Capsulă de cholbam 50 mg, sticlă de 90

Clasa farmacoterapeutică: acid biliar, cod ATC: A05AA03.

Mecanismul de acțiune

După administrarea acidului de crol, se produce o inhibare a sintezei acidului biliar și o scădere sau o dispariție aproape completă a acizilor biliari anormali. În paralel cu dispariția metaboliților atipici ai acizilor biliari, are loc sau chiar o normalizare a enzimelor hepatice în ser. Tratamentul oral de tăiere a acidului stimulează debitul biliar și secreția, inhibă producerea și acumularea de precursori hepatotoxici și coleatori ai acizilor biliari și facilitează absorbția grăsimilor.

Efecte farmacodinamice

Tratamentul exogen de arcul de tăiere este destinat să înlocuiască acest acid biliar fiziologic. Acidul chilic este unul dintre acizii biliari în care funcțiile fiziologice esențiale depind de transportul lipidelor sub formă de miceli mixte, activarea co-lipazei, digestiei și stimularea curgerii. Bile.

Acțiunea farmacodinamică cheie a acidului de tăiere constă dintr-o retro-inhibare a sintezei precursorilor toxici ai acizilor biliari

acidul chilic reglează biosinteza acizilor biliari prin intermediul Activarea receptorului Farnesoid X, care reprimă transcrierea genei care codifică colesterolul CYP7A1, enzima limită a sintezei acidului biliar. În deficitele principale din biosinteza acizilor biliari, absența acizilor biliari primari duce la un coleteas și acumularea de precursori toxici ai acizilor biliari. Obiectivul tratamentului cu acid chilic este îmbunătățirea fluxului de bilă, absorbția grăsimii și restaurarea unei retro-inhibiții fiziologice a sintezei acizilor biliari care permit scăderea producției precursorilor lor toxici.

Nu s-au efectuat studii de farmacologie în domeniul siguranței pe acid chilic, deoarece este un produs fiziologic al metabolismului colesterol esențial pentru secreția de colesterol și absorbția lipidelor.

eficacitate clinică și securitate a locului de muncă

Studiu CAC-91-10-10: 1992-2009; 82 de pacienți, dintre care 57 evaluabili cu o eroare identificată cu metabolismul acidului biliar au fost recrutați pentru a evalua eficacitatea terapeutică și siguranța utilizării acidului chilic. Studiul a fost un studiu deschis, non-randomizat.

Studiu CAC-001-01: aprilie-august 2010; Open, mono-centric, transversal, non-randomizat testul, pentru a compara eficacitatea terapeutică a 2 formulări de acid chilic (formate pentru marketing comparativ cu cele utilizate în studiul clinic) la 16 copii cu erori identificate. Metabolismul acizilor biliari.

În ambele studii, a fost administrată o doză de 10-15 mg / kg / zi.

Eficiența a fost evaluată în două moduri: funcția hepatică îmbunătățită, astfel cum a fost demonstrată prin îmbunătățirea testelor funcționale hepatice și prin dispariția acizilor biliari anormali urinari.

Caracteristicile pacienților din cele două studii de eficacitate au fost similare, deoarece boala este diagnosticată inițial și tratată la copii și adolescenți. În plus, pacienții din studiul CAC-001-01 constituie un subset de pacienți din studiul CAC-91-10-10.

Doar peste jumătate (54,9%) dintre cei 82 de pacienți incluși au fost între 28 de zile și mai puțin de doi ani și aproximativ un sfert (24,4%) de la 2 la mai puțin de 12 ani. În acest studiu, eficiența ar putea fi evaluată la 57 de pacienți. Dintre acești pacienți, 61,4% au fost de 28 de zile la mai puțin de doi ani și 26,3% în vârstă de doi ani și sub 12 ani. În studiul CAC-001-01, 75% dintre cei 16 pacienți au fost de 3,5 până la 11 ani.

al celor 82 de pacienți incluși în studiul CAC-91-10-10 doar 57 au fost incluși în analiza primară a eficienței. În perioada de aproximativ 18 ani de studiu, 13 pacienți au decedat, starea a 10 pacienți rămâne necunoscută, 9 au fost pierduți, iar 3 pacienți au primit transplant hepatic.

Analiza de eficacitate a arătat că tratamentul cu acid CHOL a scăzut excreția urinară a acizilor biliari și a îmbunătățit testele funcționale hepatice.

Echivalența terapeutică a fost evaluată în cel de-al doilea studiu la sfârșitul celor 30 de zile de tratament utilizând un test T de bază T și 30 de zile (teste funcționale hepatice, acizi biliari urinari și ser de Fab-MS, GC – LC-MS / MS și securitatea locului de muncă evaluată pe frecvența și severitatea evenimentelor clinice adverse, testelor de laborator, semne vitale și examenului fizic).

Nu a existat o schimbare semnificativă din punct de vedere clinic în examinarea fizică, semne vitale, analize de laborator în timpul urmăririi, cu excepția unui subiect cu ASAT și ALAT crește. Ca rezultat, echivalența terapeutică a fost verificată în 15 dintre cei 16 subiecți (93,75%, interval de încredere 95%: 69,8%, 99,8%).

Lasă un răspuns

Adresa ta de email nu va fi publicată. Câmpurile obligatorii sunt marcate cu *