteint D ‘UNE PATOLOGIE CARDIOVASCULAIRE

L’Administración de Cisatracurium Par Injection en Bolus Rapide (EN 5 à 10 segundos) à des pacientes adultos Ayant UNE Pathologie Cardiovasculaire Sévère (Nova York Corazón Asociación Clase I-III) ET Subissant Une Intervención Despeje PONTAGE AORTO-CORONARIEN (PAC), N’A PAS Provoqué d’Effets Cardiovasculaires Clíniquement Signatatifs Aux doses Utilisées (Allant Jusqu’à 0,4 mg / kg (8 x de95). Cependant, Les Données POUR DES Doses Supérieures à 0,3 mg / kg Sont limitées dans cette poboación de pacientes).

le cisatracurium n’a pas été étudié chez les enfants Une intervención une chirurgicale cardiaque.

Posologie chez le paciente en Unité de soins intensifer (USI)

le cisatracurium peut ê TRE Administré en Bolus et / ou en perfusion chez les adultes en usi.

un débito de perfusión inicial de 3 μg / kg (de poids corporel) / min (0,18 mg / kg / h) est Recomendando chez l’adulte en usi. Il Peut Exister d’Ismailes Variacións Interindividas Des Bessoins Posologiques Qui Peuvent Augmenter Ou Diminuer en Función Du Temps. Au Cours Des Essais Cliniques, Le Débit Moyen de Perfusión A Été de 3 μg / kg / min.

Le Délai Médian de Récupération Spontanée Totale Après Perfusion Au Long Cours (Jusqu’à 6 Jours) de Cisatracurium Chez Les pacientes en Usi a été de 50 minutos de entrada.

Débit de perfusion de cisatracurium Hospira 5 mg / ml, solución injectable / pour perfusion

70

poids corporel du paciente (kg)

(μg / kg / min)

Débit de perfusion

1 , 0

1,5

2,0

3,0

0,8

1,2

1 , 7

2,5

ml / h

100

1,2

1,8

2,4

3,6

ml / h

le profil de récupération après perfusion de cisatracurium chez les pacientes en usi est indépendant de la durée de la perfusion.

4.3. Contre-indudications retour en haut de la página

CE Médicamento Est contra-indiqué chez les pacientes présentant une hypersensibilité au au cisatracurium, à l’atracurium ou à L’acide benzensulfonique.

4.4. MISE EN GARDE SPECIALES ET PRECAUTIONS D’Emploi retour en haut de la página

le cisatracurium paralizar les músculos respiratorios ainsi que les autres músculos striés, mais n ‘ A PAS D’EFFT CONNU SUR A conciencia ou le Seuil nociceptif. Le Cisatracurium ne Doit être Administré que par des anesthésistes ou des cliniciens familiarisés avec l’Utilization et l’action DES CARARES, OU Sous Leur Contrôle. Du Matériel d’Intubation Trachéale, D’Assistance Respiratoire et d’Oxigination Artérielle Adéquate Doit être Disponible.

DES Réactions Anafilactiques Sévères aux cures ont été Rapportées. Dans Certain CAS, CES Réactions Ont Été Susceptibles de Mettre La Vie en Danger, Voire Fatales. En raison de la gravitan potentielle de CES reaccións, des precaucións nécessaires doivent être prises, telle que la mise á disposición Immediate d’un traitement d’Urgence approprié. Des Precautions Doivent Également être Prises Chez Les Pacientes Qui Ont Déjà Présenté UNE Réaction Anahylactique Avec d’Autres Cuares Car Une Réaction Croisée Entre Les Cuares, Dépolarisants Ou Non Dépolarisants, A Été Rapportée (Voir Rubrique 4.3).

le cisatracurium n’a pas de propriétés vagolytiques ou ganglioplégiques significativos. Par consecuente, il n’a aucun effet clinique significatif sur la fréquence cardiaque et ne neutralizar pas la bradycardie induite par de nombreux anesthésiques ou par la estimulación va vagale au cours des intervención chirurgicales.

les pacientes atunks de myshénie et D’Autres Patoloxías Neuromusculires Ont Montré Une Sensibilité Très Fortement Augmentée Aux Cuares NON DÉPolarisants. IL ESS RECOMANDÉ DE NE PAS DÉBASER UNE DOSE INICIALE DE 0,02 MG / KG CHEZ CES PACIENTOS.

LES Déséquilibres Acidos-basieles et / Ou Électrolytiques Sévères Peuvent Augmenter ou Diminuer La sensibilité des pacientes aux cures.

IL N’Y A PAS de Données preocupante L’Utilización de CE Médicamento Chez Le Nouveau-Né de Moins D’1 Mois, en A ausencia D’Études dans cets Poboación de pacientes.

le cisatracurium n’a pas été étudié chez les pacientes Ayant des antécédents d’hipertermie maligne. Les essais réalisés chez les porcs prédisposés à l’hyperthermie maligne indiquent que le cisatracurium ne déclenche past síndrome.

il n’y a pas Eu d’essais du cisatracurium chez les pacientes devant subir une intervención chirurgicale sous Hipotermie induite (25 ° C à 28 ° C). Comme Pour Les Autres Cuares, en Peut S’Atendre à CE Que Le Débit de Perfusión Necessaire Pour Entretenir Un Relâchement Musclaire Adéquat Dans Ces Condicións SOIT SIGUMINIVEMENT RÉDUIT.

le cisatracurium n’a pas été étudié chez les brûlés ; Cependant, Si du Cisatracurium Doit être Administré à CES Pacientes, Comme Pour Les Autres Cuares NON DÉPolarisants, IL Faut Entra a posologías Et d’Une Durée D’Action Réduite.

O cisatracurium é hipotónico e non debe perfundarse no mesmo tubo que unha transfusión de sangue.

Pacientes en unidade de coidados intensivos (ISI)

a administración de Laudanosina, un metabolito de Cisatracurium e Atracurium, con altas doses en animais de laboratorio, foi acompañado por hipotensión transitoria e, nalgunhas especies, a emoción cerebral. Nas especies de animais máis sensibles, estes efectos ocorreron para as concentracións de plasma laudanosina idénticas ás observadas en pacientes en USI despois da infusión prolongada de Atracurium.

Debido a unha taxa de infusión recomendada. Baixa co Cisatracurium só co Atrecurium, as concentracións de plasma da laudanosina son aproximadamente tres veces máis baixas despois da administración de Cisatracurium.

Informouse de convulsións raras en pacientes en uso en uso. Recibiu entre outros do Atracurium. Estes pacientes en xeral presentaron un ou máis factores que predispoñen as convulsións (por exemplo: trauma craneal, encefalopatía hipóxica, edema cerebral, encefalopatía viral, uremia). Non se puido establecer unha relación causa e efecto coa laudanosina.

4.5. Interaccións con outros medicamentos e outras formas de interacción Volver arriba

Mostrou que moitas substancias inflúen na importancia e / ou a duración da acción de cures non depolarizables, en particular:

Potenciación do efecto

pola anestésica como o arrastrado, o iseoflurano, o halotano (ver a sección 4.2) e a cetamina ou a outra non Depolarizando as curares ou outras drogas como os antibióticos (incluíndo aminoglicósidos, polimyxinas, espectinomicina, tetraciclinas, lincomicina e clindamicina), anti-arrodom (incluíndo propranolol, inhibidores de calcio, lidocaína, procaïnamida e quinidina), diuréticos (incluíndo furosemida e probablemente tiozídico, manitol e acetazolamida), magnesio e sales de litio, e gangliopic (trimeteaphan, hexametonio).

Unha diminución do efecto obsérvase despois Fenitoína previa crónica ou carbamazepina.

A administración previa de suxametonio non ten ningún efecto sobre a duración do bloque neuromuscular obtido despois do cisatracurium bolus ou na adaptación da taxa de infusión.

A administración de suxametonio para prolongar os efectos das curares non depolarizadoras pode causar un bloque prolongado e complexo, difícil de antagonizar con anticolinestertos.

raramente, algúns medicamentos poden agravar ou revelar unha mastenia latente ou incluso desencadear a síndrome mística, provocando así un aumento da sensibilidade á cura non depolarizadora. Estas substancias inclúen varios antibióticos, beta-bloqueadores (Propranolol, Oxprenolol), anti-arrodoloxía (procainamida, quinidina), drogas utilizadas na reumatoloxía (cloroquina, penicilamina), trimetaphan, clorpromazina, corticoides, fenitoína e litio.

O tratamento con anticolinestertas normalmente utilizados no tratamento da enfermidade de Alzheimer, así como Doneset, pode diminuír a duración e intensidade do bloque neuromuscular inducido por cisatracurium.

4.6. Fertilidade, embarazo e lactancia materna de volta á parte superior da páxina

Embarazo

Non hai datos suficientes sobre o uso de cisatracurium en mulleres embarazadas. Os estudos de animais son insuficientes sobre os efectos sobre o embarazo, o desenvolvemento embrionario / fetal, entrega e desenvolvemento postnatal (ver a sección 5.3). O risco potencial en humanos é descoñecido.

O cisatracurium non debe ser usado durante o embarazo.

lactancia materna

Non sabemos se o cisatracurium ou os seus metabolitos pasan leite materna. Non se pode descartar o risco para o neno de lactancia materna. Dada a curta vida media da droga, non debería ter efecto sobre o neno da lactancia se a nai retira a lactancia materna unha vez que os efectos da substancia desaparecían. Como medida de precaución, a lactancia materna debe interromperse durante a duración do tratamento e durante polo menos 12 horas despois da administración deste medicamento.

fertilidade

Non hai datos sobre a fertilidade.

4.7. Efectos sobre a capacidade de conducir e usar máquinas Volver á parte superior da páxina

As precaucións de uso relacionadas coa condución de vehículos e o uso de máquinas Non aplique na administración de Cisatracurium.Este medicamento sempre será usado en combinación con anestésicos xerais, polo que deben aplicarse as precaucións habituais sobre a execución das tarefas despois dunha anestesia xeral

4.8. Os efectos adversos Volver arriba

Os datos de ensaios clínicos agrupados foron usados para determinar a frecuencia de efectos adversos, moi frecuentes para Uncommon.

En cada frecuencia do grupo, os efectos adversos preséntanse segundo unha orde de gravidade descendente, de acordo coa seguinte convención:

· moi común (1/10).

· frecuente (1/100 a < 1/10).

· pouco común (1/1000 a < 1/100).

· Raro (1/10 000 en < 1/1 000).

· Moi raro (< 1/10 000).

· frecuencia indeterminada (non se pode estimar en función dos datos dispoñibles).

clase de órgano

frecuencia

efecto non desexado

condicións cardíacas

BRADYCARDIE.

Condicións do sistema inmunitario

moi raro

reacción anafiláctica.

Trastornos musculoesqueléticos TICKS E SYSTEMIC

moi raro

miopatía, debilidade muscular.

Condicións respiratorias, torácicas e mediasstinais

Un pouco común

bronChospasm.

Condicións de pel e tecido subcutáneo

Infrust

Erudment de pel.

Condicións vascular

frecuente

pouco común

hipotensión.

Redidez cutáneo.

observáronse reaccións anafilácticas máis ou menos graves despois da administración de axentes curados. Moi raramente, informáronse reaccións anafilácticas graves en pacientes que recibiron o cisatracurium en combinación cun ou máis anestésicos.

Os casos de debilidade muscular e / ou miopatia foron reportados despois do uso prolongado. Myorelaxantes en pacientes con condición seria en USI. A maioría dos pacientes recibiron concominadamente corticosteroides. Tales casos raramente foron informados en combinación con Cisatracurium e non se estableceu unha relación de causa e efecto.

Declaración de eventos adversos sospeitosos

A declaración de efectos non desexados sospeitosos despois da autorización da droga é importante. Permite o seguimento continuo da relación de prestación / risco da droga. Os profesionais sanitarios informar calquera eventos adversos sospeitosos a través do sistema de informes nacionais: Axencia Nacional de Drogas Seguridade e Produtos de Saúde (ANSM) e da Rede Rexional de farmacovigilância – Website :. Www.asignment-sante.gouv.fr

4.9. Sobredose Volver arriba

Os principais signos da sobredose esperada con este medicamento son parálise muscular prolongada e as súas consecuencias.

Conducir a Manteña

É esencial manter a ventilación pulmonar e a oxixenación arterial ata a observación da respiración espontánea adecuada. Necesítase a sedación total, xa que a vixilancia non está cambiada por este medicamento. A recuperación pode acelerar a administración de Anticholinesterasics apenas os primeiros signos de recuperación espontánea.

5. Propiedades farmacolóxicas Volver á parte superior da páxina

5.1.Propiedades farmacodinámicas Volver arriba

Clasificación de Farmacéutica: Curare, Código ATC: Código ATC: M03Ac11, relaxante muscular, axente activo a nivel periférico; Outro composto de amonio cuaternario.

Mecanismo de acción

O cisatracurium é un relaxante músculos estriados e non despolarizadores con duración intermedia da familia benziluquisoquinolina.

Efectos farmacodinámicos

Os estudos clínicos en humanos mostran que a administración deste medicamento non está asociada a unha dose de liberación dependente da histamina, incluso nas doses ata ‘a 8 x de95. O cisatracurium únese aos receptores colinérxicos sobre A placa de motor para antagonizar a acción da acetilcolina, causando un bloque competitivo de transmisión neuromuscular. Esta acción é facilmente antagonizada por anticolinestestesterasica, como o neostigmine ou o edrofonio.

O de95 cisatracurium (Dose requirida para obter unha eliminación do 95% da resposta do músculo adductor de pulgada á estimulación. O nervio cubital) estímase en 0,05 mg / kg de peso corporal durante a anestesia opioide (tiopental / fentanyl / midazolam).

o cisatracurium no neno durante o neno. A anestesia de halothane é de 0,04 mg / kg.

5.2. Propiedades farmacocinéticas Volver arriba

Biotransformación / eliminación

Cisatracurium está degradada no corpo, pH e temperatura física, pola reacción de Hofmann (proceso químico) para formar laudanosina e un metabolito, acrilato monoquaternario. O acrilato monoquaternario está hidrolizado por esterases plasmáticas non específicas para formar un metabolito, alcohol monoquaternario. A eliminación de Cisatracurium é na súa maioría independente dos órganos, pero o fígado e os riles intervén primeiro na eliminación dos seus metabolitos.

Estes metabolitos non teñen actividade curable.

Farmacocinética no adulto

A farmacocinética do cisatracurium, en análise non compartemental, é independente da dose, No rango de doses estudadas (0,1 a 0,2 mg / kg, que corresponde a 2 a 4 x de95).

A análise de poboación farmacocinética confirma e amplía estes resultados ata 0,4 mg / kg (8 x de 195). Os parámetros farmacocinéticos, despois de doses de 0,1 e 0,2 mg / kg de cisatracurium a pacientes adultos saudables operados, resúmense na táboa seguinte:

V

parámetro

intervalo de valores medios

Liquidación

de 4.7 a 5,7 ml / min / kg

volume de distribución no estado de equilibrio

121 a 161 ml / kg

Eliminación Half-Life

22 a 29 min

Farmacocinética no paciente maior

Non hai diferenza clínicamente significativa na farmacocinética de Cisatracurium entre o paciente maior e o adulto novo. O perfil de recuperación tamén está inalterado.

Farmacocinética en renal / hepática

Non hai diferenza clínicamente significativa na farmacocinética de Cisatracurium entre a renal ou a hepática insuficiente e mozo adulto en boa saúde. O seu perfil de recuperación tamén está inalterado.

Farmacocinética durante as infusións

A farmacocinética do cisatracurium despois da infusión é similar á que se observa despois da inxección nun único bolus. O perfil de recuperación despois da infusión de Cisatracurium é independente da duración da infusión e similar á que se observa despois da inxección única de bolus.

Farmacocinética en pacientes en unidade de coidados intensivos (ISI)

a farmacocinética de Cisatracurium en Os pacientes con infusión prolongada son similares ao dos adultos saudables operados, baixo a infusión ou despois da inxección nun único bolus. O perfil de recuperación despois da infusión deste medicamento en pacientes en USI é independente da duración da infusión.

As concentracións metabólicas son maiores en pacientes en uso con anomalías de función renal e / ou hepática (ver a sección 4.4). Estes metabolitos non contribúen á actividade trenzada.

5.3.Datos de seguridade preclínicos Volver arriba

Toxicidade aguda

Os estudos relevantes de toxicidade aguda do cisatracurium non se puideron realizar.

Para síntomas de toxicidade, consulte a sección 4.9.

Toxicidade subaixa

Estudos de toxicidade Despois de que as administracións repetidas, durante 3 semanas en cans e monos, non mostraron signos de Toxicidade específica do produto.

Mutaxenicidade

Cisatracurium non mostrou mutaxeno durante as probas de mutaxenicidade en bacterias, in vitro, para concentracións de ata 5000 μg / placa.

Durante un estudo citogenético in vivo na rata, non se atoparon anomalías cromosómicas significativas para as doses ata 4 mg / kg administrada en subcutáneo.

O cisatracurium foi mutaxénico durante unha proba de mutacións de rato sobre as células do linfoma de rato en concentracións maior que ou igual a 40 μg / ml.

A relevancia clínica dunha única resposta positiva a unha proba de mutaxenicidade para un produto administrado administrado e / ou breve é cuestionable.

Carcinogenicidade

en O estudo de Cuine Carcinogenesis foi realizado.

Toxicoloxía reprodutiva

Non estaba feita de estudos de fertilidade. Os estudos de reprodución en ratas non revelaron ningún efecto adverso do cisatracurium sobre o desenvolvemento fetal.

Tolerancia local

Un estudo de administración intraorderial no coello demostrou que a inxección de Cisatracurium está ben tolerada e Non se observou ningunha modificación do produto.

6. Datos farmacéuticos Volver á parte superior da páxina

6.1. Lista de excipientes Volver arriba

Ácido benzensulfónico (para axuste de pH), auga para preparados inxectabeis.

6.2. Incompatibilidades Volver arriba

Este medicamento non debe ser mesturado con outros medicamentos, excepto os mencionados na sección 6.6.

O cisatracurium é estable Só en solución ácida e non debe ser mesturada na mesma xiringa ou administrada simultaneamente na mesma liña de inxección que as solucións alcalinas como o sodio tiopental. Non é compatible con Ketorolac Trustamol, nin coa emulsión por inxección de propofol.

6.3. Vida útil Volver arriba

Vida de andel antes da dilución: 2 anos.

Duración e condicións de preservación despois da dilución: o fisico- A estabilidade química demostrouse durante 24 horas a 5 ° C e a 25 ° C a concentracións de 0,1 e 2 mg / ml en petos para a infusión de PVC.

D un punto de vista microbiolóxico, o produto debe ser usado inmediatamente despois da dilución. Se non se usa de inmediato, as duracións e condicións de preservación antes de que o uso caia dentro da responsabilidade do usuario e normalmente non debe exceder normalmente as 24 horas a unha temperatura de 2 a 8 ° C a menos que se produciu a dilución en condicións de ASEPSIs controlada e validado.

6.4. Precaucións especiais para a conservación Volver á parte superior da páxina

Para manter a heladera (entre 2 ° C e 8 ° C). Non conxele. Manteña os frascos no paquete externo, protexido da luz.

Para as condicións de preservación da droga despois da dilución, consulte a sección 6.3.

6.5. Natureza e contido do paquete externo Volver á parte superior da páxina

Colorear frascos de vidro tipo I con tapa de goma; Caixas de botellas de 1 e 5.

Non se poden comercializar todas as presentacións.

6.6. Precaucións especiais para a eliminación e manipulación de volta á parte superior da páxina

Este produto é para uso único.

Non use isto Limpid e solucións incoloras ou moi lixeiramente de cor amarela / amarela-verdosa. O produto debe ser visualmente controlado antes do seu uso e, se a aparencia visual cambiou ou se o recipiente está mal, o produto debe ser descartado.

Este medicamento pode diluírse en concentracións entre 0, 1 e 2 mg / ml nas seguintes solucións de infusión:

· solución de infusión de cloruro de sodio (0,9%).

· Solución para a infusión de glucosa (5%).

Solución para a infusión IV de cloruro de sodio (0,18%) e glicosa (4%).

· Solución para o cloruro IV Infusion Sodio (0,45%) e glicosa (2,5%).

O produto non contén un conservante antimicrobiano, a dilución debe realizarse inmediatamente antes do seu uso; Se non, a solución diluída debe ser retenida nas condicións especificadas na sección 6.3.Demostrouse que o cisatracurium é compatible coas seguintes medicamentos que se usan habitualmente por periódica en caso de administración intravenosa concomitante a través dun tubo en Y: Alfentanil Hidrocloruro, Dropéridol, citrato Fentanyl, Midazolam Hidrocloruro e Sufentanil Citrate. Cando se administran outras sustancias no mesmo tubo ou no mesmo catéter que este medicamento, recoméndase aclarar cada substancia cun volume adecuado de solución intravenosa adaptada, por exemplo, unha solución de cloruro de sodio para a infusión intravenosa (0, 0, 9 %).

En canto a todos os medicamentos inxectados por intravenosamente, cando unha pequena vea é escollida como o sitio de inxección de Cisatracurium, a vea debe ser lavada cunha solución intravenosa adecuada, por exemplo, unha solución de cloruro de sodio para a infusión intravenosa (0,9%) ).

Calquera droga ou residuos non usados debe ser eliminado de acordo coa normativa vixente.

7. Titular da autorización de inicio Volver á parte superior da páxina

Pfizer Holding France

23-25 Avenue du Doctor Lannelongue

75014 paris

8. Número (s) para a autorización de inicio-vertical Volver á parte superior da páxina

· 34009 581 345 2 4: 30 ml en frasco (tipo de vidro I). Caixa de 1.

· 34009 581 346 9 2: 30 ml en frasco (tipo I vidro). Caixa de 5.

9. Data de primeira autorización / renovación da autorización Volver á parte superior da páxina

< Data de primeiro autorización: {mes AAAA JJ} >< data da Última actualización: {JJ mes AAAA} >

10. Data de actualización do texto de volta a arriba

< {jj mes aaaa} >

11. Dosimetría Volver arriba

Non aplicable.

12. Instrucións para a preparación de radiofarmacéuticosRetour en haut de la pagede volta á parte superior da páxina

Non aplicable.

Lista i

Medicina reservada para uso hospitalario.

Volver arriba

Deixa unha resposta

O teu enderezo electrónico non se publicará Os campos obrigatorios están marcados con *