O Loop Fechado em França em 2020

pelo Dr. Céline Eid, de acordo com o repositório SFD (Francophone Diabetes Company), “Medicina de Doenças Metabólicas” – setembro 2020

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um pouco de história …

Embora os primeiros sistemas automatizados de terapia de insulina intravenosa no paciente estejam emergindo na década de 1970, a bomba de insulina externa sublinhada está crescendo na década de 1980. O advento dos sensores de glicose nos anos 2000, que permitem uma medição contínua ambulatorial da glicose intersticial constitui uma decisão decisiva. passo em direção ao loop fechado. Em 2011, pela primeira vez, contemporâneo em Montpellier e Pádua (Itália), dois pacientes diabéticos usam pâncreas artificiais fora do hospital. Desde então, testes sucessivos confirmaram a considerável redução do risco de hipoglicemia noturna e a melhoria do tempo gasto com açúcar no sangue normal.

Quais objetivos?

os dados epidemiológicos atuais indicam que apenas 21% dos adultos com diabetes tipo 1 atingem o objetivo alvo de HBA1C menos de 7%. Mas um bom equilíbrio glicêmico não é apenas reduzido a um HBA1C 7%. Considerando desvios hiper e hipoglicêmicos, um recente consenso internacional baseado na medição contínua da glicose (MCG) definiu objetivos de tempo de glicose no sangue em uma faixa alvo. Assim, os objetivos a serem alcançados para a maioria dos pacientes adultos são: – um tempo no intervalo (tiro) ou tempo gasto no alvo 0,70-1,80 mg / l > 70%,
– Um tempo abaixo do intervalo (TBR) ou tempo gasto em hipoglicemia 0,70 g / l 4% com particularmente um TBR < 0.54 g / l 1% – um tempo acima da rocha (tar) ou tempo gasto em -Dessus do alvo > 1,80 g / l 25%

A realização desses objetivos é difícil de praticar quando a adaptação das doses de insulina é feita por O próprio paciente de seus dados glicêmicos.

O que é chamado de “loop fechado”?

A “terapia de insulina do loop fechado” corresponde à libertação automatizada de insulina de acordo com a corrente e prevista variações de glicose no sangue. É comumente conhecido como “pâncreas artificiais”. A libertação de insulina é assegurada por uma bomba e ajustada de acordo com um algoritmo que usa as medidas de um sensor de glicose para aumentar ou reduzir doses de insulina ou parar a bomba em caso de risco hipoglicêmico. Dependendo dos sistemas, o algoritmo é colocado na bomba ou em um alojamento de computador independente da bomba de tipo smartphone que recebe o sinal do sensor antes de transmitir um sinal de controle para a bomba.

o “fechado Loop “é, portanto, uma inovação tecnológica real com relação ao” loop aberto “, onde a bomba administra a taxa básica como foi programada, apenas mudando se a programação é alterada pelo médico ou pelo paciente.

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até à data, os sistemas de loop fechados não são tão autônomos que o termo “pâncreas artificial” sugere. A automação ainda é parcial, esses sistemas são chamados híbridos, isto é, eles exigem a intervenção do paciente em certas situações (inteligência de refeições e atividade física em particular).

Quais são os sistemas de loop fechados Disponível na França ou no processo de ser?

– o sistema minimizado 670g de medtronic
este é o primeiro sistema aprovado pelo FDA em setembro de 2016. foi comercializado nos Estados Unidos em 2017, teve sua marcação CE em julho de 2018.

– O sistema de 780g mínimo da Medtronic é uma versão melhorada do FDA e recentemente rotulado Aparelho FDA 670g.

– o sistema DBLG1 desenvolvido pela empresa DiaBeloop Em torno de um algoritmo gerido por um terminal independente ao qual foram conectados a bomba Cellnovo e a bomba de Kaleido com uma medição contínua de glicose segurada pelo sensor dexcom G4 e depois G6. Este sistema foi marcado em novembro de 2018.

– O sistema de controle-IQ, desenvolvido pela Tandem Diabetes Care ao acoplamento do Tandem T: Slim X2 para a medição contínua da glicose pelo sensor Dexcom G6 e integrando o controlo-QI algoritmo. Foi aprovado pelo FDA em outubro de 2019.

Outros dispositivos estão sendo validados. Este é o caso do sistema OmniPod Horizon da empresa de insulet que usa o patch-patch Omnipod e o sensor Dexcom G6. Este sistema obteve sua marcação CE em novembro de 2019.É comercializado no Reino Unido.

Quem é o loop fechado em 2020?

1) adulto diabético tipo 1

– a partir dos menos 6 meses,
– treinados em educação terapêutica e contagem de carboidratos (terapia de insulina funcional), – tendo um bom controle de dispositivos de bomba de insulina e medição contínua de glicose graças a um período inicial de 15 dias de uso, seguido por um período de pelo menos 15 dias de loop aberto – comprometendo-se a respeitar um caminho de assistência específico – não tendo alcançado os objetivos metabólicos (HBA1c, tempo no alvo, tempo em hipoglicemia, tempo em hiperglicemia) e / ou Qualidade de vida alterada (pelas restrições da gestão do diabetes em uma base diária e / ou pela carga mental de diabetes)

2) Crianças diabéticas Tipo 1

– crianças DT1 Mais de 6 anos de idade, – tratado por bomba de insulina por pelo menos 6 meses (tempo encurtado tão bom domínio da PAM PA R A criança e seus pais) – Tendo sido treinado na contagem de carboidratos ± prática de insulina funcional e a medição contínua de glicose.
– engajamento (crianças e pais) para respeitar as boas práticas do híbrido Dispositivos de sistema de loop fechado, treinamento inicial e acompanhamento.
– Não tendo alcançado objetivos metabólicos (hipoglicemia, hiperglicemia, variabilidade glicêmica, HBA1c) apesar do apoio ideal e / ou desejando melhorar sua qualidade de vida (crianças ou pais)

Manter o loop fechado é submetido a um período de teste de 3 meses em crianças como em adultos.

Em vista dos estudos em andamento, a indicação do loop fechado na criança Logo será expandido para crianças diabéticas do tipo 1 de 1 a 6 anos, para as crianças tratadas com multi-injeções e da descoberta de diabetes.

3) Quais são as perspectivas para essas indicações nos próximos anos ?

Actualmente, o sistema de loop fechado só endereça aos pacientes diabéticos do tipo 1, mas a indicação do paciente adulto poderia ser estendida a pacientes diabéticos tipo 2, dependendo dos resultados dos resultados em andamento.

Em conclusão …

O sistema de loop fechado é, portanto, uma verdadeira inovação tecnológica na diabetologia. A marcação CE permite e já a comercialização de certos dispositivos na França. Reembolsar arquivos de solicitação estão em andamento. A criação do loop fechado para pacientes diabéticos tipo 1 em centros rotulados deve, portanto, ser eficaz, espera-se, nos meses para vir …

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