Il loop chiuso in Francia in 2020

del Dr. Céline Eid, secondo il repository SFD (Compagnia diabete francofono), “Medicina delle malattie metaboliche” – 2020 settembre

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una piccola storia …

Mentre i primi sistemi di terapia con insulina endovenosa automatizzati nel paziente stanno emergendo negli anni ’70, la pompa per insulina esterna sotto la pelle sta crescendo negli anni ’80. L’avvento dei sensori di glucosio nei 2000 che consentono una misurazione continua continua di glucosio interstiziale costituisce un decisivo passo verso il ciclo chiuso. Nel 2011, per la prima volta, contemporaneo a Montpellier e Padova (Italia), due pazienti diabetici usano il pancreas artificiale al di fuori dell’ospedale. Da allora, le prove successive hanno confermato la notevole riduzione del rischio di ipoglicemia notturna e il miglioramento del tempo trascorso con la normale glicemia.

Quali obiettivi?

Solo dati epidemiologici attuali indicano che solo Il 21% degli adulti con il diabete di tipo 1 raggiunge l’obiettivo di Target di HbA1C inferiore al 7%. Ma un buon equilibrio glicemico non è solo ridotto a un HBA1C < 7%. Considerando deviazioni iper e ipoglicemiche, un recente consenso internazionale basato sulla misurazione in corso di glucosio (MCG) ha definito gli obiettivi del tempo di glicemia di sangue in un intervallo di destinazione. Pertanto, gli obiettivi da raggiungere per la maggior parte dei pazienti adulti sono: – un tempo in intervallo (colpo) o tempo trascorso nel target 0.70-1.80 mg / l > 70%,
– un tempo sotto la gamma (TBR) o il tempo trascorso in ipoglicemia < 0.70 g / l < 4% con particolarmente un TBR < 0.54 G / L 1% – un tempo sopra rock (catrame) o tempo trascorso a -dessus del bersaglio > 1.80 G / L 25%

Il raggiungimento di questi obiettivi è difficile da praticare quando l’adattamento delle dosi di insulina è fatto da il paziente stesso dai suoi dati glicemici.

Cosa si chiama “loop chiuso”?

La “terapia di insulina ad anello chiusa” corrisponde alla liberazione automatizzata di insulina secondo la corrente e previsto Variazioni di glicemia. È comunemente noto come “pancreas artificiale”. La liberazione di insulina è assicurata da una pompa e regolata secondo un algoritmo che utilizza le misurazioni di un sensore di glucosio per aumentare o ridurre le dosi di insulina o interrompere la pompa in caso di rischio ipoglicemico. A seconda dei sistemi, l’algoritmo è posizionato nella pompa o in un alloggiamento del computer indipendente della pompa del tipo smartphone che riceve il segnale dal sensore prima di trasmettere un segnale di controllo alla pompa.

“chiuso Loop “è quindi una vera innovazione tecnologica rispetto al” loop aperto “in cui la pompa amministra la velocità di base come è stata programmata, cambia solo se la programmazione viene modificata dal medico o dal paziente.

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fino ad oggi, i sistemi a circuito chiuso non sono così autonomi che il termine “pancreas artificiale” suggerisce. L’automazione è ancora parziale, questi sistemi sono i cosiddetti ibridi, vale a dire che richiedono l’intervento del paziente in determinate situazioni (intelligenza di pasti e attività fisica in particolare).

Quali sono i sistemi a circuito chiuso Disponibile in Francia o nel processo di essere?

– Il sistema di 670g minimizzato di Medtronic
Questo è il primo sistema approvato dalla FDA a settembre 2016. È stato commercializzato negli Stati Uniti nel 2017, ha avuto la sua marcatura CE nel luglio 2018.

– Il sistema a 780G del minimo di Medtronic è una versione migliorata della FDA e recentemente marcata apparecchiatura FDA 670G.

– il sistema DLGG1 sviluppato dalla società Diabloop intorno ad un algoritmo gestito da un terminale indipendente a cui è stato collegato la pompa Cellnovo e la pompa Kaleido con una misura continua del glucosio assicurato dal sensore DEXCOM G4 e quindi G6. Questo sistema è stato contrassegnato nel novembre 2018.

– il sistema di controllo-iq, sviluppato da Tandem Diabetes Care accoppiamento del tandem T: Slim X2 alla misurazione continua del glucosio dal sensore di DEXCOM G6 e integrando il controllo-IQ algoritmo. È stato approvato dalla FDA nell’ottobre 2019.

altri dispositivi vengono convalidati. Questo è il caso del sistema OmniPod Horizon della società Insulet che utilizza la patch patch OmniPod e il sensore DEXCOM G6. Questo sistema ha ottenuto la sua marcatura CE nel novembre 2019.È commercializzato nel Regno Unito.

Chi è il loop chiuso nel 2020?

1) Tipo adulto diabetico 1

– Dal meno 6 mesi,
formato in educazione terapeutica e conteggio dei carboidrati (terapia con insulina funzionale),
– Avere un buon controllo dei dispositivi della pompa di insulina e la misurazione continua del glucosio grazie ad un periodo iniziale di 15 giorni di utilizzo della pompa seguita da un periodo di almeno 15 giorni di anello aperto
– impegnarsi a rispettare un percorso di assistenza specifico
– non ha raggiunto gli obiettivi metabolici (HbA1c, tempo nel bersaglio, tempo in ipoglicemia, tempo in iperglicemia) e / o avere un qualità della vita alterata (dai vincoli della gestione del diabete su base giornaliera e / o dal carico mentale del diabete)

2) Diabetici Tipo 1

– Bambini DT1 Oltre 6 anni,
– Trattato con pompa per insulina per almeno 6 mesi (tempo accorciato così buona padronanza della pompa PA il bambino e i suoi genitori)
– Essendo stato addestrato nel conteggio dei carboidrati ± pratica della terapia con insulina funzionale e la continua misurazione del glucosio.
– fidanzamento (bambini e genitori) per rispettare le buone pratiche dell’ibrido Dispositivi di sistema a circuito chiuso, formazione iniziale e follow-up.
– non avendo raggiunto obiettivi metabolici (ipoglicemia, iperglicemia, variabilità glicemica, hba1c) nonostante il supporto ottimale e / o desiderano migliorare la loro qualità della vita (bambini o genitori)

Mantenimento del loop chiuso è sottoposto a un periodo di prova di 3 mesi nei bambini come negli adulti.

In considerazione degli studi in corso, l’indicazione del loop chiuso nel bambino sarà Presto essere ampliato a figli diabetici di tipo 1 di età compresa tra 1 e 6 anni, ai bambini trattati con multi-iniezioni e dalla scoperta del diabete.

3) Quali sono le prospettive per queste indicazioni nei prossimi anni ?

Attualmente, il sistema a circuito chiuso si rivolge solo ai pazienti diabetici di tipo 1, ma l’indicazione del paziente adulto potrebbe essere esteso ai pazienti diabetici tipo 2 a seconda degli studi dei risultati in corso.

In conclusione …

Il sistema a circuito chiuso è quindi una vera innovazione tecnologica in diabetologia. La marcatura CE consente già la commercializzazione di determinati dispositivi in Francia. I file di richiesta di rimborso sono in corso. L’impostazione del loop chiuso per i pazienti diabetici di tipo 1 nei centri etichettati dovrebbe quindi essere efficace, si spera, nei mesi di venire …

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