Test d Ibrutinib plus VenetOclax Plus Obinutuzumab La pacienții cu LLC

Criterii:

Criteriul de integrare:

Aveți un LLC documentat în conformitate cu criteriile IWCLL, boala măsurabilă (limfocitoză > 5×109 și / sau ganglia palpabilă și măsurabilă Limfatic prin examinare fizică și / sau organomegalie evaluat prin examinare fizică)

2) Subiecții trebuie să aibă un LLC netratat, adică fără chimioterapie, anticorp sau agent non-chimioterapeutic (BTK, PI3K, BCL2 inhibitor sau similar). Iradierea locală sau tratamentul cu corticosteroizi pe termen scurt (până la 1 lună) pentru fenomenele autoimune permise

3. Subiecții trebuie să aibă o ștergere TP53 (17p-) și / sau o mutație (în osul osului sau sanguin ), cu rezultatele testelor locale preexistente confirmate de ULM Central Lab

4.Cll care necesită tratament („boală activă”) în conformitate cu criteriile IWCLL

5. Ecog ≤ 2

6. Clearance-ul creatininei ≥ 50 ml / min calculat în conformitate cu formula modificată de cockcroft și gault sau măsurată direct după 24 de ore de colectare a urinei

7. Funcția hepatică adecvată indicată de bilirubina totală ≤ 2 x, AST și ALT ≤ 3 x valoarea instituțională ULN, cu excepția cazului în care acesta este atribuit direct Sindromului LLC sau Gilbert al pacientului

8. Clasa cardiovasculară din New York Heart Association (Nyha) > 2. Clasa 2 este definită ca un confort de odihnă, dar activitatea fizică moderată determină dispneea, angina pieptului sau oboseala

9. Funcția măduvei osoase adecvate (cu excepția cazului în care se poate atribui direct LLC, examenului BM obligatoriu):

– ANC ≥ 1000 / PL sau

– Nan < 1000 / μl, dacă este atribuită LLC de bază (suportul factorului de creștere poate fi administrat după screening)

– trombocite > 30 000 / μl ( cu excepția cazului în care se poate atribui direct LLC subiacente)

– hemoglobină ≥ 8g / dl (cu excepția cazului în care se poate atribui direct LLC de bază)

10 teste serologice negative pentru hepatita B (adică HBsAg negativ și negativ Pacienții anti-HBC, anti-HBC pozitivi pot fi incluși în cazul în care PCR pentru ADN-ul VHB este negativ) Test Negativ pentru ARN-ul hepatitei C și testul HIV negativ în 6 săptămâni înainte de înregistrare.

11.age de cel puțin 18 ani

12.Preența vieții ≥ 6 luni

13. Pentru a putea respecta calendarul vizitelor de studiu și alte cerințe ale

14 protocol. Capabili și dispuși să furnizeze consimțământul informat scris și să respecte studiul procedurilor de protocol

criteriul de excludere:

1.transformarea LLC (C. -D. Transformarea Richter, leucemia prolifocicică)

2. Unu sau mai multe scoruri de deficiență ale unui sistem individual / individual de 4 evaluați de definiția CIR, excluzând sistemul organic al ochilor, urechilor, nasului, gâtului și laringelui

3. Cunoscută de sistemul nervos central (CNS)

4. PATNIONS Având o istorie a PML

5.Tumer malign activ, altul decât LLC în ultimii 2 ani care precedă începutul Studiu, cu exépția:

– carcinomul in situ tratat corespunzător cu colul uterin

– carcinom sau carcinom carcinom constant localizat piele a pielii

– anterioare Malignitate a fost limitată și rezecată chirurgicală (sau tratată cu alte modalități) cu curative orientate și remisie în momentul screeningului

6. Utilizarea agenților care ar putea interfera cu medicamentul studiat în decurs de 28 de zile de la înregistrarea

7. Infecția necontrolată care necesită un tratament sistemic

8.istem o reacție severă de perfuzie la un anticorp monoclonal sau murin umanizat și / sau sensibilitate cunoscută sau alergie la produsele murine sau alergie la deficit în xantină oxidază și rasburicază sau glucoză -6-fosfat dehidrogenaze

9. Necesită tratament cu următoarele medicamente:

– în termen de 7 zile care precedă prima doză de medicament în studiu: fără tratament steroidiv mai mare de 20 mg prednisolon pentru intenția anti-neoplazică; Niciun inhibitor al CYP3A (de exemplu, fluconazol, ketoconazol, claritromicină, warfarină sau fenprocoimon); Nu sunt puternice inductoare CYP3A (de exemplu, rifampicină, fenitoină sau carbamazepină);

– în termen de 3 zile care precedă prima doză de medicament în studiu: grapefruit sau grapefruit de produse; Portocalele lui Sevilla (inclusiv marmeladă); Fructe de steleFemei Enceintes et Meitantes

12. Hommes sau Femmes Fitiles de către Procreer, SAUF dacă:

1. Sururglă Streilitate ≥ Acorn 2 Ans Mediu de către Minopusa 1. / P>

2. Pregătit la Deux Utiliser Méthoddes contraceptive Hautement Effecții (indicele perla iv id = „2142179349”

1) TraITEMENT à l’Étude et pandantiv 18 Mois Après La Fin du Traitement à l’Étudiu.

<

13: 34T AGIO MINGIN 28 JOURSIUNI OJHECHECHEM Pisidiamequeic: Tubgionse Instonteist și Ju Franceză Guuduiciaire @micinaire

16.person du cleaningu d’promerture quone)

3 p>

âge Maximum: n / a

Volontaires îmbogățește: nu

Lasă un răspuns

Adresa ta de email nu va fi publicată. Câmpurile obligatorii sunt marcate cu *