test d ibrutinib plus venetoclax plus obinutuzumab en pacientes con LLC

Criterios:

Criterio de integración:

Ten unha LLC documentada de acordo cos criterios IWCLL, a enfermidade medible (linfocitosis > 5×109 e / ou ganglia palpable e medible Linfático por exame físico e / ou organomegaly avaliado por exame físico)

2) Os suxeitos deben ter un LLC non tratado, é dicir, non hai quimioterapia, anticorpo ou axente non quimioterapéutico (btk, pi3k, inhibidor BCL2 ou similar). Irradiación local ou tratamento de corticosteroides a curto prazo (ata 1 mes) para os fenómenos autoinmunes permitidos

3. As materias deben ter unha eliminación TP53 (17p-) e / ou unha mutación (no matrimonio do óso ou no sangue) ), con resultados de proba local preexistentes confirmados polo laboratorio central ULM

4.cll que require o tratamento (“enfermidade activa”) de acordo cos criterios IWCLL

5. ECOG ≤ 2

6. Liquidación de creatinina ≥ 50 ml / min calculada de acordo coa fórmula modificada de cockcroft e gays ou medida directamente despois de 24 horas de recollida de urina

7. Función hepática adecuada indicada por bilirrubin total ≤ 2 x, AST e ALT ≤ 3 x O valor institucional ULN a menos que sexa atribuíble directamente á síndrome de LLC ou Gilbert do paciente

8.Ac.As Clase cardiovascular da discapacidade Asociación de corazón (NYHA) 2. A clase 2 defínese como confort de descanso, pero a actividade física moderada causa dispnea, angina de peito ou fatiga

9. Función da medula ósea adecuada (a menos que sexa directamente atribuível ao LLC, exame obrigatorio BM):

– anc ≥ 1000 / μl ou

– nan < 1000 / μl, se é atribuível ao LLC subxacente (Soporte de factores de crecemento pode ser administrado despois da selección)

– Plaquetas > 30 000 / μl ( a menos que sexa atribuível directamente ao LLC subxacente)

– hemoglobin ≥ 8G / DL (a menos que sexa atribuível directamente á LLC subxacente)

10 probas serolóxicas negativas para a hepatite B (é dicir, HBSAG negativo e negativo Pódense incluír os pacientes con anti-HBC, anti-HBC se a PCR para o ADN VHB é negativa) a proba negativa para o ARN da hepatite C e a proba negativa do VIH dentro de 6 semanas antes da gravación.

11.Age de polo menos 18 anos

12.Pecencia da vida ≥ 6 meses

13. Para poder respectar o calendario das visitas de estudo e outros requisitos do

14 protocolo. Capaz e disposto a proporcionar consentimento informado por escrito e cumprir co Protocolo Protocolo Estudo

Criterio de exclusión:

1.Transformación da LLC (C. -D. Transformación de Richter, leucemia prolllyphocyctica)

2. Unha ou máis deficiencia puntuacións dun sistema individual / individual de 4 como avaliados pola definición dos CIRS, excluíndo o sistema orgánico dos ollos, oídos, nariz, garganta e larinxe

3. Coñecido do sistema nervioso central (CNS)

4.Patients tendo un historial de PML

5.Tumer maligno activo outro que o LLC nos últimos 2 anos anteriores ao inicio do Estudo, coa exxeção:

– no carcinoma de sitio correctamente tratado co cérvix

– carcinoma tratado constantemente ou carcinoma carcinoma localizado pel da pel

– anterior Malignidade confinada e resecada quirúrgicamente (ou tratada con outras modalidades) con orientación curativa e remisión ao momento da proxección

6. Uso de axentes susceptibles de interferir coa droga en estudo dentro dos 28 días de gravación

7. Infección incontrolada que require un tratamento sistémico

8.Historia dunha severa reacción de infusión a un anticorpo monoclonal humano ou murino, e / ou coñecida sensibilidade ou alerxia aos produtos de murina ou á alerxia do déficit en Xanthine Oxidasa e Rasburicase ou glucosa -6-fosfato deshidroxenase

9. Require tratamento cos seguintes medicamentos:

– Dentro de 7 días anteriores á primeira dose da droga en estudo: non hai un tratamento de esteroides superior a 20 mg prednisolona para a intención anti-neoplástica; Non hai inhibidor CYP3A (por exemplo, fluconazol, ketoconazol, claritromicina, warfarina ou fenprocouma); Non poderosos inductores CYP3A (por exemplo, rifampicina, fenitoína ou carbamazepina);

– dentro de 3 días anteriores á primeira dose da droga en estudo: pomelo ou grapefruit dos produtos; Laranxas de Sevilla (incluíndo marmelada); Star Fruit.

10. Historia do accidente vascular cerebral ou hemorragia intracraneal dentro de 6 meses anteriores á gravación

11.Mulleres Enceintes et MeAitantes

12. Hommes ou femmes fteriles por procreeer, sauf if:

1. Sururgaling Streetity ≥ Acorn 2 Ans Average pola Minopusa 1. / P>

2. Preparado a deux utilizador Méthodes Contraceptives Hautement Efficaces (Índice de perla < 1) Traitement à l’étude et colgante 18 Mois Après la fin du traitement à l’étude.

13: 34T Agio Mingin 28 JOURSIONS OJHECHECHEM PISISIDIAMEQUE: Tubgiionse Instonteist e Ju French Guudiciaire @micinaire

16.person du Cleleingu d’promurturture)

3 p>

Âge Máximo: N / A

VolonDaiires Enriquece: Non

Deixa unha resposta

O teu enderezo electrónico non se publicará Os campos obrigatorios están marcados con *