Database farmaco (Italiano)

ANSM – Aggiornato: 13/11 / 2020

1. Denominazione del Medicamento Torna all'inizio

cisatracurium hospira 5 mg / ml, soluzione per iniezione / per infusione

2. Composizione qualitativa e quantitativa Torna all'inizio della pagina

cisatracurium ………………. . …………………………………………. . …………………………………………. . 5.0 mg

sotto forma di cisatracurium besilay ……………………………. ………………………….. ..6.7 mg

Una bottiglia da 30 ml contiene 150 mg Cisatracurium, equivalente a 200,7 mg di candeggi di cisatracurium

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere la Sezione 6.1.

3. Forma farmaceutica Torna all'inizio

Soluzione iniettabile / per infusione.

Soluzione incolore con giallo giallo pallido o giallo-verdastro.

PH: 3.0-3.7.

Osmolarità: 17 MOSM / L.

4. Dati clinici Torna all'inizio della pagina

4.1. Indicazioni terapeutiche Torna all'inizio della pagina

Il cisatracurium è indicato negli adulti e nel bambino da 1 mese durante le procedure chirurgiche e altre procedure, nonché in un’unità di terapia intensiva. Può essere utilizzato come adiuvante di anestesia generale o sedazione in unità di terapia intensiva (ISI) per rilasciare i muscoli striati e facilitare l’intubazione tracheale e la ventilazione assistita.

4.2. Dosaggio e modalità di amministrazione Torna all'inizio della pagina

Il cisatracurium dovrebbe essere somministrato solo da anestesisti o medici che hanno familiarità con l’uso e l’azione del cure o sotto il loro controllo. Materiale intubazione tracheale, Assistenza respiratoria e Adeguata ossigenazione arteriosa deve essere disponibile.

Il cisatracurium non deve essere miscelato nella stessa siringa o somministrato simultaneamente nella stessa linea di iniezione rispetto alle soluzioni iniettabili del propofol o delle soluzioni alcaline come il sodio Thiopental (vedere la sezione 6.2).

Questo farmaco non contiene alcun conservante antimicrobico ed è destinato ad essere utilizzato in un singolo paziente.

Suggerimenti per la sorveglianza

AS Con altri curari, monitorare le funzioni neuromuscolari quando si consiglia di utilizzare il cisaracurium per regolare singolarmente i requisiti di dosaggio.

Iniezione di iniezione in BOLUS

Dosaggio in Adulto

Intubazione tracheale: il La dose raccomandata di cisatracurium per l’intubazione negli adulti è di 0,15 mg / kg (peso corporeo). Questa dose offre un bene a condizioni di intubazione tracheale eccellenti 120 secondi dopo la somministrazione di cisatracurium, dopo l’induzione dell’anestesia propofol.

dosi più alte riducono il tempo di installazione del blocco. Neuromuscolare.

il La tabella seguente riepiloga i dati medi farmacodinamici ottenuti dopo la somministrazione di cisatracurium a dosi da 0,1 a 0,4 mg / kg (peso corporeo) in pazienti adulti sani durante l’anestesia con oppioidi (tioopental / fentanyl / midazolam) o propofol.

dose iniziaiale de cisatracurium en mg / kg (de poids corporel)

Digitare D’ANESTHÉSIA

Délai de Supepression de 90% de T1 * (minimo )

Délai de soppressione massima de t1 * (min)

Délai de Récupération spontanée de 25% de t1 * (min)

0,1

opiiïdes

3,4

4,8

45

0,15

Propofol

2,6

3,5

55

0,2

oppioïdes

2,4

2,9

65

0,4

OPIOIDES

1,5

1,9

91

* T1: Simple Twitch Ou Première Composita D’une Réponse Au Treno- De-Quatre du Muscle Aducteur du Pouce Après Stimolazione Électrique Supramaximale du Nerf Cubital.

L’ANESTHÉSIE À L’Enflurane Ou à L’Isoflurane Peut Prolonger Jusqu’à 15% La Durée de l’Effet Clinique D ‘UNE DOSE INIEGIALE DE CISATRACURIUM.

Entrerien: Le Bloc Neuromusculaire Peut être prolungé par des dosi d’extretien de cisatracurium. UNE DOSE DE 0,03 mg / KG (DE POIDS corpoel), Amministrazione Au Cours d’Unesesthesie Avec des Opioïdes ou du propofol, Procure Enviben Enviben 20 minuti supplementes de curirizzazione Efficacia del clientide.

L’iniezione de dosi d’entretien consécutivas n’entraîne pas d’aumentazione progressista de la durée de l’effet.

récupération spontanée: lorsque la récupération spontanée du bloc neuromusculaire est Compenencée, Sa Vitesse Est Indépendente de la Dose de cisatracurium Amministrazione. Au Cors d’Une Anestysie Avec des Opioïdes ou du propofol, les délais médians de récupération de 25 à 75% et de 5 à 95% Sont d’ambiente 13 e 30 minuti Rispetto.

Antagonizzazione: Le Blocco Neuromusculaire INDUT PAR L’AMMINISTRAZIONE DE CISATRACURIUM EST FACCIAMENTO ANTAGONISÉ AVEC DES DOSES STANDARD D’Anticholinestéramiques. Après Administration de l’Antagoniste à Ambiente 10% de Récupération de T1, Les Délais Moyens de Récupération de 25 à 75% Et Jusqu’à Récupération Complète (Ratio T4 / T1 ≥ 0,7) Rispettimento Sont DE 4 ET 9 minuti Ambiente.

Posalogie chez l’enfant

Intubation trachéale (Chez l’enfant âgé de 1 mois à 12 ans): Comme chez l’adulte, la dose d’intubazione consigliato de cisatracurium est DE 0,15 mg / kg (De Poids Corpolel), Amministrazione Rapidazione EN 5 À 10 SECENTI. CETZE DOSE PROCURE DE BONNES À Eccellente Condizioni D’Intubation Trachéale 120 Sociate Après L’iniezione de cisatracurium. Les Tableaux Ci-Dessous Présentent Les Données Pharmacodynamiques Versare la dose cette.

le cisatracurium n’a pas été étudié pour l’intubation chez les enfants des lesses ASA III – IV. Les Données Disponibles de l’utilizzo de cisatracurium chez les enfants âgés de moins de 2 ans subissent une intervento chirurgicale majeure ou prolongée sont limites.

chez les enfants âgés de 1 mois à 12 ans, le cisaracurium a une Durée d’effet CLIENQUES PLUS BOURTS ET UN PROFIL DE RÉCUPÉRATION SPONTANÉE PLUS RAPUDE QUE CEUX OSSERVAZIONI CHEZI L’ADUSTE, DANS DES CONDIZIONI ANESHÉSIQUE SIMILARES.Le differenze di luce nel profilo farmacodinamico sono state osservate tra bambini di età compresa tra 1 e 11 mesi e quelli di età compresa tra 1 e 12 anni; Sono riassunti nei tavoli qui sotto:

Bambini di età compresa tra 1 e 11 mesi

dose di cisatracurium mg / kg (peso corporeo)

Tipo di anestesia

Tempo di rimozione del 90% del 90% di T1 (min)

Tempo massimo di rimozione di T1 (min)

Tempo di recupero spontaneo del 25% di T1 (min)

0,15

halothane

1.4

2, 0

52

0,15

oppioide

1.4

1.9

47

Bambini di età compresa tra 1 e 12 anni

dose di cisatracurium mg / kg (peso corporeo)

Tipo di anestesia

90% Tempo di rimozione del T1 (min)

Tempo di rimozione massimo di T1 (min)

Tempo di recupero spontaneo del 25% T1 (min)

0.15

halothane

2,3

3.0

43

0,15

OPIOID

2.6

3.6

38

Quando l’uso di cisatracurium non è richiesto per l’intubazione: una dose di meno di 0,15 mg / kg da utilizzare. I dati farmacodinamici corrispondenti alle dosi di 0,08 e 0,1 mg / kg in bambini di età compresa tra 2 e 12 anni sono presentati nella tabella seguente:

1.7

1.7

1.7

2.8

dose di cisatracurium mg / kg (peso corporeo)

Tipo di anestesia

Tempo di rimozione del 90% del T1 (min)

Tempo massimo di rimozione di T1 (min)

Tempo di recupero spontaneo del 25% T1 (minimo )

0.08

HALOTANE

2.5

31

0.1

OPIOID

28

La somministrazione di cisatracurium dopo il suxamethonium non è stata studiata nel bambino (vedere paragrafo 4.5).

L’alotane è probabile che si allunga fino al 20% della durata dell’effetto clinico di una dose di cisatracurium.Non ci sono dati sull’uso del cisatracurium nei bambini durante l’anestesia con altri agenti anestetici alogeni fluorocarburi. Tuttavia, questi agenti sono suscettibili di estendere la durata dell’effetto clinico di una dose di cisatracurium.

Manutenzione (nei bambini di età compresa tra 2 e 12 anni): il blocco neuromuscolare può essere esteso da dosi di mantenimento di cisatracurium. Nei bambini di età compresa tra 2 e 12 anni, una dose di 0,02 mg / kg di peso corporeo somministrato durante l’anestesia dell’altane fornisce circa 9 minuti aggiuntivi di curarizzazione clinicamente efficace. L’iniezione di diverse dosi di manutenzione non provoca un aumento graduale del tempo di cura.

I dati disponibili sono insufficienti per raccomandare una dose di mantenimento minimo sotto i 2 anni. Tuttavia, dati molto limitati da studi clinici nei bambini di età inferiore a 2 anni suggeriscono che una dose di mantenimento di 0,03 mg / kg potrebbe estendere il blocco neuromuscolare clinicamente efficiente di una durata fino a 25 minuti in caso di anestesia oppioida.

Recupero spontaneo: quando è in corso il recupero del blocco neuromuscolare, la sua velocità è indipendente dalla dose di cisatracurium somministrato. Durante l’anestesia con oppioidi o aloti, le scadenze di recupero mediano dal 25 al 75% e dal 5 al 95% sono rispettivamente 11 e 28 minuti.

Antagonizzazione: il blocco neuromuscolare indotto dalla somministrazione di cisatracurium è facilmente antiagonista con Dosi standard di anticolinesterasici. Dopo la somministrazione dell’antagonista a circa il 13% del recupero del T1, il tempo di recupero da 25% e il recupero da 25% e il recupero completo (rapporto T4 / T1 ≥ 0,7) sono rispettivamente 2 e 5 minuti.

Uso per infusione endovenosa

Dosaggio negli adulti e nei bambini da 2 a 12 anni

La manutenzione del blocco neuromuscolare può essere ottenuta mediante perfusione di cisaracurium. Si consiglia un flusso iniziale di infusione di 3 μg / kg (peso corporeo) / min (0,18 mg / kg / h) per ripristinare la rimozione da 89 a 99% di T1 dopo la comparsa di segni di recupero spontanei. Dopo un periodo iniziale di stabilizzazione del blocco neuromuscolare, una portata da 1 a 2 μg / kg (peso corporeo) / min (0,06 a 0,12 mg / kg / h) dovrebbe essere sufficiente per mantenere il blocco neuromuscolare a questo livello nella maggior parte pazienti.

Potrebbe essere necessario ridurre il tasso di infusione fino al 40% se il cisaracurium viene somministrato durante isoflurano o anestesia zuccherata (vedi argomento 4.5). Il tasso di infusione dipenderà dalla concentrazione di cisatracurium nell’infusione Soluzione, il grado di blocco neuromuscolare desiderato e il peso del paziente. La tabella seguente fornisce regole per l’utilizzo di cisatracurium non diluito.

Débit defusion de cisatracurium hospira 5 mg / ml, soluzione iniettabile / pour perfusion

POIDS corpoel du paziente (kg)

dose (μg / kg / min)

Débit defusion

1 , 0

1,5

2,0

3,0

20

0,6

0,9

1 , 2

1,8

ML / h

70

2,1

3,2

4,2

6,3

ML / H

100

3,0

4,5

6,0

9,0

ml / h

La perfusione continua à débit costante de cisatracurium ne protoque pas d’aumentazione ou de diminuzione progressive de la curarizzazione.

après arrêt de la perfusion de cisatracurium, la récupération spontanée du broc neuromusculaire Survedition à une vitesse comparabile à celle Obtenue Après Amministrazione d’APRÈS D’UN BOLUS UNICHE.

Posalogie Chez Le Nouveau-Né (âgé de Moins D’1 Mois)

L’amministrazione de cisatracurium chez le nouveau-né n ‘ EST PAS ROMANDADÉE DANS LA MESURE OÙ ELLE N’A PAS ÉTÉ ÉTUDIÉE CHEZ CETZE POPOLAZIONE DE PAZIENTI.

POSOLOGIIE CHEZ LE SUJET âGÉ

Aucune Modification Posologia n’est néchessaire chez le sujet âgé . Chez CES pazienti, le cisatracurium à un profil farmacodinamiga similaire à celui osservazione chez le paziente adulto jeune mais, commos pour tous les autres curares, il pet avoir un délai d’azione légèrement plus lungo.

Posalogie chez l ‘Insuffisant rénal

Modifica Aucune Posologique N’est NéCessairee Chez L’Insuffisant Rénal.

Chez CES pazienti, Le cisatracurium A un profil Pharmacodynamique Similaire à celui Osservé Chez Les pazienti DONT La Fonction Rénale Est Normale, Mais Il Peut Avoir Un Délai d’Azione Légèrement Plus Long.

Posalogie Chez L’Insuffisant Hépatique

Modifica Aucune Posologique N’est NéCessaire Chez L’Insuffisant Hépatique Sévère. Chez CES pazienti, Le cisaracurium a un profil Pharmacodynamique Similaire à celui osservazione chez les pazienti non la fonction hépatique est normalo, mais il pet avoir un délai d’azione légèrement plus tribunale.

Posalogie chez le sujet Atteint D ‘UNE PATHOLOGIE cardiovasculaire

L’amministrazione de cisatracurium par iniezione en bolous rattile (it 5 à 10 secondi) à desig pazienti adulti Ayant une patologie cardiovasculaire sévère (New York Heart Association Class I-III) ET Subissant UNE intervento pour pontage aorto-coronarien (Pac), n’a pas provoché d’effet cardiovasculaires clichiquement significatifs aux dosi utilisées (Allant Jusqu’à 0,4 mg / kg (8 x de95). Cependant, Les Données pour des dosi supérieures à 0,3 mg / kg Sont limités Dans Cette Popolazione demock de pazienti).

le cisatracurium n’a pas été étudié chez les enfants subissent une intervento chirurgicale cardiaque.

Posalogie chez le paziente en unité de soins intensifs (usi)

le cisatracurium peut ê TRE Amministrazione EN BOLUS ET / OU EN Perfusion Chez Les Adultes EN USI.

UN DÉBIT DE PERFUSIONAL DEI INIZIALE DE 3 μg / kg (De POIDS corpoel) / min (0,18 mg / kg / h) est Consigliere Chez l’Adulthe en USI. Il Peaut Exist d’IMPORTANTE VARIAZIONI INTERINDIDIDUIDUELLES DES BESOINS POSOGLIQUES QUI PEUVENT AUZIONER OU diminuer en fonction du temps. Au Cours Des Essais clichiques, Le Débit Moyen defusion A été de 3 μg / kg / min / min.

le délai médian de récupération spontanée totale après perfusion Au Cours (Jusqu’à 6 jours) de cisatracurium chez Les pazienti en usi a été de 50 minuti environ.

Débit defusion de cisatracurium hospira 5 mg / ml, soluzione iniettabile / pour perfusion

POIDS corpoel du paziente (kg)

dose (μg / kg / min)

Débit defusion

1 , 0

1,5

2,0

3,0

70

0,8

1,2

1 , 7

2,5

ml / h

100

1,2

1,8

2,4

3,6

ML / H

Le Profil de Récupération Après Perfusion de cisatracurium chez les pazienti en usi est indépendant de la durée de la perfusion.

4.3. Contre-indicazioni Retour en Haut de la Pagina

CE MÉDICAMENTE EST CONTRE-INDIQUE CHEZ CHEZ LES PAZIENTI PRESENTANT UNE Ipersensibilité connue Au cisatracurium, à l’atracurium ou à L’ACIDE BENZENSULFONIQUE.

4.4. Mises en garde spécianes et précautions d’emploi Retour en haut de la pagina

le cisatracurium paraliyze les muscles respiratoires ainsi ques neurshes muscoli strischi, mais n ‘ Un Pas D’effet connu sur la coscience ou le seuil nociceptif. Le cisatracurium ne doit êtres êtres que par des anhésistes ou des cliniciens familiares avec l’utilizzo et l’azione des culoras, ou sous Leur Contrôle. Du Matériel d’Intubation Trachéale, D’assistenza respiratoire Et d’Oxygénation Artérielle adéquate DOIT être Disponibile.

DES Réking Anaphylacticketes Sévères Aux Cuurares Ont Été Rapportées. Dans certifica CAS, CES RéActions Ont Été Suscettibles de Metre La Vie IT Danger, Voire Fatales. En raison de la gravité potentielle de ces réaks, des précautions néchessaires douvent être prise, tele que la mise à disposizione immédiate d’un trailement d’urgence appropriata. DES PRESISUZIONI CHEUVENT ÉGalement être prisises chez les pazienti qu ont déjà présenté une réacy anaphylactichi AVEC D’Autres Anaphylactica AVEC D’Autres AnafiLactics Une Réaction Croisée Entre Les culorasants, Dépolarisants Ou Non Dépolaranants, a Été Rapportée (Voir rubrique 4.3).

Le cisatracurium n’a pas de propriétés vagoliques ou ganglioplégiques significative. PAR ConséQuent, Il N’a Aucun Effetto Clinique Significatif sur la Fréquence cardiaque et ne neutralize Pas La Bradycardie Induite par de nordbreux ANESTHÉSIQUES OU PAR LA Stimolazione Vagale AU Cours Des Interventi Chirurgicale.

Les pazienti Atteints de Myasthénie et Autres Patologies Neuromusculaires Ont Montré Une Sensibilité Très Fortement Auglementée Aux Cuurares Non Dépolarisants. Il EST ROMANDÉ DE NE PAS DÉPASSER UNE DOSE INIEGIALE DE 0,02 mg / kg chez ces pazienti pazienti.

les déséquilibres acido-basiques et / ou électrolytiques sévères peuvent auventer ou diminuer la sensibilité des pazienti aux culoriss.

il n’y a pas de données riguardante l’utilizzo de médicamento chez le nouveau-né de moins d’1 mois, en l’assenza d’études dans cette popolazione de pazienti.

Le cisatracurium n’a pas été étudié chez les pazienti ayant des antécédents d’hyperthermie maligne. Les Essais Réalisés Chez Les Porcs Prédisposés à l’iperthermie Maligne Indiquent Que Le cisatracurium ne déclenche Sindrome da PAS PAS.

Il n’y A PAS EU D’ESSAIS DU CISATRACURIUM CHEZ LES PAZIENZIALI DEVANT SUBIR UNE INTERVERGICHE CHIRURGICALE SOUS Ipotermie induite (25 ° C à 28 ° C). Comme pour Les Autres cuteares, su Peut s’attendre à ceo le le débit defusion néchessaire pour entretenir un relâchement musculaire adéquat dans ces condizioni soit significativa réduit.

le cisatracurium n’a pas été étudié chez les brûlés ; CePendant, Si du cisatracurium doit êtrems à à pazienti pazienti, comme pour les autres cutersares non dépolarisants, IL FAUT Envisager La Possibilité D’une Augmentation des Besoins Posiliques et d’une durée d’azione réduite.

Il cisatracurium è ipotonico e non deve essere perfuso nello stesso tubo come trasfusione di sangue.

pazienti in unità di terapia intensiva (ISI)

la somministrazione di Laudanosine, metabolite di cisatracurium e atracurium, con alte dosi in animali da laboratorio, è stata accompagnata da ipotensione transitoria e, in alcune specie, eccitazione cerebrale. Nelle specie animali più sensibili, questi effetti si sono verificati per le concentrazioni plasmatiche laudanosine identiche a quelle osservate nei pazienti in USI dopo l’infusione prolungata di atracrurium.

a causa di un tasso di infusione raccomandato. Inferiore con il cisatracurium solo con il cisatrice Atrecurium, le concentrazioni plasmatiche della laudanosina sono circa tre volte più in basso dopo la somministrazione di cisatracurium.

È stato segnalato rare convulsioni nei pazienti in uso in uso. Aveva ricevuto tra gli altri dall’atracrurium. Questi pazienti hanno generalmente presentato uno o più fattori predisponendo le convulsioni (ad esempio: trauma craniale, encefalopatia ipossima, edema cerebrale, encefalopatia virale, uremia). Non è stato possibile stabilire una relazione causa-ed effetto con laudanosina.

4.5. Interazioni con altre medicine e altre forme di interazioni Torna all'inizio

È stato dimostrato che molte sostanze influenzano l’importanza e / o la durata dell’azione di Audasi non depolarizzabili, in particolare:

potenziamento dell’effetto

da parte dell’anestetica come la spazzata, l’isoflurano, l’alotano (vedere la sezione 4.2) e la chetamine o altri Depolarizzanti curari o altri farmaci come antibiotici (compresi gli aminoglicosidi, polimerie, spectinomicina, tetracyclines, lincomycin e clindamicina), anti-aritmico (compresi i propranololo, inibitori del calcio, lidocaina, procaidnamide e chinidina), diuretici (incluso furosemide, e probabilmente tiazidico, mannitolo e acetazolamide), magnesio e sali di litio, e il ganglio (trimeetaphan, esamethonium).

Una diminuzione nell’effetto è osservata dopo Fenitoina prioritaria cronica o carbamazepina.

La somministrazione precedente del suxamethonium non ha alcun effetto sulla durata del blocco neuromuscolare ottenuto dopo il bolo di cisatracurium o sull’adattamento del tasso di infusione.

L’amministrazione del suxamethonium per prolungare gli effetti dei curesi non depolarizzanti possono causare un blocco prolungato e complesso, difficile da antagonizzare con anticolinesteretti.

Raramente, alcuni farmaci possono aggravare o rivelare una myastenia latente, o addirittura innescare la sindrome miastenica, o addirittura provocando così un aumento della sensibilità alla cura non depolarizzante. Queste sostanze includono vari antibiotici, beta-bloccanti (Propranololol, Oxprenololol), anti-aritmico (Procainammide, Quinidina), droghe utilizzate in reumatologia (clorochina, penicillammina), trimetaphan, clorpromazina, corticosteroidi, fenitoina e il litio.

Il trattamento con anticolinesteretti solitamente utilizzato nel trattamento della malattia di Alzheimer e Doneset, può ridurre la durata e l’intensità del blocco neuromuscolare indotto da cisatracurium.

4.6. Fertilità, gravidanza e seno Torna all'inizio della pagina

gravidanza

Non ci sono dati sufficienti in merito all’uso di cisaracurium in donne incinte. Gli studi sugli animali sono insufficienti sugli effetti su gravidanza, sviluppo embrionale / fetale, consegna e sviluppo postnatale (vedere paragrafo 5.3). Il potenziale rischio nell’uomo è sconosciuto.

Il cisatracurium non deve essere usato durante la gravidanza.

Allattamento al seno

Non sappiamo se il cisaracurium oi suoi metaboliti passiamo latte materno. Il rischio per il bambino al seno non può essere escluso. Data la breve emivita del farmaco, non dovrebbe avere effetto sul bambino al seno se la madre riprende l’allattamento all’allattamento una volta che gli effetti della sostanza sbiadirono. Come misurazione precauzionale, l’allattamento al seno dovrebbe essere interrotto per la durata del trattamento e per almeno 12 ore dopo la somministrazione di questo medicinale.

fertilità

Nessun dato sulla fertilità è disponibile.

4.7. Effetti sulla possibilità di guidare e utilizzare macchinari Torna all'inizio della pagina

Le precauzioni di utilizzo relative alla guida dei veicoli e all’uso delle macchine Non applicare nella somministrazione di cisatracurium.Questo medicinale sarà sempre utilizzato in combinazione con anestetici generali, quindi le solite precauzioni relative all’esecuzione di compiti dopo che l’anestesia generale deve essere applicata.

4.8. Effetti avversi Torna all'inizio

Dati da studi clinici raggruppati sono stati utilizzati per determinare la frequenza degli effetti avversi, molto frequenti a non comuni.

In ogni frequenza di gruppo, gli effetti avversi sono presentati secondo un ordine decrescente di gravità, secondo la seguente convenzione:

· Molto comune (1/10).

· Frequente (1/100 a < 1/10).

· Non comune (1/1000 a < 1/100).

· Rare (1/10 000 a < 1/1 000).

· Molto raro (< 1/10 000).

· Frequenza indeterminata (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).

ipotensione.

Rosso cutaneo.


CLASSE DI SISTEMA-ORGANI

FREQUENZA

Effetto indesiderato

Condizioni cardiache

Bradycardie.

Condizioni di sistema immunitario

molto raro

reazione anafilattica.

Disturbi muscoloscheletrici Zecche e sistemiche

molto raro

miopatia, debolezza muscolare.

Condizioni respiratorie, toraciche e mediastiniche

Non comune

broncospasmo.

Condizioni della pelle e tessuto sottocutaneo

AFFUSTO

Erudment della pelle.

Condizioni vascolari

frequente

non comune

Le reazioni anafilattiche più o meno gravi sono state osservate dopo la somministrazione di agenti curati. Molto raramente, le gravi reazioni anafilattiche sono state riportate in pazienti che hanno ricevuto cisatracurium in combinazione con uno o più anestetici.

Casi di debolezza muscolare e / o miopatia sono stati segnalati dopo l’uso prolungato. Manorelaxants in pazienti con condizioni gravi in USI. La maggior parte dei pazienti ha concomitante concomitante corticosteroidi. Tali casi sono stati riportati raramente in combinazione con cisatracurium e non è stato stabilito una relazione causa-effetto.

dichiarazione di sospetti eventi avversi

la dichiarazione di effetti indesiderati sospetti dopo l’autorizzazione del farmaco è importante. Consente il monitoraggio continuo del rapporto beneficio / rischio del farmaco. I professionisti della salute riportano eventuali eventi avversi sospettati tramite il sistema nazionale di reporting: National Reporting Agency Agency and Health Prodotti (ANSM) e Regional Pharmacovigilance Network – Sito web: www.signment-sante.gouv.fr.

4.9. Overdosage Torna all'inizio

I principali segni del sovradosaggio atteso con questo medicinale sono prolungate paralisi muscolare e le sue conseguenze.

Guidare a Tenere

È essenziale mantenere la ventilazione polmonare e l’ossigenazione arteriosa fino all’osservazione di adeguata respirazione spontanea. È necessaria una sedazione totale, poiché la vigilanza non è cambiata da questo medicinale. Il recupero può essere accelerato dalla somministrazione di anticolinesterasici non appena i primi segni di recupero spontaneo.

5. Proprietà farmacologiche Torna all'inizio della pagina

5.1.Proprietà farmacodinamiche Torna all'inizio

Pharmacotherapeutic Class: curare, codice ATC: codice ATC: M03AC11, rilassante muscolare, agente attivo a livello periferico; Un altro composto di ammonio quaternario.

Meccanismo d’azione

Il cisaracurium è un muscolo rilassante striato e non depolarizzante con durata intermedia della famiglia Benzylisoquinoline.

Effetti farmacodinamici

Gli studi clinici negli esseri umani mostrano che la somministrazione di questo medicinale non è associata a una dose-dipendente della liberazione dell’istamina, anche alle dosi fino a “a 8 x del 95. Il cisatracurium si lega ai recettori colinergici su La piastra del motore per antagonizzare l’azione dell’acetilcolina, causando un blocco competitivo di trasmissione neuromuscolare. Questa azione è facilmente anticolizzata da anticholinesterasica, come neostigmina o edrofonium.

il DE95 cisatracurium (dose richiesta per ottenere una rimozione del 95% della risposta muscolare adduttore di pollice alla stimolazione. Il nervo cubitale) è stato stimato a 0,05 mg) / kg di peso corporeo durante l’anestesia oppioida (thiopental / fentanyl / midazolam).

il cisatracurium nel bambino durante il bambino. L’anestesia dell’altane è 0,04 mg / kg.

5.2. Proprietà farmacocinetiche Torna all'inizio

Biotrasformazione / rimozione

cisaracurium è degradato nel corpo, nel pH e nella temperatura fisica, dalla reazione di Hofmann (processo chimico) per formare laudanosina e metabolite, acrilato monoquaternario. L’acrilato monoquaternario è idrolizzato da esterasi plasmatici non specifici per formare un metabolite, alcool monoqueternario. L’eliminazione del cisatracurium è per lo più indipendente dagli organi, ma il fegato e i reni interviene prima nell’eliminazione dei suoi metaboliti.

Questi metaboliti non hanno attività carettatura.

Pharmacokinetics nell’adulto

La farmacocinetica del cisatracurium, in analisi non compartimentale, è indipendente dalla dose, Nella gamma di dosi studiate (da 0,1 a 0,2 mg / kg, che corrisponde a 2-4 x 95).

L’analisi della popolazione farmacocinetica conferma ed espande questi risultati fino a 0,4 mg / kg (8 x del 95). I parametri farmacocinetici, dopo dosi di 0,1 e 0,2 mg / kg di cisatracurium a pazienti adulti sani azionati, sono riepilogati nella tabella sottostante:

parametro

Intervallo di valori medi

clearance

4,7 a 5,7 ml / min / kg

Volume di distribuzione nello stato di equilibrio

da 121 a 161 ml / kg

Eliminazione Half-Life

Da 22 a 29 min

Pharmacokinetics nel paziente anziano

Non vi è alcuna differenza clinicamente significativa nella farmacocinetica del cisatracurium tra il paziente anziano e il giovane adulto. Il profilo di recupero è anche invariato.

Pharmacokinetics in renale / epatico

Non vi è alcuna differenza clinicamente significativa nella farmacocinetica di cisatracurium tra renale o epatico insufficiente grave e giovane adulto in buona salute. Il loro profilo di recupero è anche invariato.

Pharmacokinetics durante le infusioni

La farmacocinetica del cisatracurium dopo l’infusione è simile a quella osservata dopo l’iniezione in un singolo bolo. Il profilo di recupero dopo l’infusione di cisatracurium è indipendente dalla durata dell’infusione e simile a quella osservata dopo l’iniezione di bolo singolo.

Pharmacokinetics in pazienti in unità di terapia intensiva (ISI)

la farmacocinetica di cisatracurium in I pazienti in infusione prolungata è simile a quello degli adulti sani azionati, sotto infusione o dopo l’iniezione in un singolo bolo. Il profilo di recupero dopo l’infusione di questo medicinale in pazienti in USI è indipendente dalla durata dell’infusione.

Le concentrazioni di metabolite sono più elevate nei pazienti in uso con le funzioni renali anomalie e / o epatiche (vedere paragrafo 4.4). Questi metaboliti non contribuiscono all’attività di modo di correre.

5.3.DATI DI SICUREZZA PRECLINICI Torna all'inizio

Tossicità acuta

Studi pertinenti della tossicità acuta non avrebbero potuto essere resi conto di cisatracurium.

Per i sintomi della tossicità, vedere la Sezione 4.9.

Tossicità subacuta

Studi di tossicità Dopo le amministrazioni ripetute, per 3 settimane in cani e scimmie, non hanno mostrato segni di Tossicità specifica del prodotto

mutagenicità

cisatracurium non ha mostrato mutagenus durante i test di mutagenicità sui batteri, in vitro, per concentrazioni fino a 5000 μg / piastra.

Durante uno studio citogenetico in vivo nel ratto, non sono state trovate anomalie cromosomiche significative per dosi fino a 4 mg / kg somministrate in sottocutaneo.

il cisatracurium era mutagenico durante un test mutage del mouse sulle cellule del linfoma del mouse alle concentrazioni maggiore o uguale a 40 μg / ml.

La rilevanza clinica di una singola risposta positiva a un test di mutagenicità per un prodotto somministrato somministrato e / o breve è discutibile.

Cancinogenicità

a È stato eseguito lo studio di carcinogenesi del CUINO.

Tossicologia riproduttiva

Non è stato fatto di studi di fertilità. Gli studi di riproduzione nei ratti non hanno rivelato alcun effetto negativo di cisatracurium sullo sviluppo fetale.

Tolleranza locale

Uno studio di amministrazione intra-arteriale in coniglio ha dimostrato che l’iniezione di cisatracurium è ben tollerata e Non è stata osservata alcuna modifica del prodotto.

6. Dati farmaceutici Torna all'inizio della pagina

6.1. Elenco degli eccipienti Torna all'inizio

Acido benzensulfonico (per regolazione del pH), acqua per preparati iniettabili.

6.2. INCOMPATIBILITÀ Torna all'inizio

Questo medicinale non deve essere miscelato con altri farmaci ad eccezione di quelli menzionati nella sezione 6.6.

Il cisatracurium è stabile Solo in soluzione acida e non deve essere miscelato nella stessa siringa o amministrato simultaneamente nella stessa linea di iniezione come soluzioni alcaline come il sodio tiopental. Non è compatibile con Ketorolac Trustamol, né con l’emulsione di iniezione PropoFol.

6.3. Shelf Life Torna all'inizio

Shelf Life Before Diluition: 2 anni.

Durata e condizioni di conservazione dopo la diluizione: il fisico La stabilità chimica è stata dimostrata per 24 ore a 5 ° C e a 25 ° C a concentrazioni di 0,1 e 2 mg / ml in tasche per infusione in PVC.

D Un punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere usato immediatamente dopo la diluizione. Se non viene utilizzato immediatamente, le durate e le condizioni di conservazione prima dell’uso rientrano entro la responsabilità dell’utente e non dovrebbero normalmente superare 24 ore a una temperatura da 2 a 8 ° C a meno che la diluizione non abbia avuto luogo in condizioni di Asepsis controllato e convalidato.

6.4. Precauzioni speciali per la conservazione Torna all'inizio della pagina

per mantenersi in frigorifero (tra 2 ° C e 8 ° C). Non congelare. Tenere le fiale nel pacchetto esterno, protetto dalla luce.

Per le condizioni di conservazione del farmaco dopo la diluizione, vedere la sezione 6.3.

6.5. Natura e contenuto del pacchetto esterno Torna all'inizio della pagina

Boccette in vetro Colloring tipo I con tappo di gomma; Scatole da 1 e 5 bottiglie.

Tutte le presentazioni potrebbero non essere commercializzate.

6.6. Precauzioni speciali per la rimozione e la manipolazione Torna all'inizio della pagina

Questo prodotto è per uso singolo.

Non utilizzarlo Soluzioni limpide e incolore o giallo leggermente colorato / giallo-verdastro. Il prodotto deve essere controllato visivamente prima dell’uso, e se l’aspetto visivo è stato modificato o se il contenitore è danneggiato, il prodotto deve essere scartato.

Questo medicinale può essere diluito a concentrazioni tra 0, 1 e 2 mg / ml nelle seguenti soluzioni di infusione:

· Soluzione di infusione di cloruro di sodio (0,9%).

· Soluzione per l’infusione IV del glucosio (5%).

· Soluzione per l’infusione IV di cloruro di sodio (0,18%) e glucosio (4%).

· Soluzione per il cloruro IV Infusion Sodio (0,45%) e glucosio (2,5%).

Il prodotto non contiene un conservante antimicrobico, la diluizione deve essere eseguita immediatamente prima dell’uso; In caso contrario, la soluzione diluita deve essere mantenuta sotto le condizioni specificate nella sezione 6.3.È stato dimostrato che il cisaracurium è compatibile con i seguenti farmaci che sono comunemente utilizzati per periodici in caso di somministrazione endovenosa concomitante attraverso un tubing in Y: alfentanil cloridrato, dropéridolo, citrato fentanil, midazolam cloridrato e citrato di sufentanil. Quando altre sostanze vengono somministrate nello stesso tubo o nello stesso catetere di questo medicinale, si consiglia di risciacquare ogni sostanza con un volume adeguato di soluzione endovenosa adattata, ad esempio una soluzione di cloruro di sodio per infusione endovenosa (0, 0, 9 %).

Per quanto riguarda tutti i medicinali iniettati per via endovenosa, quando una piccola vena viene scelta come il sito di iniezione di cisatracurium, la vena deve essere risciacquata con una soluzione endovenosa adatta, ad esempio una soluzione di cloruro di sodio per infusione endovenosa (0,9% ).

Qualsiasi farmaco o rifiuto non utilizzato deve essere eliminato in conformità con le normative vigenti.

7. Titolare dell’autorizzazione iniziale Torna all'inizio della pagina

Pfizer Holding France

23-25 Avenue du Doctor Lannelongue

75014 paris

8. Numero (i) per l’autorizzazione di avvio-upright Torna all'inizio della pagina

· 34009 581 345 2 4: 30 ml in fiala (tipo di vetro IO). Scatola di 1.

· 34009 581 346 9 2: 30 ml in fiala (vetro I Vetro). Scatola di 5.

9. Data della prima autorizzazione / rinnovo dell’autorizzazione Torna all'inizio della pagina

< Data di primo Autorizzazione: {JJ MESE AAAA} >< Ultima data di rinnovo: {JJ Mese AAAA} >

10. Data di aggiornamento del testo Torna all'inizio

< {JJ MESE AAAA} >

11. Dosimetria Torna all'inizio

Non applicabile.

12. Istruzioni per la preparazione dei radiopharmaceutici Torna all'inizio della pagina

Non applicabile.

Elenco I

> Medicina riservata per uso ospedaliero.

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