Baza de date cu droguri

ANSM – Actualizat: 13/11/12

1. Denumirea medicamentului Înapoi la început

Cisatracurium Hospira 5 mg / ml, soluție injectabilă / pentru perfuzie

2. Compoziție calitativă și cantitativă Înapoi la partea de sus a paginii

cisatracurium ………………. . …………………………………………. . …………………………………………. . 5.0 mg

sub formă de Cisatracurium Besilate ……………………………. ………………………….. ..6.7 mg

O sticlă de 30 ml conține 150 mg cisatracurium, echivalent cu 200,7 mg de bleacuri Cisatracurium

pentru lista completă a excipienților, vezi pct. 6.1.

3. Forma farmaceutică Înapoi la început

soluție injectabilă / perfuzabilă.

soluție incoloră cu galben pal sau galben-verde galben.

PH: 3.0-3.7.

osmolarity: 17 mosm / l.

4. Date clinice Înapoi la partea de sus a paginii

4.1. Indicații terapeutice Înapoi la partea de sus a paginii

Cisatracium este indicat la adulți și copil de la 1 lună în timpul procedurilor chirurgicale și alte proceduri, precum și în unitatea de terapie intensivă. Poate fi folosit ca adjuvant al anesteziei generale sau sedarea în unitatea de terapie intensivă (ISI) pentru a elibera mușchii striați și pentru a facilita intubarea traheală și ventilația asistată.

4.2. Dozajul și modul de administrare Înapoi la partea de sus a paginii

Cisatracuriumul trebuie administrat numai de anesteziști sau clinicieni familiarizați cu utilizarea și acțiunea cure sau sub controlul lor. Materialul de intubare traheal, asistența respiratorie și oxigenarea arterială adecvată trebuie să fie disponibile.

Cisatracurium nu trebuie amestecat în aceeași seringă sau administrată simultan în aceeași linie de injecție decât emulsia de propofol injectabilă sau soluțiile alcaline, cum ar fi sodiu (vezi pct. 6.2).

Acest medicament nu conține nici un conservant antimicrobian și este destinat să fie utilizat într-un singur pacient.

Sfaturi de supraveghere

ca Cu alte plăți, monitorizarea funcțiilor neuromusculare atunci când se utilizează CisatraCurium se recomandă să reglați individual cerințele de dozare.

Injecție injectabilă în bolus

Dozaj în adult

intubație traheal: Doza recomandată de cisatracurium pentru intubarea la adulți este de 0,15 mg / kg (greutate corporală). Această doză oferă bună la condiții excelente de intubare traheală la 120 de secunde după administrarea Cisatorracurium, după inducerea anesteziei propofolului.

Doze mai mari Reduceți timpul de instalare al blocului. Neuromuscular.

Tabelul de mai jos rezumă datele farmacodinamice medii obținute după administrarea de cisatracurium la doze de 0,1 până la 0,4 mg / kg (greutate corporală) la pacienții adulți sănătoși în timpul anesteziei cu opioide (tioofelil / fentanil / midazolam) sau propofol.

délai de suprimare de 90% de t1 * (min )

délai de récupération spontanée de 25% de t1 * (min)

3,4

4,8

propofol

2,6

opioïdes

91

Tip D’Aneshésie

délai de suprimare maxim de t1 * (min)

0,1

opioïdes

45

iv id = „476 70 0,15

3,5

55

0,2

opioïdes

2,4

2,9

65

0,4

1,5

1,9

* t1: Simplu Twitch ou première composante d’un réponse au tren- De-quatre du musculare Adducteur du Pouce Après Stimularea Électrique Supramaximal du Nerf Cubital.

L’ANESTHÉSIE à L’Enfluran Ou à i izoflurane Purconger Jusqu’à 15% La Durée de l’Efet Clinic D „UN DOSEI INITIASUL DE CISARACURIUM.

ENTRENTIEN: Le Bloc Neuromusculaire Penut être Prolongé Par des Doza D’Erretien de Cisatorurium. UN DOSE DE 0,03 mg / kg (De Poids Corporel), Administrate AU Cours D’Uneshésie Avec Des opioïdes Ou dufol, Procure Environ 20 minute ConsémentAires de Cliication Effication.

injecție de doze d’entrenien consumul de doza „p pas d’augmentare progresivă de la durée de l’effet. Commencée, SA Vitesse Est Indépendante de la doza de CisatraCurium Administratorée. AU Cours D’Une ANESTHÉSIE AVEC DE OPIOIODES OU Propofol, Les Délais Médians de Récupération de 25 à 75% ET de 5 à 95% Sont D’Environ 13 ET 30 de minute respective.

Antagonizare: Le Bloc Neuromusculaire Induit Para L’Administrație de Cisatracurium Est Filement Antagonisé Avec Des Dise standard d’anticholinestiques. Administrația Après de L’Antagoniste à Environ 10% de Récupération de T1, Les Délais Moyens de Récupération de 25 à 75% Et Jusqu’à Récupération Complète (raport T4 / T1 ≥ 0,7) SONT RESESTING DE 4 ET 9 MINUTE ENVIRON.

Posologie Chez L’Enfant

Intubation Trachéale (Chez L’Enfant ÂGÉ DE 1 MOIS à 12 ANS): Comme Chez L’Adulte, La doza d’Intubation Recomandée de Cisatorracurium Est DE 0,15 mg / kg (de Poids Corporel), Rapidementul Administrator EN 5 à 10 Seconduri. Cette Doze Procure de Bonnes à Excelentes Condiții d’Intubare Trachéale 120 SecondE Après L’Injection de CisatraCurium. Les Tableaux Ci-Dessous Présentent Les Données Farmacodynynys Se toarnă doza Cetă.

Le CisatraCurium N’A Pas Été Étudiué turn L’Intubation Chez Les Enfants des Clase ASA III – IV. Les données disponibile de l’utilizarea de cisatracurium chez les enfants ÂGÉS DE MOIN DE 2 ANS Subissant ONE Intervenția Chirurgicale majoră Ou prolongée sontées.

Chez Les Enfants ÂGÉS de 1 Mois à 12 Ans, Le Cisatracium un UNE Durée d’Efets Cliniques Plus Courts et un Profil de Récupération Spontanée Plus Rapide Que Ceux Observés Chez L’Adulte, Dans des condiții Aneshésiques Similaire.Diferențele de lumină în profilul farmacodinamic au fost observate între copiii cu vârsta cuprinsă între 1 și 11 luni și cei cu vârsta cuprinsă între 1 și 12 ani; Acestea sunt rezumate în tabelele de mai jos:

Copii cu vârsta cuprinsă între 1 și 11 luni

Tipul anesteziei

90% timp de îndepărtare a T1 (min)

0,15

2, 0 2, 0

1.9

doză de cisatracurium mg / kg (greutate corporală)

Timp maxim de eliminare din T1 (min)

Timp de recuperare spontană de 25% din T1 (min)

halotan

52 0,15 d

opioid

47

Copiii cu vârsta cuprinsă între 1 și 12 ani

div id =”

Doza de cisatracurium mg / kg (greutate corporală)

Tipul anesteziei

43

2.6

90% timp de îndepărtare a T1 (min)

Timp maxim de îndepărtare a T1 (min)

div id = „476704 2CFD „> Timp de recuperare spontan de 25% T1 (min)

0.15

halotan

2,3

3.0

0.15

opioid

div id = 3.6

38

Când utilizarea CisatraCurium nu este necesară pentru intubare: o doză mai mică de 0,15 mg / kg care trebuie utilizată. Datele farmacodinamice corespunzătoare dozelor de 0,08 și 0,1 mg / kg la copiii cu vârste cuprinse între 2 și 12 ani sunt prezentate în tabelul de mai jos:

div id =”

doză de cisatracurium mg / kg (greutate corporală)

iv id =” 127042CFD „> 31

Tipul anesteziei

90% timp de îndepărtare a t1 (min)

Timp maxim de îndepărtare a T1 (min)

Timp de recuperare spontan de 25% T1 (min ) 0.08

halotan

1.7

2.5

0.1

opioid

1.7

28

Administrarea CisatraCurium după suxametonium nu a fost studiată la copil (vezi pct. 4.5).

Halotanul este probabil să prelungească până la 20% durata efectului clinic al unei doze de cisatracurium.Nu există date privind utilizarea cisatracuriului la copii în timpul anesteziei cu alți agenți anestezici cu halogen fluorocarbon. Cu toate acestea, acești agenți pot extinde durata efectului clinic a unei doze de cisatracurium.

întreținere (la copiii cu vârsta cuprinsă între 2 și 12 ani): Blocul neuromuscular poate fi prelungit prin doze de întreținere Cisatracurium. La copiii cu vârste cuprinse între 2 și 12 ani, o doză de 0,02 mg / kg de greutate corporală administrată în timpul anesteziei de halotan oferă aproximativ 9 minute suplimentare de olarizare eficientă din punct de vedere clinic. Injectarea mai multor doze de întreținere nu provoacă o creștere treptată a timpului de deturnare.

Datele disponibile sunt insuficiente pentru a recomanda o doză de întreținere a copilului sub 2 ani. Cu toate acestea, datele foarte limitate din studiile clinice la copii sub 2 ani sugerează că o doză de întreținere de 0,03 mg / kg ar putea extinde blocul neuromuscular eficient din punct de vedere clinic cu o durată de până la 25 de minute în cazul anesteziei opioide.

Recuperarea spontană: Când recuperarea blocului neuromuscular este în desfășurare, viteza sa este independentă de doza de Cisatracurium administrat. În timpul anesteziei cu opioide sau halotan, termenele medii de recuperare de la 25 la 75% și 5 până la 95% sunt 11 și, respectiv, 28 de minute.

antagonizare: blocul neuromuscular indus de administrarea Cisatracurium este ușor de antagonizat cu Doze standard de anticholinesterazice. După administrarea antagonistului la aproximativ 13% recuperare T1, timpul de recuperare de 25 până la 75% și recuperarea completă (raportul T4 / T1 ≥ 0,7) sunt de aproximativ 2 și, respectiv, 5 minute.

Utilizarea intravenoasă a perfuziei

Dozaj la adulți și la copii de la 2 la 12 ani

Întreținerea blocului neuromuscular poate fi obținută prin perfuzia Cisatracurium. Se recomandă un flux inițial de perfuzie de 3 μg / kg (greutate corporală) / min (0,18 mg / kg / h) pentru a restabili 89 până la 99% îndepărtarea T1 după apariția semnelor de recuperare spontană. După o perioadă inițială de stabilizare a blocului neuromuscular, un debit de 1 până la 2 μg / kg (greutate corporală) / min (0,06 până la 0,12 mg / kg / h) ar trebui să fie suficient pentru a menține blocul neuromuscular la acest nivel în majoritatea pacienții.

Poate fi necesar să se reducă rata de perfuzie de până la 40% dacă cisatracuriumul este administrat în timpul izofluranului sau anestezia îndulcită (vezi subiectul 4.5). Rata de perfuzie va depinde de concentrația de cisatracurium Soluție, gradul de bloc neuromuscular dorit și greutatea pacientului. Tabelul de mai jos oferă reguli pentru utilizarea cisatracuriului nediluat.

débit de perfuzie de cisatracurium Hospira 5 mg / ml, perfuzie injectabilă / turnată

POIDS CORPOREL du>

doză (μg / kg / min)

1 , 0

1,5

2,0

3,0

127042CFD „> 20

0,6

0,9

1 , 2

1,8 ml / ml / h
70 77

2,1

4,2

6,3

3,0

4,5

9,0 9,0

ml / h

La perfuzia continuă à débit constant de cisatracurium ne provocă PAS d’augmentare ou de diminuare progresivă de la Curarisarea.

après arrêt de la perfuzie de cisatraurium, La Récupération Spontanée du Bloc Neuromusculaire Survy à ONE Vitesse Comparabil à Celle Obtenue Après Administration d’un bolus unic.

Posologie Chez Le Nouveau-Né (ÂGÉ DE MOLIS D’1 MOIS)

L’Administration de Cisatorracurium Chez Le Nouveau-Né n ‘ EST PAS RECOMANDÉEE DANS LA MESURE Où ELLE N’A PAS ÉTÉ ÉTUDIÉE CHEZ POPULAȚI PUBLIC DE POSIBILITATEA.

POSOLOGIE CHEL LUI SUJET ÂGÉ

Aucuune modificări Posologie N’est Nécessaire Chez Le Sujet â . Chez CES Pacienți, Le Cisatracium à ONF Pharmacodynamic Similaire à Celui Observé Chez Le Pacientului Adulte Jeune Mais, Comme Pour Tous Les Autres Curatres, IL peut Avoir Un délai d’acțiune légèrement plus lung.

Posologie Chez L „Insuffisant Rénal

Modificarea Aucuune Posologique N’est Nécessaire Chez L’Insuffisant Rennal.

Chez CES Pacienți, Le Cisatracium A ONU PROFIL Pharmacodinamic Similaire à celui Observare Chez Les Pacienți DONT LA FONCIUNE RÉNALE EST Normale, Mais IL PEUT AVORIOR UN DÉLAI D’acțiune légèrement plus lung.

Posologie Chez L’Insuffisant Hépatique

Modificarea Aucuune Posologique N’est Néessaire Chez L’Insufisant Hépatique Sévère. Chez CES Pacienți, Le Cisatracium A ONU PROFIE Pharmacodinamic Similaire à celui Observé Chez Les Pacienți Dont La Fonction Hépatique Est Normale, Mais IL PEUT AVORIOR ONU DELAI D’acțiune Légèrement PLUS CURS.

Posologie Chez Le Sujet ateen D „UN Pathologie Cardiovasculare

L’Administrație de CisatraCurium Para Injecție en Bolus Rapide (EN 5 à 10 Seconduri) Pacienții adulți Ayant ONE Pathologie Cardiovasculaire Sévère (New York Heart Association Clasa I-III) et subistantul UNE Intervenție Pour Potage Aorto-Coronarien (PAC), N’A Pas Provocqué d’Effets Cardiovasculares Cliniquement semnificattifs AUX Doze Utilisées (Allant Jusqu’à 0,4 mg / kg (8 x DE95). Ceainic, Les Données Pour des doze Supérieures à 0,3 mg / kg SONT LIMITÉES DANS CETTE Populația de pacienți).

Le CisatraCurium N’A Pas Été Étudié Chez Les Enfants Subissant ONE Intervenția Chirurgale Cardiaque.

Posologie Chez Le pacient en Unité de Soaine Intensifs (USI)

le cisatracurium penut ê TREA EN BOLUS ET / OU RO Perfuzia Chez Les Adultes en USi.

ONU DÉBIT DE PERFUSION INITIAL DE 3 μG / KG (DE POIDS CORPOREL) / min (0,18 mg / kg / h) EST Recomandați Chez L’Adulte en USI. IL PEUT EXISTENTE D’IMPORTANTES Variații InterIndividuelles Des Boins Posteologiques Qui Peuvent Augmenter OU Diminuer en fonction du temps. AU CoRS DES ESSAIS Clariques, Le Débit Moyen de perfuzie a Été de 3 μg / kg / min.

Le Délai Médian de Récupération Spontanée Totale Après Perfuzie AU Long Cours (Jusqu’à 6 Jours) de Cisatracurium Chez Pacienții LES EN USI a Été de 50 de minute.

débit de perfuzie de cisatracurium Hospira 5 mg / ml, perfuzie injectabilă / turnată

70 70

1 , 7

ml / h / h

doză (μg / kg / min)

1 , 0

1,5

2,0

3,0

0,8

1,2

2,5

100

1,2

1,8

2,4

3,6

Le Profil de Récupération Après perfuzie de CisatraCurium Chez Les Pacientii EN USI EST INDÉPENTANT DE LA DURÉE DE LA PERFUSIONA.

4.3. Contre-indicatii retur en haut de la pagina

CE Médicament Est Contre-Indique Chez les Pacientii Présentant ONE Hipersensibilitate CONNUE Au Cisatorracurium, à l’Atacuurium Ou à l’acde benzensulfonique.

4.4. Mises en Garde SPÉCIALES et précauții d’Emplai retor en haut de la pagina

le cisaracurium paralizele les mușchi respiratoires Ainsi que Les Autres Musches Striés, Mais N ‘ un pas d’efeet connu sur la conștiința ou le seuil nocicepif. Le cisatracurium neit être Administraty Que Par des Aneshésis OU des Cliniciens Familiarisés Avec L’Outilizare et L’Action des Curatres, Ou sous Leur Contrôle. Du Matériel d’Intubation Trachéale, asistență respiratoire et d’oxigénation artérielle adéque doit être disponibile.

des réphylactiques sévères aux corares ont été raporteées. Dans Cartea CAS, CES Réactions ont Été Susceptibles de Mettre La Vie En Pericol, Voire Fatales. En Raison de la Gravité Potentie de CES Récletions, des précauții néessaires être prises, telle que la mise à à impedies impediate d’Urgence apariție. Des précautions divertisment également être prises Chez les pacienții qui ont déjà présenté UN Réacylactic AVEC d’Auttre Corares Car UN Réaction Croisée Entre Les Corares, Dépolaristanta OU Nonouplaristanti, un Raportée (Voir Rubrique 4.3).

le cisatracurium n’a pas de propriétés vagolytiques OU Ganglioplégiques Semnificative. PAR CONSÉVENT, IL N’A AUCUN EFFET CLINIQUE SIGURAFIF SUR LA FRÉQUECCE CARDIAQUE ET NEUTRAZE PAS LA BRADYCARDIE INDUITE PAR DE NOUGRAUX ANESTHÉSIQUES OU PAR LA STIMULARE VAGALE AU CURS DE INTERVENȚII Chirurgales.

LES Pacienții aterint D’Auttres Patologii Neuromusculires Ont Montré ONE Sensibilité Très Fortement Augmenée Aux Curas Nonouparizante. IL EST RECOMANDÉ DE NE PAPASSER UN DOSEI INITIALE DE 0,02 mg / kg Ces Ces Pacienții.

Les Déséquilibres Acido-Breques Et / ou Électrolitici Sévères Peuvent Augmenter Ou Diminuer La Sensibilité des Pacienții Aux Curas.

IL N’Y A PAS DE DONNÉES CONSOWANDS L’UTILIZAREA DE CE MEADAMENT CHEZ LE NOUVEAU-NÉ DE MOALE D’1 Mois, En L’Absența Dans Dans Populația de Pacilionați.

Le Cisatracium N’A Pas Été Étudié Chez Les Pacienți Ayant des Antécédents d’Hyperthermie Maligne. Les EssAis Réalisés Chez Porcs Prédisés à L’Hyperthermie Maligposés à L’Hyperthermie Maligne que Le Cisatracurium NE Déclenche PA Cisatracurium NE Déclenche PA Cisatracium NE DÉCLENCHE PA CISATRACURIUM NE DÉCLENCHE PAS CE EU D’ESSAIS DU CISATRACURIUM CHEZ PACIENȚI PACIENȚII DEVIZAT SUBIR ONE INTERVENȚIA CHIRRGICALE SOUS hipotermie induită (25 ° C à 28 ° C). Comme Pour Les Autres Curares, pe penut s’attendre à CE qu Le débit de perfuzie Néessaire Pour Entrenir ONU Relasament Musculare Adéquat Dans Ces Soit Semnificație Réduit.

Le CisatraCurium N’A Pas Été Étudié Chez Les Brûlés ; Cupendant, Si du Cisatorracurium Doit être Administratie à CES Pacienți, Comme Pour Les Autres Curatres Nonouparizanți, IL FAUT ENISSAGER LA POSIBILITÉ D’UI AUSTGENȚIA DES BESOINS POSORIQUES ET DU DURI DURI D’acțiune Réduide.

Cisatracuriumul este hipotonic și nu trebuie perfuzat în aceeași tubieră ca o transfuzie de sânge.

Pacienții cu unitate de terapie intensivă (ISI)

Administrarea lui Laudanozina, un metabolit de cisatracurium și aderacurium, cu doze mari în animalele de laborator, a fost însoțită de hipotensiune de tranziție și, în unele specii, entuziasm cerebral. În cele mai sensibile specii de animale, aceste efecte au apărut pentru concentrațiile plasmatice de laaudanosină identice cu cele observate la pacienții din USI după perfuzarea prelungită a Atacuriumului.

datorită unei rate recomandate de perfuzare. Mai jos cu cisatracurium numai cu ATRECURIUM, concentrațiile plasmatice ale laudanozinei sunt de aproximativ trei ori mai mici după administrarea de cisatracurium.

S-a raportat convulsii rare la pacienții aflați în uz. au primit printre altele de la Atacuurium. Acești pacienți au prezentat, în general, unul sau mai mulți factori care predau convulsiile (de exemplu: traume craniene, encefalopatie hipoxică, edem cerebral, encefalopatie virală, uremie). O relație cauză-efect cu laudanozina nu a putut fi stabilită.

4.5. Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiuni Înapoi la început

S-a arătat că multe substanțe influențează importanța și / sau durata acțiunii Perasuri non-depolarizabile, în special:

Potenția efectului

de către anestezice cum ar fi măturatul, izofluranul, halotanul (vezi pct. 4.2) și ketamină sau alt non- Depolarizarea prelearelor sau a altor medicamente, cum ar fi antibioticele (inclusiv aminoglicozide, polimixine, spectinomicină, tetracicline, lincomicină și clindamicină), anti-aritmie (inclusiv propranolol, inhibitori de calciu, lidocaină, procaïnamidă și chinidină), diuretice (inclusiv furosemid și probabil tiazidic, manitol și acetazolamidă), săruri de magneziu și litiu și gangliopic (trimeetapan, hexametonium).

O scădere a efectului este observată după Penitoina cronică sau carbamazepină.

Administrarea anterioară a suxametoniului nu are niciun efect pe durata blocului neuromuscular obținut după bolusul cisatracurium sau la adaptarea vitezei de perfuzare.

Administrația de suxametonium pentru a prelungi efectele corarelor non-depolarizare pot provoca un bloc prelungit și complex, dificil de antagonizat cu anticholinecturi.

rar, unele medicamente pot agrava sau dezvălui o miastenie latentă sau chiar declanșează sindromul myashenic, provocând astfel o creștere a sensibilității la vindecarea non-depolarizată. Aceste substanțe includ diverse antibiotice, beta-blocante (propranolol, oxprenolol), anti-aritmice (procainamidă, chinidină), medicamente utilizate în reumatologie (clorochină, penicilamină), trimetapan, clorpromazină, corticosteroizi, fenitoină și litiu.

Tratamentul cu anticholinecturi utilizate în mod obișnuit în tratamentul bolii Alzheimer, precum și în DOGET, poate reduce durata și intensitatea blocului neuromuscular indus de cisatracurium.

4.6. Fertilitatea, sarcina și alăptarea Înapoi la partea de sus a paginii

Sarcina

Nu există date privind utilizarea Cisatracurium în femeile însărcinate. Studiile la animale sunt insuficiente cu privire la efectele asupra sarcinii, dezvoltării embrionare / fetale, de livrare și dezvoltare postnatală (vezi pct. 5.3). Riscul potențial la om este necunoscut.

Cisatracurium nu trebuie utilizat în timpul sarcinii.

Alăptarea

Nu știm dacă cisatracurium sau metaboliții săi lapte matern. Riscul pentru copilul care alăptează nu poate fi exclus. Având în vedere durata de înjumătățire scurtă a medicamentului, nu ar trebui să aibă efect asupra copilului care alăptează dacă mama scoate înapoi alăptarea odată ce efectele substanței au dispărut. Ca măsură de precauție, alăptarea trebuie întreruptă pe durata tratamentului și timp de cel puțin 12 ore după administrarea acestui medicament.

Fertilitate

Nu sunt disponibile date privind fertilitatea. /p>

4.7. Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Înapoi la partea de sus a paginii

Precauții de utilizare a vehiculelor și utilizarea mașinilor Nu se aplică în administrarea CisatraCurium.Acest medicament va fi întotdeauna utilizat în combinație cu anestezicele generale, astfel încât trebuie să se aplice măsurile obișnuite privind executarea sarcinilor după o anestezie generală.

4.8. Efecte adverse Înapoi la început

Datele din studiile clinice colectate au fost utilizate pentru a determina frecvența efectelor adverse, foarte frecvente la cele neobișnuite.

În fiecare frecvență a grupului, efectele adverse sunt prezentate conform unei ordini descendente de greutate, în conformitate cu următoarea convenție:

· Foarte frecventă (1/10).

· Frecvent (1/100 la < 1/10).

· Mai puțin frecvente (1/1000 la < 1/100).

· rare (1/10 000 la < 1/1 000).

· Foarte rare (< 1/10 000).

· Frecvența nedeterminată (nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile).

iv id = „b9fft02a0”

erudarea pielii. /p>

Condiții vasculare

hipotensiune.

roșeață cutanată.

Clasa de sistem

Frecvență

efect nedorit

Condiții cardiace

Bradycardie.

Condiții de sistem imunitar

foarte rare

Tulburări musculo-scheletice Căpușe și sistemic

Foarte rare

miopatie, slăbiciune musculară.

Condiții respiratorii, toracice și mediastinale

Neobișnuit

bronhospasm.

Condiții de piele și țesături subcutanate

infrumuse

frecvent

neobișnuit

Au fost observate mai multe sau mai puține reacții anafilactice după administrarea agenților vindecați. Foarte rar, au fost raportate reacții anafilactice severe la pacienții care au primit cisatracurium în combinație cu una sau mai multe anestezice.

Cazurile de slăbiciune musculară și / sau miopatie au fost raportate după utilizare prelungită. Myorelaxanții în stare gravă în USI. Majoritatea pacienților au primit concomitent corticosteroizi. Astfel de cazuri au fost raportate rar în combinație cu CisatraCurium și nu au fost stabilite o relație cauză-efect.

Declarația evenimentelor adverse suspectate

Declarația de efecte nedorite suspectate după autorizare a medicamentului este important. Permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu / risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății raportează eventualele evenimente adverse suspectate prin intermediul sistemului național de raportare: Agenția Națională de Siguranță pentru Droguri și Produsele de Sănătate (ANSM) și rețeaua de farmacovigilență regională – site-ul web: www.asignment-sante.gouv.fr.

4.9. Supradozaj Înapoi la început

Principalele semne ale supradozajului preconizat cu acest medicament sunt paralizie musculară prelungită și consecințele acestuia.

Conducerea la conducere Țineți apăsat

Este esențial să se mențină ventilația pulmonară și oxigenarea arterială până la observarea unei respirări spontane adecvate. Este necesară o sedare totală, deoarece vigilența nu este schimbată de acest medicament. Recuperarea poate fi accelerată de administrarea anticholinestelorsics de îndată ce primele semne de recuperare spontană.

5. Proprietăți farmacologice Înapoi la partea de sus a paginii

5.1.Proprietăți farmacodinamice Înapoi la început

Clasa farmacoterapeutică: Coduri, ATC: Codul ATC: M03AC11, Relaxarea musculară, Agent activ la nivel periferic; Un alt compus de amoniu cuaternar.

Mecanismul de acțiune

Cisatracurium este un mușchii relaxați, ne-depolarizați cu o durată intermediară a familiei de benziluisochinolină.

Efecte farmacodinamice

Studiile clinice la om arată că administrarea acestui medicament nu este asociată cu o doză de eliberare dependentă de histamină, chiar și la doze până la „la 8 x of95. Cisatracuriul se leagă de receptorii colinergici Placa de motor pentru antagonizarea acțiunii acetilcolinei, provocând un bloc competitiv de transmisie neuromusculară. Această acțiune este ușor de antagonizată de anticholinestersic, cum ar fi Neostigmina sau Edrofoniu.

De95 Cisatracurium (doza necesară pentru a obține o îndepărtare de 95% a răspunsului muscular al adductorului inch la stimulare. Nervul cubital) a fost estimat la 0,05 mg / kg de greutate corporală în timpul anesteziei opioide (tiogental / fentanil / midazolam).

Cisatracurium în copil în timpul copilului. Anestezia de halotan este de 0,04 mg / kg.

5.2. Proprietăți farmacocinetice Înapoi la început

Biotransformarea / îndepărtarea

Cisatracurium este degradată în corpul, pH-ul și temperatura fizică, prin reacția lui Hofmann (proces chimic) pentru a forma laudanozină și un metabolit, acrilat monocanternar. Acrilatul monocanararar este hidrolizat de sistera de plasmă nespecifică pentru a forma un metabolit, alcool monocaternary. Eliminarea CisatraCurium este în mare parte independentă de organe, dar ficatul și rinichii intervin mai întâi în eliminarea metaboliților săi.

Acești metaboliți nu au activitate clară.

Farmacocinetica în adultul

Farmacocinetica CisatraCuriumului, în analiza necomparantală, este independentă de doză, În intervalul de doze studiate (0,1 până la 0,2 mg / kg, care corespunde la 2 până la 4 x din95).

Analiza populației farmacocinetice confirmă și extinde aceste rezultate până la 0,4 mg / kg (8 x of95). Parametrii farmacocinetici, după doze de 0,1 și 0,2 mg / kg de cisatracurium la pacienții adulți sănătoși, sunt rezumate în tabelul de mai jos:

22 la 29 min

parametru

Interval de valori medii

clearance-ul

4,7 la 5,7 ml / min / kg

Volumul distribuției în starea de echilibru

121 până la 161 ml / kg

Eliminare Half-Life

Farmacocinetica la pacientul mai vechi

Nu există o diferență semnificativă din punct de vedere clinic în farmacocinetica Cisatracium dintre pacienții vârstnici și tinerii adulți. Profilul de recuperare este, de asemenea, nemodificat Profilul lor de recuperare este, de asemenea, neschimbat.

Farmacocinetica în timpul perfuziilor

Farmacocinetica CisatraCuriumului după perfuzie este similară cu cea observată după injectare în bolus unic. Profilul de recuperare după perfuzia cisatracurium este independent de durata perfuziei și similar cu cea observată după injectarea unică a bolusului.

Farmacocinetica la pacienții din unitatea de terapie intensivă (ISI)

Farmacocinetica Cisatracurium Pacienții cu perfuzie prelungită sunt similare cu cea a adulților sănătoși acționați, sub perfuzie sau după injectare într-un singur bolus. Profilul de recuperare după perfuzarea acestui medicament la pacienții din USI este independent de durata perfuziei. Concentrațiile metabolitului sunt mai mari la pacienții utilizați cu anomalii de funcții renale și / sau hepatice (vezi pct. 4.4). Acești metaboliți nu contribuie la activitatea curreingului.

5.3.Date preclinice de siguranță Înapoi la început

Toxicitate acută

Studiile relevante privind toxicitatea acută a CisatraCurium nu ar fi putut fi realizate.

pentru simptome de toxicitate, vezi pct. 4.9.

Toxicitate subacută

Studii de toxicitate după administrarea repetată, timp de 3 săptămâni la câini și maimuțe, nu au arătat semne de Toxicitatea specifică produsului.

Mutagenicitatea

Cisatracurium nu a arătat mutagenul în timpul testelor de mutagenitate pe bacterii, in vitro, pentru concentrații de până la 5000 μg / placă.

În timpul unui studiu citogenetic in vivo la șobolan, nu s-au găsit anomalii cromozomiale semnificative pentru doze până la 4 mg / kg administrate în subcutanat.

Cisatracuriumul a fost mutagen în timpul unui test de mouse-ul de mouse pe celulele limfomului de șoarece la concentrații Mai mare sau egală cu 40 μg / ml.

Relevanța clinică a unui singur răspuns pozitiv la un test de mutagenitate pentru un produs administrat administrat și / sau scurt este discutabil.

Carcinogenitate

la S-a efectuat studiul carcinogenezei de carcinogeneză.

toxicologie reproductivă

Nu a fost făcută din studii de fertilitate. Studiile de reproducere la șobolani nu au evidențiat niciun efect adverse al Cisatracurium asupra dezvoltării fetale.

Toleranță locală

Un studiu intra-arterial de administrare la iepure a arătat că injecția cisatracurium este bine tolerată și Nu a fost observată nicio modificare a produsului.

6. Date farmaceutice Înapoi la partea de sus a paginii

6.1. Lista excipienților Înapoi la început

Acid benzensulfonic (pentru ajustarea pH-ului), apă pentru preparate injectabile.

6.2. Incompatibilități Înapoi la început

Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepția celor menționate la punctul 6.6.

Cisatorracurium este stabilă Numai în soluția acidă și nu trebuie amestecat în aceeași seringă sau administrată simultan în aceeași linie de injecție ca soluții alcaline, cum ar fi tiopentatul de sodiu. Nu este compatibil cu Ketorolac TrustAmol, nici cu emulsia de injecție a propofolului.

6.3. Perioada de valabilitate Înapoi la început

Perioada de valabilitate înainte de diluare: 2 ani.

Durata și condițiile de conservare după diluare: fizico- Stabilitatea chimică a fost demonstrată timp de 24 de ore la 5 ° C și la 25 ° C la concentrații de 0,1 și 2 mg / ml în buzunare pentru perfuzie PVC.

d Un punct de vedere microbiologic, produsul trebuie să fie utilizat imediat după diluare. Dacă nu este utilizat imediat, duratele și condițiile de conservare înainte de utilizarea se încadrează în responsabilitatea utilizatorului și nu ar trebui să depășească în mod normal 24 de ore la o temperatură de 2 până la 8 ° C, cu excepția cazului în care diluția a avut loc în condiții de ASESPSIS controlate și validate.

6.4. Precauții speciale pentru conservare Înapoi la partea de sus a paginii

pentru a păstra la frigider (între 2 ° C și 8 ° C). Nu îngheța. Păstrați flacoanele în ambalajul exterior, protejate de lumină.

Pentru condițiile de conservare a medicamentului după diluare, vezi pct. 6.3.

6.5. Natura și conținutul pachetului exterior Înapoi la partea de sus a paginii

Colorarea baloanelor de sticlă tip I cu capac de cauciuc; 1 și 5 cutii de sticle.

Toate prezentările nu pot fi comercializate.

6.6. Precauții speciale pentru îndepărtarea și manipularea Înapoi la partea de sus a paginii

Acest produs este destinat unei singure utilizări.

Nu utilizați acest lucru Limpid și soluții incolore sau foarte ușor colorate galben / galben-verzui. Produsul trebuie să fie controlat vizual înainte de utilizare și dacă aspectul vizual sa schimbat sau dacă recipientul este deteriorat, produsul trebuie să fie aruncat.

Acest medicament poate fi diluat la concentrații între 0, 1 și 2 mg / ml în următoarele soluții de perfuzare:

· Soluție de perfuzie a clorurii de sodiu (0,9%).

· Soluție pentru infuzia IV de glucoză (5%).

Soluție pentru perfuzarea IV de clorură de sodiu (0,18%) și glucoză (4%).

· Soluție pentru perfuzia de clorură IV (0,45%) și glucoză (2,5%).

Produsul nu conține un conservant antimicrobian, diluția trebuie efectuată imediat înainte de utilizare; În caz contrar, soluția diluată trebuie reținută în condițiile specificate în secțiunea 6.3.Sa demonstrat că cisatracuriumul este compatibil cu următoarele medicamente utilizate în mod obișnuit prin periodici în cazul administrării intravenoase concomitente printr-o tuburiu în y: clorhidrat de alfentanil, dropédol, fentanil citrat, clorhidrat midazolam și citrat sufentanil. Atunci când alte substanțe sunt administrate în același tub sau același cateter ca acest medicament, se recomandă clătirea fiecărei substanțe cu un volum adecvat de soluție intravenoasă adaptat, de exemplu, o soluție de clorură de sodiu pentru perfuzie intravenoasă (0, 0, 9 %).

În ceea ce privește toate medicamentele injectate intravenos, atunci când o venă mică este aleasă ca situs de injectare Cisatracurium, vena trebuie clătită cu o soluție intravenoasă adecvată, de exemplu o soluție de clorură de sodiu pentru perfuzie intravenoasă (0,9% )

Orice medicament neutilizat sau deșeu trebuie eliminat în conformitate cu reglementările în vigoare.

7. Titularul autorizației START Înapoi la partea de sus a paginii

Pfizer Holding France

23-25 Avenue du doctor Lannelongue

75014 paris

8. Numărul (numerele) pentru autorizația inițială Înapoi la partea de sus a paginii

· 34009 581 345 2 4: 30 ml în flacon (tip de sticlă I). Cutie de 1.

· 34009 581 346 9 2: 30 ml în flacon (sticlă I). Cutie de 5.

9. Data primei autorizații / reînnoirea autorizației Înapoi la partea de sus a paginii

< Data primei Autorizare: {jj luna aaaa} >< ultima dată de reînnoire: {jj luna Aaaa} >

10. Data actualizării textului Înapoi la început

iv id = ” {jj luna Aaaa} >

11. Dosimetrie Înapoi la început

Nu se aplică.

12. Instrucțiuni pentru prepararea radiofarmaceuticelor Înapoi la partea de sus a paginii

Nu se aplică.

Lista I

Medicina rezervată pentru utilizarea spitalului.

Înapoi la început Înapoi la început

Lasă un răspuns

Adresa ta de email nu va fi publicată. Câmpurile obligatorii sunt marcate cu *