Test D IBrutinib Plus Venetoclax Plus Obinutuzumab in pazienti con LLC

CRITERI:

Criterio di integrazione:

Avere un LLC documentato secondo i criteri IWCLL, malattia misurabile (linfocitosi > 5×109 e / o ganglia palpabile e misurabile Linfatico per esame fisico e / o organomegalia valutato da esame fisico)

2) I soggetti devono avere un LLC non trattati, ovvero nessuna chemioterapia, anticorpo o agente non chemioterapico (BTK, PI3K, inibitore BCL2 o simile). Irradiazione locale o trattamento corticosteroide a breve termine (fino a 1 mese) per fenomeni autoimmuni consentiti

3. I soggetti devono avere una cancellazione TP53 (17p-) e / o una mutazione (nell’osso o il matrimonio del sangue ), con i risultati del test locale preesistenti confermato dal laboratorio centrale ULM

4.CLL che richiede un trattamento (“malattia attiva”) secondo i criteri IWCLL

5. ECOG ≤ 2

6. Creatinine Clearance ≥ 50 ml / min calcolata in base alla formula modificata di cockcroft e gault o misurata direttamente dopo 24 ore di raccolta delle urine

7. Adeguata funzione epatica indicata da Total Bilirubin ≤ 2 x, AST e ALT ≤ 3 x il valore istituzionale ULN a meno che non sia direttamente attribuibile alla sindrome di LLC o Gilbert del paziente

8.an La classe cardiovascolare della disabilità di New York Associazione cardiaca (NYHA) > 2. La classe 2 è definita come comfort a riposo ma l’attività fisica moderata provoca disspnea, angina di petto o fatica

9. Funzione del midollo osseo adeguato (a meno che non sia direttamente attribuibile al LLC, all’esame BM obbligatorio):

– ANC ≥ 1000 / μL o

– Nan 1000 / μl, se attribuibile al sottostante LLC (il supporto del fattore di crescita può essere somministrato dopo la screening)

– piastrine > 30 000 / μl ( salvo direttamente attribuibile al LLC sottostante)

– Emoglobina ≥ 8G / DL (a meno che non sia direttamente imputabile al LLC sottostante)

10 test sierologici negativi per l’epatite B (cioè negativo hbsag e negativo Anti-HBC, i pazienti positivi anti-HBC possono essere inclusi se la PCR per il DNA VHB è negativo) Test negativo per l’RNA dell’Epatite C e il test dell’HIV negativo entro 6 settimane prima della registrazione.

11. di almeno 18 anni

12.Prenenza della vita ≥ 6 mesi

13. Per essere in grado di rispettare il calendario delle visite di studio e altre esigenze del

14 protocollo. Capace e disposto a fornire il consenso informato scritto e rispettare i procedure di protocollo Studio

Criterio di esclusione:

1.Ransformazione del LLC (C. -D. Richter Trasformation, ProLyphocyctic Leukemia)

2. Uno o più punteggi di carenza di un sistema individuale / individuale di 4 come valutato dalla definizione dei cirs, escludendo il sistema organico degli occhi, orecchie, naso, gola e laringe

3. Noto del sistema nervoso centrale (CNS)

4.patienti aventi una cronologia di PML

5.Tumer malignare attivo diverso da LLC negli ultimi 2 anni precedenti l’inizio del Studio, con l’esultazione:

– in situ Carcinoma correttamente trattato con la cervice

– Carcinoma costantemente trattato o carcinoma carcinoma Pelle localizzata della pelle

– Precedente Malignità confinata e resettata chirurgicamente (o trattata con altre modalità) con curativa mirata e remissione al momento dello screening

6. Uso di agenti che potrebbero interferire con il farmaco in studio entro 28 giorni dalla registrazione

7. Infezione incontrollata che richiede un trattamento sistemico

8.Smotoria di una grave reazione di infusione a un anticorpo monoclonale o murino umanizzato e / o sensibilità nota o allergia a prodotti murini o allergia deficit in xantina ossidasi e rasburicasi o glucosio -6-fosfato deidrogenasi

9. Richiede il trattamento con i seguenti farmaci:

– entro 7 giorni precedenti la prima dose del farmaco in studio: nessun trattamento steroideo più alto di 20 mg prednisolone per l’intento anti-neoplastico; Nessun inibitore di CYP3A (ad es. Fluconazolo, ketoconazolo, claritromicina, warfarin o fenprocoumon); Induttori non potenti CYP3A (ad esempio, Rifampicina, fenitoina o carbamazepina);

– entro 3 giorni precedenti la prima dose del farmaco in studio: pompelmo o pompelmo dei prodotti; Arance di Siviglia (compresa la marmellata); Frutto a stelle

10. Storia della corsa o emorragia intracranica entro 6 mesi precedenti la registrazione

11.Donne enceintes et meaitantes

12. Hommes o femmes fterililes by procreeer, sauf se:

1. Streily Sururgaling ≥ ACORN 2 ANS Medys by the Minopusa 1. / P>

2. Preparato a Deux Utiliser Méthodes Contraccettivi Hautement Efficaci (indice di perle < 1) Trailement à l’Étude et ciondolo 18 mois après la fin du trailement à l’étude.

13: 34T AGIO MINGIN 28 Joursions Ojhechechem Pisidiamequequeique: Tubgiiiiiiiiiionse ISconteist e Ju Gudidiciaire @ Micicinaire

16.Person Du Ph>

16.Person Du Puliture D’Purture Quotù)

3 P>

âge Massimo: N / A

VolonTires arricchisce: non

Lascia un commento

Il tuo indirizzo email non sarà pubblicato. I campi obbligatori sono contrassegnati *